持续气道正压通气 (CPAP) 治疗在控制难治性高血压中的作用
2012年2月28日 更新者：Miguel angel Martinez Garcia、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
CPAP 治疗在控制难治性高血压中的作用
本研究的工作假设是，睡眠呼吸暂停 (IAH>15) 和 AHT-r 患者使用 CPAP 治疗能够显着降低血压水平。
这一假设得到了四个已证实的发现的支持：
- - 睡眠呼吸暂停是动脉高血压的独立危险因素 (1)。
- - RSD 的数量越多，血压水平失控就越大 (1)。
- - 治疗难治性 AHT 患者的睡眠呼吸暂停患病率非常高 (11,12)。
- - 在迄今为止进行的唯一（小规模）研究中，使用 CPAP 治疗患有睡眠呼吸暂停和 AHT-r 的患者成功地显着降低了血压水平 (14,15)。
4. 目标
主要目标：
评估 CPAP 治疗对药物治疗无效的 AHT 患者血压水平的影响。
次要目标：
- 评估 CPAP 治疗对 BP 评估的各种要素（收缩压/舒张压；白天/夜间等）和昼夜节律特征（杓型/非杓型/升高模式；血压水平的变异性和均匀性等）的影响) 在 24 小时门诊研究 (AMPA) 中获得。
- 分析受 CPAP 治疗影响最大的相关变量或患者亚组。
- 评估 CPAP 对 AHT-r 发病机制中涉及的一些生物学变量（肾素、血管紧张素、醛固酮、心钠素等）水平的影响。
研究概览
详细说明
客观的。 评估持续气道正压通气 (CPAP) 治疗对难治性动脉高血压 (AHT-r) 患者血压 (BP) 水平的影响。
方法：采用平行组和盲法最终评估的多中心随机研究。
患者将从 AHT、肾脏科或内科门诊招募，并将满足 AHT-r 的标准（患者需要 3 种推荐剂量的抗 AHT 药物以将其血压水平维持在 AMPA [24 小时动态血液监测压力值）不包括那些形式的继发性 AHT 和那些需要立即治疗的失能性嗜睡症患者。 总共将包括 210 名患者（每组 105 名用于意向性治疗分析），根据所需样本量的计算，包括退出以评估平均血压 4-5 mmHg 的临床显着最小下降和中心数量（21 个中心；每个中心 10 名患者）。 他们都将接受完整的临床病史、AMPA 研究、血液测试（保留血清用于以后确定生物介质）和睡眠研究。 AHI > 15 的患者将随机接受 CPAP 与习惯性控制。 治疗将持续3个月。 为了比较的目的，将再次分析在随机化之前测量的相同变量。 结果的比较将在意向治疗和符合方案分析的基础上进行，该分析基于通过方差分析双向分析（其中之一是时间).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、42340
- General Hospital of Requena
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性 AHT-r 且 AHI ≥15 的 18-75 岁患者。
- 签名表示知情同意。
排除标准：
- 研究人员认为，那些患有失能性嗜睡症的患者将被排除在外（以避免与不治疗有症状的睡眠呼吸暂停患者相关的伦理问题）。
- 从事危险职业或涉及危险品工作的患者。
- 怀孕。
- 经常使用可能显着改变睡眠研究结果的精神药物，或以前酗酒（超过 100 克酒精/天）。
- 以前接受过 CPAP 治疗的患者。
- 抗高血压治疗依从性差的记录。
- AHT 继发于心功能不全、瓣膜病变、肾脏或内分泌原因、肺心病或口服皮质激素的消耗，或任何其他已知原因。
- 在纳入研究前的一个月内患有心血管事件的患者，或在纳入研究时不稳定的患者。
- 肌酐浓度大于 1.5 mg/dl 的已知肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：乙
B 组。仅常规控制
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实验性的：A
A 组：Cpap 治疗加常规对照
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气道上的压力装置以保持其开放
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对血压水平的影响
大体时间：CPAP治疗前和治疗后六个月
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CPAP治疗前和治疗后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对夜间血压模式的影响
大体时间：CPAP 治疗前和治疗后六个月
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CPAP 治疗前和治疗后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel Angel Martínez-Garcia, MD、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sanchez-de-la-Torre M, Khalyfa A, Sanchez-de-la-Torre A, Martinez-Alonso M, Martinez-Garcia MA, Barcelo A, Lloberes P, Campos-Rodriguez F, Capote F, Diaz-de-Atauri MJ, Somoza M, Gonzalez M, Masa JF, Gozal D, Barbe F; Spanish Sleep Network. Precision Medicine in Patients With Resistant Hypertension and Obstructive Sleep Apnea: Blood Pressure Response to Continuous Positive Airway Pressure Treatment. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 1;66(9):1023-32. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1315.
- Martinez-Garcia MA, Capote F, Campos-Rodriguez F, Lloberes P, Diaz de Atauri MJ, Somoza M, Masa JF, Gonzalez M, Sacristan L, Barbe F, Duran-Cantolla J, Aizpuru F, Manas E, Barreiro B, Mosteiro M, Cebrian JJ, de la Pena M, Garcia-Rio F, Maimo A, Zapater J, Hernandez C, Grau SanMarti N, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Effect of CPAP on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea and resistant hypertension: the HIPARCO randomized clinical trial. JAMA. 2013 Dec 11;310(22):2407-15. doi: 10.1001/jama.2013.281250.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月14日
首次发布 (估计)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月28日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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