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불응성 고혈압의 조절에 있어서 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 치료의 효과

2012년 2월 28일 업데이트: Miguel angel Martinez Garcia, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

난치성 고혈압 조절에 있어 CPAP 치료의 효과

현재 연구의 작업 가설은 수면 무호흡증(IAH>15) 환자에서 CPAP로 치료하고 AHT-r이 혈압 수준을 상당히 감소시킬 수 있다는 것입니다.

이 가설은 네 가지 입증된 결과로 뒷받침됩니다.

  1. -수면 무호흡증은 동맥 고혈압의 독립적인 위험 요소입니다(1).
  2. -RSD의 수가 많을수록 혈압 수준에 대한 통제력 상실이 커집니다(1).
  3. -치료에 반응하지 않는 AHT 환자에서 수면 무호흡증의 유병률은 매우 높습니다(11,12).
  4. -수면 무호흡증 및 AHT-r 환자를 CPAP로 치료하는 것은 지금까지 수행된 유일한(소규모) 연구에서 혈압 수준을 유의하게 감소시키는 데 성공했습니다(14,15).

4. 목표

주요 목적:

치료에 반응하지 않는 AHT 환자의 혈압 수준에 대한 CPAP 치료의 효과를 평가합니다.

보조 목표:

  • BP에서 평가된 다양한 요소(수축기/이완기, 주간/야간 등) 및 일주기 프로파일(dipper/non-dipper/raiser 패턴, 혈압 수준의 변동성 및 균일성 등)에 대한 CPAP 치료의 효과를 평가하기 위해 ) 24시간 외래 환자 연구(AMPA) 중에 획득했습니다.
  • CPAP 치료에 의해 가장 영향을 받는 환자의 관련 변수 또는 하위 그룹을 분석합니다.
  • AHT-r의 병인과 관련된 일부 생물학적 변수(레닌, 안지오텐신, 알도스테론, 심방 나트륨 이뇨 인자 등)의 수준에 대한 CPAP의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적. 난치성 동맥 고혈압(AHT-r) 환자의 혈압(BP) 수준에 대한 지속적 양압(CPAP) 치료의 효과를 평가합니다.

방법: 병렬 그룹 및 블라인드 최종 평가를 통한 다기관 무작위 연구.

환자는 AHT, 신장과 또는 내과 외래 진료소에서 모집되며 AHT-r(AMPA [24-hour ambulatory monitoring of blood 2차 AHT의 형태와 즉각적인 치료가 필요한 수면과다증 환자는 제외합니다. 총 210명의 환자가 평균 BP에서 4-5mmHg의 임상적으로 유의한 최소 강하를 평가하기 위해 탈락을 포함하여 필요한 샘플 크기의 계산에 따라 포함됩니다(의도 분석을 위해 팔당 105명). 센터 수(21개 센터, 센터당 환자 10명). 그들은 모두 완전한 임상 병력, AMPA 연구, 혈액 검사(나중에 생물학적 매개체를 결정하기 위해 혈청을 보유함) 및 수면 연구를 받게 될 것입니다. AHI>15인 환자는 CPAP 대 습관적 통제를 받도록 무작위 배정됩니다. 치료는 3개월간 지속됩니다. 비교를 위해 무작위화 전에 측정된 동일한 변수를 다시 분석합니다. 결과 비교는 ANOVA 양방향 분석(그 중 하나는 시간 ).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 42340
        • General Hospital of Requena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 원발성 AHT-r 진단을 받고 AHI ≥15인 18-75세의 환자.
  2. 정보에 입각한 동의를 나타내는 서명.

제외 기준:

  1. 연구원의 의견에 따라 무력화 과다수면증이 있는 환자는 제외될 것입니다(증상이 있는 수면 무호흡증 환자를 치료하지 않는 것과 관련된 윤리적 문제를 피하기 위해).
  2. 위험한 직업 또는 위험물과 관련된 작업을 하는 환자.
  3. 임신.
  4. 수면 연구 또는 이전 알코올 중독(1일 100gr 이상의 알코올)의 결과를 크게 수정할 수 있는 향정신성 약물의 정기적인 사용.
  5. 이전에 CPAP로 치료받은 환자.
  6. 항고혈압 치료에 대한 순응도 저하 기록.
  7. 심부전, 판막병증, 신장 또는 내분비학적 원인, 폐성심장 또는 경구 코르티코이드의 섭취 또는 기타 알려진 원인에 이차적인 AHT.
  8. 연구에 포함되기 전 한 달 동안 심혈관 질환을 앓은 환자 또는 연구에 포함된 시점에 불안정한 환자.
  9. 크레아티닌 농도가 1.5 mg/dl 이상인 알려진 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 비
그룹 B. 일반적인 대조군만
실험적: ㅏ
그룹 A: Cpap 치료 + 일반 대조군
장치: 양압기
열린 상태를 유지하기 위해 기도에 압력을 가하는 장치
다른 이름들:
  • 지속적인 양압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈압 수준에 미치는 영향
기간: CPAP 치료 전과 치료 후 6개월
CPAP 치료 전과 치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
야간 혈압 패턴에 미치는 영향
기간: CPAP 치료 전 및 치료 후 6개월
CPAP 치료 전 및 치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

수사관

  • 수석 연구원: Miguel Angel Martínez-Garcia, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Prot-740
  • Prot-740 SEPAR
  • SEPAR-90 (기타 식별자: SEPAR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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