Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na kontrolę nadciśnienia opornego na leczenie

28 lutego 2012 zaktualizowane przez: Miguel angel Martinez Garcia, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Wpływ leczenia CPAP na kontrolę nadciśnienia opornego na leczenie

Hipotezą roboczą dla niniejszego badania jest to, że leczenie CPAP u pacjentów z bezdechem sennym (IAH>15) i AHT-r jest w stanie spowodować znaczne obniżenie poziomu ciśnienia krwi.

Hipoteza ta jest poparta czterema udowodnionymi ustaleniami:

  1. -bezdech senny jest niezależnym czynnikiem ryzyka nadciśnienia tętniczego (1).
  2. -Im większa liczba RSD, tym większa utrata kontroli nad poziomem ciśnienia krwi (1).
  3. -Częstość występowania bezdechu sennego u pacjentów z AHT opornym na leczenie jest bardzo wysoka (11,12).
  4. - Leczenie pacjentów z bezdechem sennym i AHT-r za pomocą CPAP skutecznie obniżyło poziom ciśnienia krwi w jedynych (na małą skalę) badaniach przeprowadzonych do tej pory (14,15).

4. CELE

Głowny cel:

Ocena wpływu leczenia aparatem CPAP na wartości ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z AHT oporną na leczenie farmakologiczne.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu leczenia za pomocą CPAP na różne elementy oceniane w BP (skurczowe/rozkurczowe; dzienne/nocne itp.) ) uzyskane podczas 24-godzinnego badania ambulatoryjnego (AMPA).
  • Analiza powiązanych zmiennych lub podgrup pacjentów najbardziej dotkniętych leczeniem CPAP.
  • Ocena wpływu CPAP na poziomy niektórych zmiennych biologicznych zaangażowanych w patogenezę AHT-r (renina, angiotensyna, aldosteron, przedsionkowy czynnik natriuretyczny itp.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL. Ocena wpływu leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) na poziom ciśnienia krwi (BP) u pacjentów z opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym (AHT-r).

METODY: Wieloośrodkowe randomizowane badanie z równoległymi grupami i ślepą oceną końcową.

Pacjenci będą rekrutowani z poradni AHT, nefrologii lub chorób wewnętrznych i będą spełniać kryteria dla AHT-r (pacjenci wymagający 3 leków anty-AHT w zalecanych dawkach w celu utrzymania poziomu ciśnienia krwi w zakresie AMPA [24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie wartości ciśnienia) z wyłączeniem tych postaci wtórnej AHT oraz tych pacjentów z obezwładniającą nadmierną sennością, którzy wymagają natychmiastowego leczenia. W sumie zostanie włączonych 210 pacjentów (105 na ramię do analizy zamiaru leczenia) zgodnie z obliczeniem wymaganej wielkości próby, w tym osób, które wypadły z badania, w celu oceny klinicznie istotnego minimalnego spadku średniego ciśnienia tętniczego o 4-5 mmHg i liczba ośrodków (21 ośrodków; 10 pacjentów na ośrodek). Wszyscy zostaną poddani pełnemu wywiadowi klinicznemu, badaniu AMPA, badaniu krwi (z zachowaną surowicą do późniejszego określenia biologicznych mediatorów) oraz badaniu snu. Pacjenci z AHI>15 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CPAP w porównaniu z grupą kontrolną nawykową. Kuracja potrwa 3 miesiące. Te same zmienne, które zostały zmierzone przed randomizacją, zostaną ponownie przeanalizowane w celu porównania. Porównanie wyników zostanie przeprowadzone na podstawie analiz zamiaru leczenia i analiz per-protokołowych opartych na przestrzeganiu leczenia CPAP przy różnych godzinach granicznych/dobę za pomocą dwukierunkowej analizy ANOVA (jedną z nich jest analiza czasu ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 42340
        • General Hospital of Requena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem pierwotnej AHT-r i AHI ≥15.
  2. Podpis wskazujący na świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z, zdaniem badacza, obezwładniającą hipersomnią (aby uniknąć problemów etycznych związanych z nieleczeniem pacjenta z objawowym bezdechem sennym).
  2. Pacjenci wykonujący ryzykowne zawody lub pracujący z towarami niebezpiecznymi.
  3. Ciąża.
  4. Regularne stosowanie leków psychotropowych, które mogą znacząco modyfikować wyniki badań snu lub przebyty alkoholizm (powyżej 100 g alkoholu dziennie).
  5. Pacjenci leczeni wcześniej aparatem CPAP.
  6. Zapis słabej zgodności z leczeniem przeciwnadciśnieniowym.
  7. AHT wtórna do niewydolności serca, wad zastawkowych, przyczyn nerkowych lub endokrynologicznych, serca płucnego lub przyjmowania doustnych kortykosteroidów lub jakiejkolwiek innej znanej przyczyny.
  8. Pacjenci, u których wystąpił incydent sercowo-naczyniowy w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania lub pacjenci, którzy byli niestabilni w momencie włączenia do badania.
  9. Znana niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny większym niż 1,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: B
Grupa B. Tylko zwykła kontrola
Eksperymentalny: A
Grupa A: Leczenie Cpap plus zwykła kontrola
Urządzenie: CPAP
Urządzenie dociskowe na drogach oddechowych, aby utrzymać je otwarte
Inne nazwy:
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na poziom ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i sześć miesięcy po leczeniu CPAP
Przed i sześć miesięcy po leczeniu CPAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na wzór nocnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i sześć miesięcy po leczeniu CPAP
Przed i sześć miesięcy po leczeniu CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Angel Martínez-Garcia, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prot-740
  • Prot-740 SEPAR
  • SEPAR-90 (Inny identyfikator: SEPAR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj