이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심부전 악화 및 좌심실 수축기 기능 감소가 있는 환자에서 이스타록심의 혈역학적 효과를 평가하기 위한 II상 시험 (HORIZON-HF)

2008년 2월 5일 업데이트: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

심부전 악화 및 좌심실 수축 기능 저하로 입원한 환자에서 새로운 발광 촉진제인 이스타록심의 혈역학적 효과를 평가하기 위한 제2상 연구

이 연구의 목적은 만성 심부전 및 좌심실 수축 기능 장애로 인해 입원이 필요한 환자에서 이스타록심의 최소 유효 용량을 결정하는 것입니다. 이 목표는 약물과 위약의 세 가지 다른 용량의 혈류역학적 효과를 비교함으로써 달성될 것입니다. 효능은 사전 주입에서 6시간 정맥 주입 시 마지막 평가까지 폐모세혈관 쐐기압의 변화로 측정됩니다. 2차 목표는 다른 주요 혈류역학 매개변수, 심초음파 및 에코-도플러 측정에 대한 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. 플러스 약물의 예비 약동학.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

울혈성 심부전은 가장 흔한 심혈관 질환 중 하나이며 현재 유행병 비율에 도달하고 있습니다. 만성 심부전의 유병률은 특히 심근 경색 후 수명 증가와 생존 기간 연장의 결과로 증가했습니다. 2003년에 미국에서 심부전으로 일차 진단을 받은 백만 건 이상의 입원이 발생했으며 유럽에서도 비슷한 수가 보고되었습니다. 현재 약 500만 명의 미국인이 이 증후군을 앓고 있는 것으로 추정되며 인구의 증가와 고령화에 따라 그 수는 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 치료의 발전에도 불구하고 사망률은 유럽과 마찬가지로 미국에서도 높은 수준을 유지하고 있으며 매년 거의 30만 명의 환자가 CHF로 사망합니다.

심부전이 1차 또는 2차 진단으로 분류될 때 총 병원 입원 건수는 연간 300만 건에 육박합니다. 이들 환자의 입원 중 사망률은 상대적으로 낮지만(4% 미만) 퇴원 후 60일 이내 재입원율은 20~30%, 퇴원 후 60일 이내 사망률은 5~10%이다.

CHF 악화의 급성 치료의 주요 목표는 울혈 및 부종의 증상을 완화하고 혈역학 프로필을 개선하며 심근 손상을 일으키지 않고 신장 기능을 보존하는 것입니다. 개선된 혈역학은 일반적으로 호흡곤란 및 부종과 같은 주요 증상을 경감시키고 결과적으로 행복감 및 정신 상태를 개선합니다. 혈역학의 개선은 급성기에 사용된 약리학적 중재가 중단된 후에도 지속될 수 있습니다.

이 설정에서 필요한 것은 심박수를 증가시키고 심방 또는 심실 부정맥을 유발/악화시키지 않으면서 충만 압력(RA 압력 및 PCWP)을 감소시키고 심박출량을 증가시키는 것입니다. 또한, 약제는 이완기 기능을 개선하고, CHF에 대한 과장된 신경 호르몬 반응을 조절하고, 생존 가능하지만 수축하지 않는 심근(예: 동면 심근)을 보존/보호해야 합니다. 약제는 또한 생명을 구하는 치료의 조기 시작을 촉진해야 합니다(예: 베타 - 차단제). Istaroxime의 전임상 데이터에 따르면 이 약물은 심박수와 산소 소비량을 증가시키지 않으면서 수축력을 증가시킵니다. 또한 이완기 기능 장애를 개선하고 혈관 확장을 일으키지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명합니다.
  • 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  • 가임기 여성을 위한 선별 검사에서 음성 임신 검사.
  • 체중이 100kg 이하입니다.
  • 혈압은 SAP=150 또는 DAP=90mmHg 이하입니다.
  • 60-110 bpm 범위의 심박수
  • 적절한 에코 창을 사용할 수 있습니다.
  • 스크리닝 또는 입원 전 6개월 이내에 2D-심장초음파 또는 방사성핵종 혈관조영술 또는 좌심실 혈관조영술에 의해 기록된 심부전 악화 및 좌심실 박출률이 35% 이하라는 일차 진단으로 모니터링되는 병상에 병원 입원 또는 입원.
  • 입원 후 48시간 이내에 환자의 임상 상태가 안정되고 지속적인 정맥 주사 약물 치료가 필요하지 않은 경우
  • 다음 8시간 동안 추가적인 새로운 경구 치료 또는 정맥 치료 투여가 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.

무작위화 기간 포함 기준:

  • 20 mmHg 이상의 PCWP와 관련된 심부전의 잔여 징후(예: 경정맥 팽창 및/또는 말초 부종),
  • 안정화 기간 동안 얻은 PCWP의 마지막 3회 연속 결정은 최대 변동 범위 10%에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 경구 또는 정맥 내 수축촉진제 및/또는 팽창제를 사용한 지속적인 치료.
  • 마지막 주 내에 디곡신으로 치료받은 환자는 무작위화 전에 디곡신의 혈장 농도가 테스트되고 그 값이 0.5ng/ml 미만인 경우 무작위화될 수 있습니다.
  • 2주 이내에 간헐적 근수축 투여.
  • 무작위 추출 시 심부전 증상 예: 호흡곤란
  • 수축기 혈압 < 90mmHg.
  • 2주 이내의 심방세동.
  • 좌심실 번들 분기 블록
  • 심장성 쇼크 또는 기계적 환기.
  • 크레아티닌 수치 > 3.0 mg/dl 또는 투석 치료가 필요한 경우.
  • 주로 교정되지 않은 폐쇄성 판막 질환, 비후성 폐쇄성 심근병증, 제한성/폐색성 심근병증, 교정되지 않은 갑상선 질환, 알려진 급성 심근염, 알려진 아밀로이드 심근병증으로 인한 좌심실 부전.
  • 인공 심장 판막.
  • 전기 장치 이식(ICD, CRT)
  • 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군의 증거.
  • 스크리닝 전 6개월 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 지속적인 심실 빈맥의 병력.
  • 지난 30일 이내의 관상동맥우회술 또는 PTCA
  • INR > 1.5.
  • 성공적인 심장 소생술 후 상태.
  • 치료 직전 혈청 K < 3.5 mEq/l 또는 > 5.3 mEq/l.
  • ALT, AST > 치료 직전 정상 상한치의 3배.
  • 치료 직전 헤모글로빈 < 10g/dl(성별).
  • 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 평가하기에 부적합한 기타 임상적으로 중요한 실험실 또는 의학적 상태.
  • 수반되는 질병에 대한 예상 생존 기간은 2개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
6시간 동안 0.5마이크로그램/kg 체중/분의 iv 주입의 이스타록심 용량
의약품: 이스타록심
6시간 동안 0.5마이크로그램/kg/분 IV
다른 이름들:
  • PST2744
의약품: 이스타록심
6시간 동안 1.0 마이크로그램/kg/분 IV
다른 이름들:
  • PST2744
의약품: 이스타록심
6시간 동안 1.5마이크로그램/kg/분 IV
다른 이름들:
  • PST2744
실험적: 2
6시간 동안 1.0마이크로그램/kg 체중/분의 iv 주입의 이스타록심 용량
의약품: 이스타록심
6시간 동안 0.5마이크로그램/kg/분 IV
다른 이름들:
  • PST2744
의약품: 이스타록심
6시간 동안 1.0 마이크로그램/kg/분 IV
다른 이름들:
  • PST2744
의약품: 이스타록심
6시간 동안 1.5마이크로그램/kg/분 IV
다른 이름들:
  • PST2744
실험적: 삼
6시간 동안 1.5마이크로그램/kg 체중/분의 iv 주입의 이스타록심 용량
의약품: 이스타록심
6시간 동안 0.5마이크로그램/kg/분 IV
다른 이름들:
  • PST2744
의약품: 이스타록심
6시간 동안 1.0 마이크로그램/kg/분 IV
다른 이름들:
  • PST2744
의약품: 이스타록심
6시간 동안 1.5마이크로그램/kg/분 IV
다른 이름들:
  • PST2744
위약 비교기: 4
우리 6명을 위한 플라시보 IV 주입
의약품: 위약
위약
다른 이름들:
  • PST2744의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3가지 다른 용량의 약물과 위약의 혈류역학적 효과를 비교하여 ISTAROXIME의 최소 유효 용량을 결정합니다. 효능은 우측 심장 카테터 삽입으로부터 PCWP의 변화로 측정될 것이다.
기간: 6시간 약물 주입
6시간 약물 주입

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈압, 심박수, 심박수, 뇌졸중 작업 지수, 우심방 압력, 전신 및 폐 혈관 저항, 심초음파 및 도플러 매개변수, 신경 호르몬 매개변수 및 신장 기능에 대한 안전성, 내약성 및 효능.
기간: 주입 시작 후 6시간 및 24시간
주입 시작 후 6시간 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

협력자

MDS Pharma Services

수사관

  • 연구 의자: Mihai Gheorghiade, MD FACC, Northwestern University Feinberg School of Medicine - Chicago
  • 수석 연구원: Witold Ruzyllo, MD, National Institute of Cardiology, Department of Coronary Artery Disease - Warsaw - POLAND
  • 수석 연구원: Cezar Macarie, MD, Insitutul de Boli Cardiovasculare C.C. Iliescu Bucuresti, Bucharest - ROMANIA
  • 수석 연구원: Dimitrios Th Kremastinos, MD, Second Cardiology Department, Athens University Medical School, University Hospital Attikon, Athens - GREECE
  • 수석 연구원: Serban I Bubenek-Turconi, MD, First Anaesth. & Intensive Care Dept., CC Iliescu Heart Disease Institute, Bucharest - ROMANIA
  • 수석 연구원: Maria Dorobantu, MD, Emergency Hospital "Loreasca", Bucharest - ROMANIA
  • 수석 연구원: Jerzy Korewicki, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • 수석 연구원: Jaroslaw Drodz, MD, Hospital bieganskieko , Dept of Cardiology, Lodz - POLAND
  • 수석 연구원: Piotr Ponikowski, MD, Iv Military Hospital, Wroclaw, POLAND
  • 수석 연구원: John N Nanas, MD PhD, Alexandra University Hospital, Athens - GREECE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2008년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PST2744-DM-04-012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다