Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij de beheersing van refractaire hypertensie

28 februari 2012 bijgewerkt door: Miguel angel Martinez Garcia, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Effect van CPAP-behandeling bij de beheersing van refractaire hypertensie

De werkhypothese voor de huidige studie is dat behandeling met CPAP bij patiënten met een slaapapneu (IAH>15) en AHT-r een significante verlaging van de bloeddruk kan opleveren.

Deze hypothese wordt ondersteund door vier bewezen bevindingen:

  1. -slaapapneu is een onafhankelijke risicofactor voor arteriële hypertensie (1).
  2. -Hoe groter het aantal RSD, hoe groter het verlies van controle over bloeddrukniveaus (1).
  3. -De prevalentie van slaapapneu bij patiënten met AHT die ongevoelig is voor behandeling is zeer hoog (11,12).
  4. -Behandeling van patiënten met slaapapneu en AHT-r met CPAP slaagt erin de bloeddruk aanzienlijk te verlagen in de enige (kleinschalige) onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd (14,15).

4. DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

Om het effect van behandeling met CPAP op bloeddrukniveaus te evalueren bij patiënten met AHT die ongevoelig zijn voor medische behandeling.

Secundaire doelstellingen:

  • Om het effect van de behandeling met CPAP te evalueren op de verschillende elementen die worden beoordeeld in BP (systolisch/diastolisch; overdag/nacht, enz.) en het circadiane profiel (dipper/non-dipper/raiser-patronen; variabiliteit en homogeniteit van bloeddrukniveaus, enz. ) verkregen tijdens een 24-uurs poliklinische studie (AMPA).
  • Om de gerelateerde variabelen of subgroepen van patiënten die het meest getroffen zijn door behandeling met CPAP te analyseren.
  • Evalueren van het effect van CPAP op de niveaus van enkele van de biologische variabelen die betrokken zijn bij de pathogenese van AHT-r (renine, angiotensine, aldosteron, atriale natriuretische factor, enz.).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIEF. Om het effect van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) -behandeling op de bloeddruk (BP) -niveaus van patiënten met refractaire arteriële hypertensie (AHT-r) te evalueren.

METHODEN: Multicenter gerandomiseerde studie met parallelle groepen en blind eindevaluatie.

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit poliklinieken voor AHT, nefrologie of interne geneeskunde en zullen voldoen aan de criteria voor AHT-r (patiënten die 3 anti-AHT-geneesmiddelen nodig hebben in de aanbevolen doses om hun bloeddruk binnen AMPA te houden [24-uurs ambulante controle van bloed drukwaarden) met uitzondering van die vormen van secundaire AHT en die patiënten met invaliderende hypersomnie die onmiddellijke behandeling nodig hebben. In totaal zullen 210 patiënten worden geïncludeerd (105 per arm voor intention-to-treat-analyse) in overeenstemming met de berekening van de benodigde steekproefomvang inclusief uitvallers om een ​​klinisch significante minimale daling van 4-5 mmHg in de gemiddelde bloeddruk en de aantal centra (21 centra; 10 patiënten per centrum). Ze zullen allemaal worden onderworpen aan een volledige klinische geschiedenis, een AMPA-onderzoek, een bloedtest (waarbij serum wordt bewaard voor een latere bepaling van biologische mediatoren) en een slaaponderzoek. Die patiënten met een AHI>15 zullen gerandomiseerd worden om CPAP versus gebruikelijke controle te ontvangen. De behandeling duurt 3 maanden. Dezelfde variabelen die vóór de randomisatie zijn gemeten, worden ter vergelijking opnieuw geanalyseerd. De resultaten zullen worden vergeleken op basis van een intention-to-treat- en per-protocolanalyse op basis van therapietrouw bij CPAP-behandeling op verschillende grenswaarden van uren/dag door middel van een ANOVA-analyse in twee richtingen (een daarvan is ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 42340
        • General Hospital of Requena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-75 jaar met een diagnose van primaire AHT-r en een AHI ≥15.
  2. Handtekening die geïnformeerde toestemming aangeeft.

Uitsluitingscriteria:

  1. Die patiënten met, naar de mening van de onderzoeker, invaliderende hypersomnie zullen worden uitgesloten (om de ethische problemen te vermijden die gepaard gaan met het niet behandelen van een symptomatische slaapapneupatiënt).
  2. Patiënten met risicovolle beroepen of werk met gevaarlijke goederen.
  3. Zwangerschap.
  4. Regelmatig gebruik van psychofarmaca die de resultaten van de slaaponderzoeken aanzienlijk kunnen wijzigen, of eerder alcoholisme (meer dan 100 gram alcohol/dag).
  5. Patiënten die eerder zijn behandeld met CPAP.
  6. Registratie van slechte naleving van antihypertensieve behandeling.
  7. AHT secundair aan hartinsufficiëntie, valvulopathie, nier- of endocrinologische oorzaken, cor pulmonale of de consumptie van orale corticoïden, of enige andere bekende oorzaak.
  8. Patiënten die een cardiovasculair voorval hebben gehad in de maand voorafgaand aan opname in de studie, of patiënten die onstabiel waren op het moment van opname in de studie.
  9. Bekende nierinsufficiëntie met een creatinineconcentratie hoger dan 1,5 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: B
Groep B. Alleen gebruikelijke controle
Experimenteel: A
Groep A: Cpap-behandeling plus gebruikelijke controle
Apparaat: CPAP
Druk apparaat op luchtweg om het open te houden
Andere namen:
  • Continue positieve luchtwegdruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect op de bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en zes maanden na CPAP-behandeling
Voor en zes maanden na CPAP-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect op nachtelijk bloeddrukpatroon
Tijdsspanne: Voor en zes maanden na CPAP-behandeling
Voor en zes maanden na CPAP-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Angel Martínez-Garcia, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prot-740
  • Prot-740 SEPAR
  • SEPAR-90 (Andere identificatie: SEPAR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren