Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba fazy II mająca na celu ocenę wpływu hemodynamicznego istaroksymu na pacjentów z pogarszającą się niewydolnością serca i zmniejszoną czynnością skurczową LV (HORIZON-HF)

5 lutego 2008 zaktualizowane przez: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Badanie II fazy mające na celu ocenę wpływu hemodynamicznego istaroksymu, nowego środka luzynotropowego, u pacjentów hospitalizowanych z powodu pogarszającej się niewydolności serca i zmniejszonej czynności skurczowej lewej komory

Celem tego badania jest określenie minimalnej skutecznej dawki istaroksymu u pacjentów wymagających hospitalizacji z powodu nasilenia przewlekłej niewydolności serca i dysfunkcji skurczowej lewej komory. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez porównanie efektu hemodynamicznego trzech różnych dawek leku z placebo. Skuteczność będzie mierzona jako zmiana ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc od preinfuzji do ostatniej oceny po sześciu godzinach infuzji dożylnej. Dodatkowymi celami będzie ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w odniesieniu do innych głównych parametrów hemodynamicznych, pomiarów echokardiograficznych i echodopplerowskich, plus wstępna farmakokinetyka leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastoinowa niewydolność serca jest jedną z najczęstszych chorób sercowo-naczyniowych i obecnie osiąga rozmiary epidemii. Częstość występowania przewlekłej niewydolności serca wzrosła szczególnie w wyniku zwiększonej długowieczności i dłuższego przeżycia po zawale mięśnia sercowego. W 2003 roku w Stanach Zjednoczonych Ameryki odnotowano ponad milion hospitalizacji z powodu pierwotnego rozpoznania niewydolności serca, podobną liczbę odnotowano również w Europie. Szacuje się, że obecnie około 5 milionów Amerykanów cierpi na ten syndrom i oczekuje się, że liczba ta będzie nadal rosła wraz ze wzrostem i starzeniem się populacji. Pomimo postępów w leczeniu, śmiertelność pozostaje wysoka w USA, podobnie jak w Europie, przy prawie trzystu tysiącach pacjentów umierających każdego roku z powodu CHF jako głównej lub dodatkowej przyczyny.

Całkowita liczba przyjęć do szpitali zbliża się do 3 milionów rocznie, gdy HF jest wymieniona jako rozpoznanie pierwotne lub wtórne. Chociaż u tych pacjentów śmiertelność w czasie hospitalizacji jest stosunkowo niska (poniżej 4%), to wskaźniki ponownych hospitalizacji w ciągu 60 dni od wypisu wahają się od 20 do 30%, a śmiertelność w ciągu 60 dni od wypisu wynosi od 5 do 10%.

Podstawowym celem leczenia doraźnego nasilenia CHF jest złagodzenie objawów przekrwienia i obrzęku, poprawa profilu hemodynamicznego i zachowanie funkcji nerek bez powodowania uszkodzenia mięśnia sercowego. Poprawa hemodynamiki zwykle skutkuje ustąpieniem pierwotnych objawów, takich jak duszność i obrzęki, aw konsekwencji poprawą samopoczucia i stanu psychicznego. Poprawa hemodynamiki może się utrzymywać po odstawieniu interwencji farmakologicznych stosowanych w ostrej fazie.

W tym ustawieniu konieczne jest zmniejszenie ciśnień napełniania (ciśnienie RA i PCWP), zwiększenie pojemności minutowej serca, bez zwiększania częstości akcji serca i wywoływania/nasilania przedsionkowych lub komorowych zaburzeń rytmu. Ponadto środek powinien poprawiać czynność rozkurczową, modulować nasilone reakcje neurohormonalne na CHF oraz zachowywać/chronić żywotny, ale niekurczliwy mięsień sercowy (np. mięsień sercowy w stanie hibernacji). Środek powinien również ułatwiać wcześniejsze rozpoczęcie terapii ratujących życie (np. beta-blokery).Dane przedkliniczne dotyczące Istaroksymu wskazują, że lek ten zwiększa kurczliwość bez zwiększania częstości akcji serca i zużycia tlenu; ponadto poprawia dysfunkcję rozkurczową i nie powoduje wazodylatacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat.
  • Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Masa ciała mniejsza lub równa 100 kg.
  • Ciśnienie krwi nie większe niż SAP=150 lub DAP=90 mmHg.
  • Tętno w zakresie 60-110 uderzeń na minutę
  • Dostępne odpowiednie okno echa.
  • Przyjęcie do szpitala na monitorowane łóżko z pierwotnym rozpoznaniem nasilenia niewydolności serca i frakcji wyrzutowej LV mniejszej lub równej 35% udokumentowanej za pomocą echokardiogramu 2D, angiografii radionuklidowej lub angiografii LV w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas hospitalizacji.
  • stan kliniczny pacjenta jest ustabilizowany w ciągu 48 godzin od hospitalizacji i nie wymaga ciągłego podawania leków dożylnych
  • nie przewiduje się potrzeby stosowania dodatkowych nowych leków doustnych ani podawania leków dożylnych w ciągu następnych 8 godzin

Kryteria włączenia okresu randomizacji:

