Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) při kontrole refrakterní hypertenze

28. února 2012 aktualizováno: Miguel angel Martinez Garcia, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Účinek léčby CPAP při kontrole refrakterní hypertenze

Pracovní hypotéza pro tuto studii je, že léčba CPAP u pacientů se spánkovou apnoe (IAH>15) a AHT-r je schopna produkovat významné snížení hladin krevního tlaku.

Tato hypotéza je podpořena čtyřmi ověřenými poznatky:

  1. -spánková apnoe je nezávislým rizikovým faktorem arteriální hypertenze (1).
  2. -Čím větší je počet RSD, tím větší je ztráta kontroly nad hladinami krevního tlaku (1).
  3. -Výskyt spánkové apnoe u pacientů s AHT refrakterními na léčbu je velmi vysoký [11,12].
  4. -Léčba pacientů se spánkovou apnoe a AHT-r pomocí CPAP uspěla ve významném snížení hladiny krevního tlaku v jediné (malé) studii, která byla doposud provedena (14,15).

4. CÍLE

Hlavní cíl:

Zhodnotit účinek léčby CPAP na hladiny krevního tlaku u pacientů s AHT refrakterními na medikamentózní léčbu.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit účinek léčby CPAP na různé prvky hodnocené v BP (systolický/diastolický; denní/noční atd.) a cirkadiánní profil (vzory naklánění/nenanášení/zvýšení; variabilita a homogenita hladin krevního tlaku atd. ) získané během 24hodinové ambulantní studie (AMPA).
  • Analyzovat související proměnné nebo podskupiny pacientů nejvíce postižených léčbou CPAP.
  • Vyhodnotit účinek CPAP na hladiny některých biologických proměnných podílejících se na patogenezi AHT-r (renin, angiotensin, aldosteron, atriální natriuretický faktor atd.).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJEKTIVNÍ. Zhodnotit účinek kontinuální léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) na hladiny krevního tlaku (BP) u pacientů s refrakterní arteriální hypertenzí (AHT-r).

METODY: Multicentrická randomizovaná studie s paralelními skupinami a slepým závěrečným hodnocením.

Pacienti se budou rekrutovat z AHT, nefrologických nebo interních ambulancí a budou splňovat kritéria pro AHT-r (pacienti vyžadující 3 anti-AHT léky v doporučených dávkách k udržení hladiny krevního tlaku v rámci AMPA [24hodinové ambulantní monitorování krve hodnoty tlaku) s výjimkou těch forem sekundární AHT a pacientů s neschopnou hypersomnií, kteří potřebují okamžitou léčbu. Celkem bude zahrnuto 210 pacientů (105 na rameno pro analýzu záměru léčit) v souladu s výpočtem velikosti vzorku potřebného včetně předčasných odchodů k vyhodnocení klinicky významného minimálního poklesu průměrného TK a TK o 4–5 mmHg. počet center (21 center; 10 pacientů na centrum). Všichni budou podrobeni kompletní klinické anamnéze, studii AMPA, krevnímu testu (se sérem uchovaným pro pozdější stanovení biologických mediátorů) a studii spánku. Ti pacienti s AHI > 15 budou randomizováni k léčbě CPAP oproti obvyklé kontrole. Léčba bude trvat 3 měsíce. Pro účely srovnání budou znovu analyzovány stejné proměnné, které byly měřeny před randomizací. Porovnání výsledků bude provedeno na základě analýzy záměrné léčby a analýzy podle protokolu založené na dodržování léčby CPAP při různých mezních hodinách/den pomocí dvoucestné analýzy ANOVA (jednou z nich je časová ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 42340
        • General Hospital of Requena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-75 let s diagnózou primární AHT-r a AHI ≥15.
  2. Podpis informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nezpůsobilou hypersomnií budou podle názoru výzkumníka vyloučeni (aby se předešlo etickým problémům spojeným s neléčením symptomatického pacienta se spánkovou apnoe).
  2. Pacienti s rizikovými profesemi nebo prací s nebezpečným zbožím.
  3. Těhotenství.
  4. Pravidelné užívání psychofarmak, které by mohly významně ovlivnit výsledky spánkových studií, nebo předchozí alkoholismus (více než 100 g alkoholu/den).
  5. Pacienti dříve léčení CPAP.
  6. Záznam o špatné komplianci s antihypertenzní léčbou.
  7. AHT sekundární k srdeční insuficienci, valvulopatii, renálním nebo endokrinologickým příčinám, cor pulmonale nebo konzumaci perorálních kortikoidů nebo jakékoli jiné známé příčině.
  8. Pacienti, kteří trpěli kardiovaskulární příhodou v měsíci před zařazením do studie, nebo pacienti, kteří byli v době zařazení do studie nestabilní.
  9. Známá renální insuficience s koncentrací kreatininu vyšší než 1,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: B
Skupina B. Pouze obvyklá kontrola
Experimentální: A
Skupina A: Léčba Cpap plus obvyklá kontrola
Přístroj: CPAP
Tlakové zařízení na dýchací cesty, aby byly otevřené
Ostatní jména:
  • Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek na hladinu krevního tlaku
Časové okno: Před a šest měsíců po léčbě CPAP
Před a šest měsíců po léčbě CPAP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek na noční krevní tlak
Časové okno: Před a šest měsíců po léčbě CPAP
Před a šest měsíců po léčbě CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel Martínez-Garcia, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prot-740
  • Prot-740 SEPAR
  • SEPAR-90 (Jiný identifikátor: SEPAR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit