A folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) kezelés hatása a refrakter magas vérnyomás kezelésében
A CPAP-kezelés hatása a refrakter magas vérnyomás kezelésében
A jelen tanulmány munkahipotézise az, hogy alvási apnoéban (IAH>15) és AHT-r-ben szenvedő betegek CPAP-kezelése képes a vérnyomás jelentős csökkentésére.
Ezt a hipotézist négy bizonyított eredmény támasztja alá:
- -Az alvási apnoe az artériás hipertónia független kockázati tényezője (1).
- - Minél nagyobb az RSD száma, annál nagyobb a vérnyomásszint feletti kontroll elvesztése (1).
- - Az alvási apnoe prevalenciája nagyon magas a kezelésre refrakter AHT-ban szenvedő betegeknél (11,12).
- - Az alvási apnoéban és AHT-r-ben szenvedő betegek CPAP-val történő kezelése az eddigi egyetlen (kis léptékű) vizsgálatban sikeresen csökkenti a vérnyomást (14,15).
4. CÉLKITŰZÉSEK
Fő cél:
A CPAP-kezelés hatásának értékelése az orvosi kezelésre refrakter AHT-ban szenvedő betegek vérnyomásszintjére.
Másodlagos célok:
- A CPAP-kezelés hatásának értékelése a vérnyomás különböző elemeire (szisztolés/diasztolés; nappali/éjszakai stb.) és a cirkadián profilra (merülő/nem merülő/emelő minták; a vérnyomásszintek változékonysága és homogenitása stb.) ) egy 24 órás ambuláns vizsgálat (AMPA) során kapott.
- A CPAP-kezelés által leginkább érintett betegek kapcsolódó változóinak vagy alcsoportjainak elemzése.
- A CPAP hatásának értékelése az AHT-r patogenezisében szerepet játszó egyes biológiai változók (renin, angiotenzin, aldoszteron, pitvari natriuretikus faktor stb.) szintjére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés hatásának értékelése refrakter artériás hipertóniában (AHT-r) szenvedő betegek vérnyomásának (BP) szintjére.
MÓDSZEREK: Multicentrikus randomizált vizsgálat párhuzamos csoportokkal és vak végső értékeléssel.
A betegeket AHT, nefrológiai vagy belgyógyászati ambulanciákról veszik fel, és meg kell felelniük az AHT-r kritériumainak (azok a betegek, akiknek 3 anti-AHT gyógyszerre van szükségük az ajánlott dózisokban, hogy fenntartsák vérnyomásukat az AMPA-n belül [24 órás ambuláns vérmonitorozás nyomásértékek), kivéve a másodlagos AHT azon formáit és azokat a cselekvőképtelen hipersomniában szenvedő betegeket, akik azonnali kezelést igényelnek. Összességében 210 beteget vonnak be (105 karonként a kezelési szándék elemzéséhez) a szükséges mintaszám számításának megfelelően, beleértve a lemorzsolódást is, hogy értékeljék a klinikailag szignifikáns, 4-5 Hgmm-es átlagos vérnyomásesést és a központok száma (21 központ; központonként 10 beteg). Mindegyiküket teljes klinikai anamnézisnek, AMPA-vizsgálatnak, vérvizsgálatnak (a biológiai mediátorok későbbi meghatározásához megtartott szérummal) és alvásvizsgálatnak vetik alá. A 15-nél nagyobb AHI-vel rendelkező betegeket randomizálják, hogy megkapják a CPAP-t a szokásos kontrollhoz képest. A kezelés 3 hónapig tart. Ugyanazokat a változókat, amelyeket a véletlenszerűsítés előtt mértek, összehasonlítás céljából újra elemzik. Az eredmények összehasonlítása a kezelési szándék és a protokollonkénti elemzések alapján történik, amelyek a CPAP-kezeléshez való ragaszkodáson alapulnak különböző óra/napi küszöbértékeknél ANOVA kétirányú analízis segítségével (az egyik az idő). ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 42340
- General Hospital of Requena
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves betegek, akiknél elsődleges AHT-r diagnózist diagnosztizáltak és AHI ≥15.
- A tájékozott hozzájárulást jelző aláírás.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik a kutató véleménye szerint cselekvőképtelen hipersomniában szenvednek (a tünetekkel járó alvási apnoés beteg kezelésének mellőzésével járó etikai problémák elkerülése érdekében).
- Kockázatos szakmát vagy veszélyes árukkal kapcsolatos munkát végző betegek.
- Terhesség.
- Az alvásvizsgálatok eredményeit jelentősen módosító pszichotróp szerek rendszeres használata, vagy korábbi alkoholizmus (több mint 100 g alkohol/nap).
- Korábban CPAP-kezelésben részesült betegek.
- A vérnyomáscsökkentő kezelés nem megfelelő betartásának feljegyzése.
- Az AHT másodlagos szívelégtelenség, szívbillentyű-elégtelenség, vese- vagy endokrinológiai okok, cor pulmonale vagy orális kortikoidok fogyasztása, vagy bármely más ismert ok miatt.
- Azok a betegek, akik szív- és érrendszeri eseményen szenvedtek a vizsgálatba való bevonást megelőző hónapban, vagy olyan betegek, akik instabilok voltak a vizsgálatba való bevonásuk időpontjában.
- Ismert veseelégtelenség 1,5 mg/dl-nél nagyobb kreatininkoncentrációval
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: B
B csoport. Csak a szokásos vezérlés
|
|
|
Kísérleti: A
A csoport: Cpap kezelés plusz Szokásos kontroll
|
Nyomókészülék a légutakon, hogy nyitva tartsa
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatás a vérnyomás szintjére
Időkeret: A CPAP kezelés előtt és hat hónappal utána
|
A CPAP kezelés előtt és hat hónappal utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatása az éjszakai vérnyomásmintára
Időkeret: A CPAP kezelés előtt és hat hónappal azután
|
A CPAP kezelés előtt és hat hónappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel Angel Martínez-Garcia, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sanchez-de-la-Torre M, Khalyfa A, Sanchez-de-la-Torre A, Martinez-Alonso M, Martinez-Garcia MA, Barcelo A, Lloberes P, Campos-Rodriguez F, Capote F, Diaz-de-Atauri MJ, Somoza M, Gonzalez M, Masa JF, Gozal D, Barbe F; Spanish Sleep Network. Precision Medicine in Patients With Resistant Hypertension and Obstructive Sleep Apnea: Blood Pressure Response to Continuous Positive Airway Pressure Treatment. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 1;66(9):1023-32. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1315.
- Martinez-Garcia MA, Capote F, Campos-Rodriguez F, Lloberes P, Diaz de Atauri MJ, Somoza M, Masa JF, Gonzalez M, Sacristan L, Barbe F, Duran-Cantolla J, Aizpuru F, Manas E, Barreiro B, Mosteiro M, Cebrian JJ, de la Pena M, Garcia-Rio F, Maimo A, Zapater J, Hernandez C, Grau SanMarti N, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Effect of CPAP on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea and resistant hypertension: the HIPARCO randomized clinical trial. JAMA. 2013 Dec 11;310(22):2407-15. doi: 10.1001/jama.2013.281250.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prot-740
- Prot-740 SEPAR
- SEPAR-90 (Egyéb azonosító: SEPAR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .