Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe istaroksiimin hemodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi pisteissä, joissa HF ja heikentynyt LV systolinen toiminta (HORIZON-HF)

tiistai 5. helmikuuta 2008 päivittänyt: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Vaiheen II tutkimus Istaroksiimin, uuden lusinotrooppisen aineen, hemodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, jotka joutuvat sairaalaan pahenevan sydämen vajaatoiminnan ja heikentyneen vasemman kammion systolisen toiminnan vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Istaroksiimin pienin tehokas annos potilaille, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa kroonisen sydämen vajaatoiminnan ja vasemman kammion systolisen toimintahäiriön pahenemisen vuoksi. Tämä tavoite saavutetaan vertaamalla kolmen eri lääkeannoksen hemodynaamista vaikutusta lumelääkkeeseen. Teho mitataan muutoksena keuhkokapillaarien kiilapaineessa ennen infuusiota viimeiseen arviointiin kuuden tunnin laskimonsisäisen infuusion jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa muihin tärkeimpiin hemodynaamisiin parametreihin, kaikukardiografisiin ja echo-doppler-mittauksiin, sekä lääkkeen alustava farmakokinetiikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on yksi yleisimmistä sydän- ja verisuonisairauksista, ja se on tällä hetkellä saavuttamassa epidemian mittasuhteita. Kroonisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys on noussut erityisesti sydäninfarktin jälkeisen eliniän pidentymisen ja pidennetyn eloonjäämisen seurauksena. Vuonna 2003 yli miljoona sairaalahoitoa primaaridiagnoosilla sydämen vajaatoiminta tapahtui Yhdysvalloissa ja vastaava määrä on raportoitu myös Euroopassa. Tällä hetkellä noin 5 miljoonan amerikkalaisen arvioidaan kärsivän tästä oireyhtymästä, ja määrän odotetaan kasvavan edelleen väestön lisääntyessä ja ikääntyessä. Hoidon edistymisestä huolimatta kuolleisuus on edelleen korkea Yhdysvalloissa ja Euroopassa, ja lähes kolmesataa tuhatta potilasta kuolee vuosittain ensisijaisena tai myötävaikuttavana syynä CHF:iin.

Sairaalahoitojen kokonaismäärä lähestyy 3 miljoonaa vuodessa, kun HF on listattu ensisijaiseksi tai toissijaiseksi diagnoosiksi. Vaikka näiden potilaiden kuolleisuus sairaalahoidon aikana on suhteellisen alhainen (alle 4 %), takaisinottoprosentti on 60 päivän sisällä kotiuttamisesta 20–30 prosenttia ja kuolleisuus 60 päivän sisällä kotiuttamisesta on 5–10 prosenttia.

Pahenevan sydämen vajaatoiminnan akuutin hoidon ensisijaisena tavoitteena on lievittää ruuhkien ja turvotuksen oireita, parantaa hemodynaamista profiilia ja säilyttää munuaisten toiminta aiheuttamatta sydänlihasvaurioita. Parantunut hemodynamiikka johtaa yleensä ensisijaisten oireiden, kuten hengenahdistuksen ja turvotuksen, lievitykseen ja sen seurauksena parantuneeseen hyvinvointiin ja henkiseen tilaan. Hemodynamiikan paraneminen saattaa jatkua sen jälkeen, kun akuutissa vaiheessa käytetyt farmakologiset toimenpiteet lopetetaan.

Tässä asetuksessa on tarpeen laskea täyttöpaineita (RA-paine ja PCWP), lisätä sydämen minuuttitilavuutta lisäämättä sykettä ja aiheuttamatta/pahentamatta eteisten tai kammioiden rytmihäiriöitä. Lisäksi aineen tulisi parantaa diastolista toimintaa, moduloida liiallisia neurohormonaalisia vasteita CHF:lle ja säilyttää/suojata elinkykyinen mutta ei-supistuva sydänlihas (esim. lepotilassa oleva sydänlihas). Lääkkeen tulisi myös helpottaa hengenpelastushoitojen varhaista aloittamista (esim. beetasalpaajat). Prekliiniset tiedot istaroksiimista osoittavat, että tämä lääke lisää supistumiskykyä lisäämättä sykettä ja hapenkulutusta; lisäksi se parantaa diastolista toimintahäiriötä eikä aiheuta vasodilataatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
  • 18–85-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • Negatiivinen raskaustesti seulonnassa, hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Kehon paino enintään 100 kg.
  • Verenpaine enintään SAP=150 tai DAP=90 mmHg.
  • Syke alueella 60-110 bpm
  • Riittävä Echo-ikkuna saatavilla.
  • Sairaalahoitoon pääsy valvottuun sänkyyn, jonka ensisijainen diagnoosi sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta ja LV ejektiofraktiosta on enintään 35 % dokumentoituna 2D-kaikukuvauksella tai radionuklidiangiografialla tai LV-angiogrammilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sairaalahoitoa.
  • potilaan kliininen tila stabiloituu 48 tunnin kuluessa sairaalahoidosta eivätkä vaadi jatkuvaa suonensisäistä lääkehoitoa
  • ei ole odotettavissa uusia uusia oraalisia hoitoja tai suonensisäistä hoitoa seuraavien 8 tunnin aikana

Satunnaistusjakson sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sydämen vajaatoiminnan jäännösmerkki (esim. kaulalaskimon turvotus ja/tai hilseily ja/tai perifeerinen turvotus), jotka liittyvät PCWP:hen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mmHg,
  • Kolmen viimeisen peräkkäisen PCWP-määrityksen, jotka on saatu stabilointijakson aikana, on oltava enintään 10 % vaihteluvälillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva hoito oraalisilla tai suonensisäisillä inotroopeilla ja/tai inodilataattoreilla.
  • Viimeisen viikon aikana digoksiinihoitoa saanut potilas voidaan satunnaistaa, jos digoksiinin pitoisuus plasmassa on testattu ennen satunnaistamista ja sen arvo on alle 0,5 ng/ml.
  • Jaksottainen inotrooppisten anto 2 viikon sisällä.
  • Sydämen vajaatoiminnan oireet satunnaistuksessa, esim. hengenahdistus
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg.
  • Eteisvärinä 2 viikon sisällä.
  • Vasemman kammion nippuhaaralohko
  • Kardiogeeninen shokki tai mekaaninen ventilaatio.
  • Kreatiniinitaso > 3,0 mg/dl tai dialyysihoitoa vaativa.
  • Vasemman kammion vajaatoiminta, joka johtuu ensisijaisesti korjaamattomasta ahtauttavasta läppäsairaudesta, hypertrofisesta obstruktiivisesta kardiomyopatiasta, restriktiivästä/obstruktiivisesta kardiomyopatiasta, korjaamattomasta kilpirauhassairaudesta, tunnetusta akuutista sydänlihastulehduksesta, tunnetusta amyloidikardiopatiasta.
  • Keinotekoinen sydämen läppä.
  • Implantoitu sähkölaite (ICD, CRT)
  • Todisteet akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä 3 kuukauden sisällä.
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Pitkään jatkunut kammiotakykardia historiassa.
  • Sepelvaltimon ohitussiirto tai PTCA viimeisen 30 päivän aikana
  • INR > 1,5.
  • Tilanne onnistuneen sydämen elvytystoimenpiteen jälkeen.
  • Seerumin K < 3,5 mekv/l tai > 5,3 mekv/l juuri ennen hoitoa.
  • ALT, AST > 3 kertaa normaalin yläraja juuri ennen hoitoa.
  • Hemoglobiini < 10 g/dl (kumpikin sukupuoli) juuri ennen hoitoa.
  • Muut kliinisesti merkittävät laboratorio- tai lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan sopimattomaksi arvioitavaksi tutkimuksessa.
  • Odotettu eloonjäämisaika on alle 2 kuukautta samanaikaisissa sairauksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Istaroksiimiannos 0,5 mikrogrammaa/painokilo/minuutti iv-infuusiona kuudelle meille
Lääke: Istaroksiimi
0,5 mikrogrammaa/kg/min IV 6 tunnin ajan
Muut nimet:
  • PST2744
Lääke: Istaroksiimi
1,0 mikrogrammaa/kg/min IV 6 tunnin ajan
Muut nimet:
  • PST2744
Lääke: Istaroksiimi
1,5 mikrogrammaa/kg/min IV 6 tunnin ajan
Muut nimet:
  • PST2744
Kokeellinen: 2
Istaroksiimiannos 1,0 mikrogrammaa/painokilo/minuutti iv-infuusiona kuudelle meille
Lääke: Istaroksiimi
0,5 mikrogrammaa/kg/min IV 6 tunnin ajan
Muut nimet:
  • PST2744
Lääke: Istaroksiimi
1,0 mikrogrammaa/kg/min IV 6 tunnin ajan
Muut nimet:
  • PST2744
Lääke: Istaroksiimi
1,5 mikrogrammaa/kg/min IV 6 tunnin ajan
Muut nimet:
  • PST2744
Kokeellinen: 3
Istaroksiimiannos 1,5 mikrogrammaa/painokilo/minuutti iv-infuusiona kuudelle meille
Lääke: Istaroksiimi
0,5 mikrogrammaa/kg/min IV 6 tunnin ajan
Muut nimet:
  • PST2744
Lääke: Istaroksiimi
1,0 mikrogrammaa/kg/min IV 6 tunnin ajan
Muut nimet:
  • PST2744
Lääke: Istaroksiimi
1,5 mikrogrammaa/kg/min IV 6 tunnin ajan
Muut nimet:
  • PST2744
Placebo Comparator: 4
Plasebo iv -infuusio kuudelle omallemme
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • PST2744:n lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ISTAROXIME:n pienimmän tehokkaan annoksen määrittäminen vertaamalla kolmen eri lääkkeen annoksen hemodynaamista vaikutusta lumelääkkeeseen. Teho mitataan PCWP:n muutoksena oikean sydämen katetroinnista.
Aikaikkuna: 6 tunnin lääkeinfuusio
6 tunnin lääkeinfuusio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus verenpaineeseen, sykeen, sydänindeksiin, aivohalvaustyöindeksiin, oikean eteisen paineeseen, systeemiseen ja keuhkoverisuoniresistanssiin, kaikukardiografisiin ja Doppler-parametreihin, neurohormonaalisiin parametreihin ja munuaisten toimintaan.
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Yhteistyökumppanit

MDS Pharma Services

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mihai Gheorghiade, MD FACC, Northwestern University Feinberg School of Medicine - Chicago
  • Päätutkija: Witold Ruzyllo, MD, National Institute of Cardiology, Department of Coronary Artery Disease - Warsaw - POLAND
  • Päätutkija: Cezar Macarie, MD, Insitutul de Boli Cardiovasculare C.C. Iliescu Bucuresti, Bucharest - ROMANIA
  • Päätutkija: Dimitrios Th Kremastinos, MD, Second Cardiology Department, Athens University Medical School, University Hospital Attikon, Athens - GREECE
  • Päätutkija: Serban I Bubenek-Turconi, MD, First Anaesth. & Intensive Care Dept., CC Iliescu Heart Disease Institute, Bucharest - ROMANIA
  • Päätutkija: Maria Dorobantu, MD, Emergency Hospital "Loreasca", Bucharest - ROMANIA
  • Päätutkija: Jerzy Korewicki, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Päätutkija: Jaroslaw Drodz, MD, Hospital bieganskieko , Dept of Cardiology, Lodz - POLAND
  • Päätutkija: Piotr Ponikowski, MD, Iv Military Hospital, Wroclaw, POLAND
  • Päätutkija: John N Nanas, MD PhD, Alexandra University Hospital, Athens - GREECE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PST2744-DM-04-012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa