Fázisú vizsgálat az istaroxim hemodinamikai hatásainak felmérésére romló szívfrekvenciás és csökkent bal kamrai szisztolés funkciójú betegekben (HORIZON-HF)

Bevételi kritériumok:

• Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása.
• 18 és 85 év közötti férfi vagy női betegek.
• Szűréskor negatív terhességi teszt, fogamzóképes korú nők számára.
• 100 kg vagy annál kisebb testtömeg.
• Vérnyomás legfeljebb SAP=150 vagy DAP=90 Hgmm.
• Pulzusszám 60-110 bpm tartományban
• Megfelelő Echo ablak áll rendelkezésre.
• Kórházi felvétel ellenőrzött ágyra, a szívelégtelenség súlyosbodásának elsődleges diagnózisával és a bal kamrai ejekciós frakcióval legfeljebb 35%-kal, amelyet 2D-Echocardiogram, radionuklid angiográfia vagy LV angiogram dokumentál a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a kórházi kezelés során.
• a beteg klinikai állapota a kórházi kezelést követő 48 órán belül stabilizálódik, és nem igényel folyamatos iv gyógyszeres kezelést
• nincs szükség további új orális kezelésekre vagy intravénás kezelésre a következő 8 órában

A véletlenszerű besorolási időszak felvételi feltételei:

• A szívelégtelenség bármely fennmaradó jele (pl.: jugularis vénás tágulás, és/vagy rés és/vagy perifériás ödéma), amely 20 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő PCWP-vel társul,
• A stabilizációs periódus során kapott PCWP utolsó három egymást követő meghatározásának legfeljebb 10%-os variabilitási tartományban kell lennie.

Kizárási kritériumok:

• Folyamatos kezelés orális vagy intravénás inotrópokkal és/vagy inodilátorokkal.
• Az elmúlt héten digoxinnal kezelt beteg véletlenszerű besorolható, ha a randomizálás előtt a digoxin plazmakoncentrációját vizsgálják, és annak értéke 0,5 ng/ml-nél kisebb lesz.
• Időszakos inotróp beadás 2 héten belül.
• A szívelégtelenség tünetei véletlen besoroláskor, pl.: nehézlégzés
• A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm.
• Pitvarfibrilláció 2 héten belül.
• Bal kamrai köteg ágblokk
• Kardiogén sokk vagy mechanikus lélegeztetés.
• Kreatininszint > 3,0 mg/dl vagy dialíziskezelést igényel.
• Bal kamrai elégtelenség elsősorban korrigálatlan obstruktív szívbillentyű-betegségből, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiából, restriktív/obstruktív kardiomiopátiából, nem korrigált pajzsmirigybetegségből, ismert akut szívizomgyulladásból, ismert amyloid cardiomyopathiából.
• Mesterséges szívbillentyű.
• Beültetett elektromos eszköz (ICD, CRT)
• Az akut koszorúér-szindróma bizonyítéka 3 hónapon belül.
• Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrést megelőző 6 hónapban.
• Tartós kamrai tachycardia anamnézisében.
• Coronaria by-pass graft vagy PTCA az elmúlt 30 napban
• INR > 1,5.
• Sikeres szív újraélesztés utáni állapot.
• A szérum K < 3,5 mEq/l vagy > 5,3 mEq/l közvetlenül a kezelés előtt.
• ALT, AST > a normál felső határ háromszorosa közvetlenül a kezelés előtt.
• Hemoglobin < 10 g/dl (mindegyik nem) közvetlenül a kezelés előtt.
• Egyéb klinikailag jelentős laboratóriumi vagy egészségügyi állapotok, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik a beteget a vizsgálatban való értékelésre.
• Egyidejű betegségek esetén a várható túlélés kevesebb, mint 2 hónap.