Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutus refraktaarisen hypertension hallintaan

tiistai 28. helmikuuta 2012 päivittänyt: Miguel angel Martinez Garcia, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

CPAP-hoidon vaikutus refraktaarisen hypertension hallintaan

Tämän tutkimuksen työhypoteesi on, että CPAP-hoito potilailla, joilla on uniapnea (IAH>15) ja AHT-r, pystyy alentamaan merkittävästi verenpainetasoja.

Tätä hypoteesia tukee neljä todistettua havaintoa:

  1. -uniapnea on itsenäinen verenpainetaudin riskitekijä (1).
  2. -Mitä suurempi määrä RSD:tä, sitä enemmän verenpainetasojen hallinnan menetys (1).
  3. - Uniapnean esiintyvyys potilailla, joiden AHT ei kestä hoitoa, on erittäin korkea (11,12).
  4. -Uniapneaa ja AHT-r:tä sairastavien potilaiden hoito CPAP:llä onnistuu alentamaan merkittävästi verenpainetta ainoassa (pieni mittakaavassa) tähän mennessä tehdyssä tutkimuksessa (14,15).

4. TAVOITTEET

Päätavoite:

Arvioida CPAP-hoidon vaikutusta verenpainetasoihin potilailla, joilla on AHT, joka ei kestä lääkehoitoa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida CPAP-hoidon vaikutusta verenpaineen eri elementteihin (systolinen/diastolinen; päivä-/yö jne.) ja vuorokausiprofiilissa (dipper/ei-dipper/raiser-mallit; verenpainetasojen vaihtelu ja homogeenisuus jne. ) saatu 24 tunnin avohoitotutkimuksen (AMPA) aikana.
  • Analysoida asiaan liittyviä muuttujia tai potilaiden alaryhmiä, joihin CPAP-hoito vaikuttaa eniten.
  • Arvioida CPAP:n vaikutusta joidenkin AHT-r:n patogeneesiin osallistuvien biologisten muuttujien (reniini, angiotensiini, aldosteroni, eteisen natriureettinen tekijä jne.) tasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE. Arvioida jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutusta verenpainetasoihin (BP) potilailla, joilla on refraktaarinen valtimoverenpaine (AHT-r).

MENETELMÄT: Multicenter satunnaistettu tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä ja sokea loppuarviointi.

Potilaat rekrytoidaan AHT:n, nefrologian tai sisätautien poliklinikoilta, ja he täyttävät AHT-r:n kriteerit (potilaat, jotka tarvitsevat kolmea anti-AHT-lääkettä suositelluilla annoksilla säilyttääkseen verenpainetasonsa AMPA:n sisällä [24 tunnin ambulatorinen veren seuranta painearvot) pois lukien ne sekundaarisen AHT:n muodot ja potilaat, joilla on toimintakyvytön hypersomnia ja jotka tarvitsevat välitöntä hoitoa. Kaiken kaikkiaan 210 potilasta otetaan mukaan (105 per haara, jos aikomuksena on hoitaa analyysia) tarvittavan näytteen koon laskennan mukaisesti, mukaan lukien keskeyttämiset, jotta voidaan arvioida kliinisesti merkitsevä 4–5 mmHg:n vähimmäispudotus keskiarvossa ja verenpaineessa. keskusten lukumäärä (21 keskusta; 10 potilasta keskustaa kohti). Heille kaikille tehdään täydellinen kliininen historia, AMPA-tutkimus, verikoe (jossa seerumi säilytetään biologisten välittäjien myöhempää määritystä varten) ja unitutkimus. Potilaat, joiden AHI on > 15, satunnaistetaan saamaan CPAP vs. tavanomainen kontrolli. Hoito kestää 3 kuukautta. Samat muuttujat, jotka mitattiin ennen satunnaistamista, analysoidaan uudelleen vertailua varten. Tulosten vertailu suoritetaan hoitoaikeen ja protokollakohtaisten analyysien perusteella, jotka perustuvat CPAP-hoidon noudattamiseen eri tuntien/vrk:n rajoissa kaksisuuntaisen ANOVA-analyysin avulla (yksi niistä on aika). ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 42340
        • General Hospital of Requena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on diagnoosi AHT-r ja AHI ≥15.
  2. Allekirjoitus, joka osoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan työkyvyttömyyttä aiheuttava hypersomnia, suljetaan pois (jotta vältetään eettiset ongelmat, jotka liittyvät oireisen uniapneapotilaan hoitamatta jättämiseen).
  2. Potilaat, joilla on riskialttiita ammatteja tai työ, johon liittyy vaarallisia aineita.
  3. Raskaus.
  4. Säännöllinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat merkittävästi muuttaa unitutkimusten tuloksia, tai aikaisempi alkoholismi (yli 100 g alkoholia/vrk).
  5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu CPAP:lla.
  6. Tieto verenpainelääkityksen huonosta noudattamisesta.
  7. AHT, joka johtuu sydämen vajaatoiminnasta, läppäläppäsairauksista, munuais- tai endokrinologisista syistä, cor pulmonalesta tai suun kautta otettavien kortikoidien käytöstä tai mistä tahansa muusta tunnetusta syystä.
  8. Potilaat, jotka ovat kärsineet sydän- ja verisuonitapahtumasta tutkimukseen ottamista edeltävän kuukauden aikana, tai potilaat, jotka olivat epävakaita tutkimukseen sisällyttämisessä.
  9. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipitoisuus on yli 1,5 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: B
Ryhmä B. Vain tavallinen kontrolli
Kokeellinen: A
Ryhmä A: Cpap-hoito plus tavallinen kontrolli
Laite: CPAP
Painelaite hengitysteissä sen pitämiseksi auki
Muut nimet:
  • Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus verenpainetasoihin
Aikaikkuna: Ennen ja kuusi kuukautta CPAP-hoidon jälkeen
Ennen ja kuusi kuukautta CPAP-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus yöverenpainekuvioon
Aikaikkuna: Ennen ja kuusi kuukautta CPAP-hoidon jälkeen
Ennen ja kuusi kuukautta CPAP-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Tutkijat

  • Päätutkija: Miguel Angel Martínez-Garcia, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prot-740
  • Prot-740 SEPAR
  • SEPAR-90 (Muu tunniste: SEPAR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa