Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du traitement par pression positive continue (CPAP) dans le contrôle de l'hypertension réfractaire

28 février 2012 mis à jour par: Miguel angel Martinez Garcia, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Effet du traitement CPAP dans le contrôle de l'hypertension réfractaire

L'hypothèse de travail de la présente étude est que le traitement par CPAP chez les patients souffrant d'apnée du sommeil (IAH> 15) et AHT-r est capable de produire des réductions significatives des niveaux de pression artérielle.

Cette hypothèse est étayée par quatre résultats prouvés :

  1. -l'apnée du sommeil est un facteur de risque indépendant d'hypertension artérielle (1).
  2. -Plus le nombre de RSD est élevé, plus la perte de contrôle sur les niveaux de pression artérielle est importante (1).
  3. -La prévalence de l'apnée du sommeil chez les patients atteints d'HTA réfractaire au traitement est très élevée (11,12).
  4. -Le traitement des patients souffrant d'apnée du sommeil et d'AHT-r avec CPAP réussit à réduire de manière significative les niveaux de pression artérielle dans les seules études (à petite échelle) entreprises à ce jour (14,15).

4. OBJECTIFS

Objectif principal:

Évaluer l'effet du traitement par CPAP sur les niveaux de pression artérielle chez les patients atteints d'HTA réfractaire au traitement médical.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'effet du traitement par CPAP sur les différents éléments évalués dans la TA (systolique/diastolique ; jour/nuit, etc.) et le profil circadien (modèles plongeur/non plongeur/élévateur ; variabilité et homogénéité des niveaux de pression artérielle, etc.) ) obtenus lors d'une étude ambulatoire de 24 heures (AMPA).
  • Analyser les variables connexes ou les sous-groupes de patients les plus touchés par le traitement par CPAP.
  • Évaluer l'effet de la CPAP sur les niveaux de certaines des variables biologiques impliquées dans la pathogenèse de l'HTA-r (rénine, angiotensine, aldostérone, facteur natriurétique auriculaire, etc.).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF. Évaluer l'effet du traitement par pression positive continue (CPAP) sur les niveaux de pression artérielle (TA) des patients atteints d'hypertension artérielle réfractaire (AHT-r).

Méthodes : Étude randomisée multicentrique avec groupes parallèles et évaluation finale en aveugle.

Les patients seront recrutés en ambulatoire d'AHT, de néphrologie ou de médecine interne et répondront aux critères de l'AHT-r (patients nécessitant 3 anti-AHT aux doses recommandées pour maintenir leur tension artérielle en AMPA). valeurs de pression) à l'exclusion des formes d'HTA secondaire et des patients présentant une hypersomnie invalidante nécessitant un traitement immédiat. Au total, 210 patients seront inclus (105 par bras pour l'analyse en intention de traiter) conformément au calcul de la taille de l'échantillon nécessaire incluant les abandons pour évaluer une baisse minimale cliniquement significative de 4-5 mmHg de la TA moyenne et de la nombre de centres (21 centres ; 10 patients par centre). Ils seront tous soumis à une histoire clinique complète, une étude AMPA, une prise de sang (avec sérum retenu pour un dosage ultérieur des médiateurs biologiques) et une étude du sommeil. Les patients avec un AHI> 15 seront randomisés pour recevoir la CPAP par rapport au contrôle habituel. Le traitement durera 3 mois. Les mêmes variables qui ont été mesurées avant la randomisation seront à nouveau analysées à des fins de comparaison. La comparaison des résultats sera entreprise sur la base d'une analyse en intention de traiter et per protocole basée sur l'adhésion au traitement CPAP à différents seuils d'heures/jour au moyen d'une analyse ANOVA à deux facteurs (l'un étant le temps ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 42340
        • General Hospital of Requena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic d'HTA-r primaire et un IAH ≥ 15.
  2. Signature indiquant le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant, de l'avis du chercheur, une hypersomnie invalidante seront exclus (pour éviter les problèmes éthiques liés au non-traitement d'un patient souffrant d'apnée du sommeil symptomatique).
  2. Patients exerçant des professions à risque ou des travaux impliquant des marchandises dangereuses.
  3. Grossesse.
  4. L'usage régulier de psychotropes pouvant modifier significativement les résultats des études du sommeil, ou un alcoolisme antérieur (plus de 100 gr d'alcool/jour).
  5. Patients précédemment traités par CPAP.
  6. Dossier de mauvaise observance du traitement anti-hypertenseur.
  7. HTA secondaire à une insuffisance cardiaque, une valvulopathie, des causes rénales ou endocrinologiques, un cœur pulmonaire ou la consommation de corticoïdes oraux, ou toute autre cause connue.
  8. Patients ayant souffert d'un événement cardiovasculaire dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude, ou patients instables au moment de leur inclusion dans l'étude.
  9. Insuffisance rénale connue avec une concentration de créatinine supérieure à 1,5 mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: B
Groupe B. Seul contrôle habituel
Expérimental: UN
Groupe A : traitement Cpap plus contrôle habituel
Dispositif: CPAP
Dispositif de pression sur les voies respiratoires pour les maintenir ouvertes
Autres noms:
  • Pression positive continue des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet sur les niveaux de tension artérielle
Délai: Avant et six mois après le traitement CPAP
Avant et six mois après le traitement CPAP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet sur le schéma de tension artérielle nocturne
Délai: Avant et six mois après le traitement CPAP
Avant et six mois après le traitement CPAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel Angel Martínez-Garcia, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2008

Première publication (Estimation)

15 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prot-740
  • Prot-740 SEPAR
  • SEPAR-90 (Autre identifiant: SEPAR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner