心不全の悪化と左室収縮機能の低下を伴う患者におけるイスタロキシムの血行動態効果を評価する第 II 相試験 (HORIZON-HF)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名。
• 18歳から85歳までの男性または女性患者。
• -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の妊娠検査が陰性。
• 体重が100kg以下。
• 血圧はSAP=150またはDAP=90mmHg以下。
• 60-110 bpm の範囲の心拍数
• 適切なエコー ウィンドウが利用可能です。
• -心不全の悪化の一次診断と、2D-心エコー図、または放射性核種血管造影法または左心室血管造影法によって記録された左室駆出率が35％以下の監視対象ベッドへの入院 スクリーニングまたは入院前の6か月以内。
• -患者の臨床状態は入院から48時間以内に安定し、継続的な静脈内薬物治療を必要としません
• 追加の新しい経口治療や、その後の 8 時間にわたる静脈内治療の投与は予見されません。

無作為化期間の包含基準:

• -20 mmHg以上のPCWPに関連する心不全の残存徴候（例：頸静脈拡張、および/またはラ音および/または末梢浮腫）、
• 安定化期間中に得られた PCWP の最後の 3 つの連続した決定は、10% の最大変動範囲内にある必要があります。

除外基準:

• -経口または静脈内強心薬および/またはイノジレーターによる継続的な治療。
• -ジゴキシンの血漿濃度が無作為化の前にテストされ、その値が0.5 ng / ml未満になる場合、先週以内にジゴキシンで治療された患者は無作為化できます。
• 2週間以内の断続的な強心薬の投与。
• 無作為化時の心不全の症状 例：呼吸困難
• 収縮期血圧 < 90 mmHg。
• 2週間以内に心房細動。
• 左心室束枝ブロック
• 心原性ショックまたは人工呼吸。
• -クレアチニンレベル> 3.0 mg / dlまたは透析治療が必要。
• 主に未矯正閉塞性弁膜症、肥大型閉塞性心筋症、拘束性/閉塞性心筋症、未矯正甲状腺疾患、既知の急性心筋炎、既知のアミロイド心筋症による左心室不全。
• 人工心臓弁。
• 埋め込まれた電子デバイス（ICD、CRT）
• -3か月以内の急性冠症候群の証拠。
• -スクリーニング前の6か月間の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
• 持続性心室頻拍の病歴。
• -過去30日以内の冠動脈バイパス移植またはPTCA
• INR > 1.5。
• 心臓蘇生成功後の状態。
• -治療直前の血清K < 3.5 mEq/lまたは> 5.3 mEq/l。
• -治療直前のALT、AST>正常上限の3倍。
• -治療直前のヘモグロビン<10 g / dl（男女とも）。
• -その他の臨床的に重要な検査室または医学的状態であり、治験責任医師の意見では、研究での評価に患者を不適切にする。
• -付随する疾患の予想生存期間は 2 か月未満です。