  • Wszelkie szczątkowe objawy niewydolności serca (np.: rozszerzenie żył szyjnych i/lub rzężenia i/lub obrzęki obwodowe) związane z PCWP większym lub równym 20 mmHg,
  • Ostatnie trzy kolejne oznaczenia PCWP, uzyskane w okresie stabilizacji, muszą mieścić się w maksymalnym przedziale zmienności 10%.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające leczenie doustnymi lub dożylnymi lekami inotropowymi i (lub) inodilującymi.
  • Pacjenta leczonego digoksyną w ciągu ostatniego tygodnia można zrandomizować, jeśli przed randomizacją zbadane zostanie stężenie digoksyny w osoczu i jego wartość będzie mniejsza niż 0,5 ng/ml.
  • Przerywane podawanie leków inotropowych w ciągu 2 tygodni.
  • Objawy niewydolności serca podczas randomizacji, np.: duszność
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg.
  • Migotanie przedsionków w ciągu 2 tygodni.
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa
  • Wstrząs kardiogenny lub wentylacja mechaniczna.
  • Stężenie kreatyniny > 3,0 mg/dl lub wymagające dializy.
  • Niewydolność lewej komory spowodowana głównie nieskorygowaną wadą zastawkową, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem, kardiomiopatią restrykcyjną/zatorową, nieskorygowaną chorobą tarczycy, znanym ostrym zapaleniem mięśnia sercowego, znaną kardiomiopatią amyloidową.
  • Sztuczna zastawka serca.
  • Wszczepione urządzenie elektryczne (ICD, CRT)
  • Dowody na ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy.
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia utrzymującego się częstoskurczu komorowego.
  • Pomostowanie wieńcowe lub PTCA w ciągu ostatnich 30 dni
  • INR > 1,5.
  • Stan po udanej resuscytacji serca.
  • K w surowicy < 3,5 mEq/l lub > 5,3 mEq/l tuż przed leczeniem.
  • AlAT, AspAT > 3-krotność górnej granicy normy tuż przed leczeniem.
  • Hemoglobina < 10 g/dl (obie płci) tuż przed leczeniem.
  • Inne istotne klinicznie schorzenia laboratoryjne lub medyczne, które w opinii Badacza powodują, że pacjent nie nadaje się do oceny w badaniu.
  • Przewidywane przeżycie poniżej 2 miesięcy w przypadku współistniejących chorób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dawka istaroksymu 0,5 mikrograma/kg masy ciała/minutę wlewu dożylnego przez sześć naszych
Lek: Istaroksym
0,5 mikrograma/kg/min dożylnie przez 6 godzin
Inne nazwy:
  • PST2744
Lek: Istaroksym
1,0 mikrograma/kg/min dożylnie przez 6 godzin
Inne nazwy:
  • PST2744
Lek: Istaroksym
1,5 mikrograma/kg/min dożylnie przez 6 godzin
Inne nazwy:
  • PST2744
Eksperymentalny: 2
Dawka istaroksymu 1,0 mikrograma/kg masy ciała/minutę wlewu dożylnego przez sześć naszych
Lek: Istaroksym
0,5 mikrograma/kg/min dożylnie przez 6 godzin
Inne nazwy:
  • PST2744
Lek: Istaroksym
1,0 mikrograma/kg/min dożylnie przez 6 godzin
Inne nazwy:
  • PST2744
Lek: Istaroksym
1,5 mikrograma/kg/min dożylnie przez 6 godzin
Inne nazwy:
  • PST2744
Eksperymentalny: 3
Dawka istaroksymu 1,5 mikrograma/kg masy ciała/minutę wlewu dożylnego przez sześć naszych
Lek: Istaroksym
0,5 mikrograma/kg/min dożylnie przez 6 godzin
Inne nazwy:
  • PST2744
Lek: Istaroksym
1,0 mikrograma/kg/min dożylnie przez 6 godzin
Inne nazwy:
  • PST2744
Lek: Istaroksym
1,5 mikrograma/kg/min dożylnie przez 6 godzin
Inne nazwy:
  • PST2744
Komparator placebo: 4
Wlew placebo iv dla sześciu naszych
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • placebo PST2744

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie minimalnej skutecznej dawki ISTAROXIME poprzez porównanie efektu hemodynamicznego 3 różnych dawek leku z placebo. Skuteczność będzie mierzona jako zmiana PCWP po ​​cewnikowaniu prawego serca.
Ramy czasowe: 6-godzinny wlew leku
6-godzinny wlew leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność w odniesieniu do ciśnienia krwi, częstości akcji serca, wskaźnika sercowego, wskaźnika pracy z udarem, ciśnienia w prawym przedsionku, ogólnoustrojowych i płucnych oporów naczyniowych, parametrów echokardiograficznych i dopplerowskich, parametrów neurohormonalnych i czynności nerek.
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Współpracownicy

MDS Pharma Services

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mihai Gheorghiade, MD FACC, Northwestern University Feinberg School of Medicine - Chicago
  • Główny śledczy: Witold Ruzyllo, MD, National Institute of Cardiology, Department of Coronary Artery Disease - Warsaw - POLAND
  • Główny śledczy: Cezar Macarie, MD, Insitutul de Boli Cardiovasculare C.C. Iliescu Bucuresti, Bucharest - ROMANIA
  • Główny śledczy: Dimitrios Th Kremastinos, MD, Second Cardiology Department, Athens University Medical School, University Hospital Attikon, Athens - GREECE
  • Główny śledczy: Serban I Bubenek-Turconi, MD, First Anaesth. & Intensive Care Dept., CC Iliescu Heart Disease Institute, Bucharest - ROMANIA
  • Główny śledczy: Maria Dorobantu, MD, Emergency Hospital "Loreasca", Bucharest - ROMANIA
  • Główny śledczy: Jerzy Korewicki, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Główny śledczy: Jaroslaw Drodz, MD, Hospital bieganskieko , Dept of Cardiology, Lodz - POLAND
  • Główny śledczy: Piotr Ponikowski, MD, Iv Military Hospital, Wroclaw, POLAND
  • Główny śledczy: John N Nanas, MD PhD, Alexandra University Hospital, Athens - GREECE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PST2744-DM-04-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj