Efeito do Tratamento de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) no Controle da Hipertensão Refratária
Efeito do Tratamento CPAP no Controle da Hipertensão Refratária
A hipótese de trabalho para o presente estudo é que o tratamento com CPAP em pacientes com apneia do sono (IAH>15) e AHT-r é capaz de produzir reduções significativas nos níveis pressóricos.
Esta hipótese é apoiada por quatro descobertas comprovadas:
- -a apnéia do sono é um fator de risco independente para hipertensão arterial (1).
- -Quanto maior o número de DSR, maior a perda de controle sobre os níveis de pressão arterial (1).
- -A prevalência de apnéia do sono em pacientes com HTA refratária ao tratamento é muito alta (11,12).
- -O tratamento de pacientes com apnéia do sono e AHT-r com CPAP consegue reduzir significativamente os níveis de pressão arterial nos únicos estudos (de pequena escala) realizados até o momento (14,15).
4. OBJETIVOS
Objetivo principal:
Avaliar o efeito do tratamento com CPAP nos níveis pressóricos de pacientes com HTA refratários ao tratamento medicamentoso.
Objetivos secundários:
- Avaliar o efeito do tratamento com CPAP nos vários elementos avaliados na PA (sistólica/diastólica; diurna/noturna, etc.) ) obtido durante um estudo ambulatorial de 24 horas (AMPA).
- Analisar as variáveis relacionadas ou subgrupos de pacientes mais acometidos pelo tratamento com CPAP.
- Avaliar o efeito do CPAP nos níveis de algumas das variáveis biológicas envolvidas na patogênese do AHT-r (renina, angiotensina, aldosterona, fator natriurético atrial, etc).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVO. Avaliar o efeito do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nos níveis de pressão arterial (PA) de pacientes com hipertensão arterial refratária (AHT-r).
MÉTODOS: Estudo multicêntrico randomizado com grupos paralelos e avaliação final cega.
Os pacientes serão recrutados de ambulatórios de AHT, nefrologia ou medicina interna e satisfarão os critérios para AHT-r (pacientes que requerem 3 medicamentos anti-AHT nas doses recomendadas para manter seus níveis de pressão arterial dentro da AMPA [monitoramento ambulatorial de 24 horas de sangue valores de pressão) excluindo aquelas formas de AHT secundária e aqueles pacientes com hipersonia incapacitante que precisam de tratamento imediato. Ao todo, 210 pacientes serão incluídos (105 por braço para análise de intenção de tratar) de acordo com o cálculo do tamanho da amostra necessário, incluindo desistências para avaliar uma queda mínima clinicamente significativa de 4-5 mmHg na PA média e na número de centros (21 centros; 10 pacientes por centro). Todos serão submetidos a uma história clínica completa, estudo AMPA, exame de sangue (com soro retido para posterior determinação de mediadores biológicos) e estudo do sono. Os pacientes com IAH>15 serão randomizados para receber CPAP versus controle habitual. O tratamento vai durar 3 meses. As mesmas variáveis que foram mensuradas antes da randomização serão novamente analisadas para fins de comparação. A comparação dos resultados será realizada com base em análises por intenção de tratar e por protocolo baseadas na adesão ao tratamento com CPAP em diferentes horas/dia de corte por meio de uma análise ANOVA two-way (uma delas sendo o tempo ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 42340
- General Hospital of Requena
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos com diagnóstico de AHT-r primário e IAH ≥15.
- Assinatura indicando consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aqueles pacientes com, na opinião do pesquisador, hipersonia incapacitante serão excluídos (para evitar os problemas éticos associados ao não tratamento de um paciente sintomático com apneia do sono).
- Pacientes com profissões de risco ou trabalhos que envolvam mercadorias perigosas.
- Gravidez.
- O uso regular de drogas psicotrópicas que poderiam modificar significativamente os resultados dos estudos do sono, ou alcoolismo prévio (mais de 100 gr de álcool/dia).
- Pacientes previamente tratados com CPAP.
- Registro de má adesão ao tratamento anti-hipertensivo.
- HTA secundária a insuficiência cardíaca, valvulopatia, causas renais ou endocrinológicas, cor pulmonale ou consumo de corticóides orais, ou qualquer outra causa conhecida.
- Pacientes que sofreram um evento cardiovascular no mês anterior à inclusão no estudo ou pacientes que estavam instáveis no momento de sua inclusão no estudo.
- Insuficiência renal conhecida com concentração de creatinina superior a 1,5 mg/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: B
Grupo B. Somente Controle Usual
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Experimental: A
Grupo A: tratamento com Cpap mais controle usual
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Dispositivo de pressão nas vias aéreas para mantê-las abertas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito nos níveis de pressão arterial
Prazo: Antes e seis meses após o tratamento com CPAP
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Antes e seis meses após o tratamento com CPAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito no padrão de pressão arterial noturna
Prazo: Antes e seis meses após o tratamento com CPAP
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Antes e seis meses após o tratamento com CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Angel Martínez-Garcia, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanchez-de-la-Torre M, Khalyfa A, Sanchez-de-la-Torre A, Martinez-Alonso M, Martinez-Garcia MA, Barcelo A, Lloberes P, Campos-Rodriguez F, Capote F, Diaz-de-Atauri MJ, Somoza M, Gonzalez M, Masa JF, Gozal D, Barbe F; Spanish Sleep Network. Precision Medicine in Patients With Resistant Hypertension and Obstructive Sleep Apnea: Blood Pressure Response to Continuous Positive Airway Pressure Treatment. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 1;66(9):1023-32. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1315.
- Martinez-Garcia MA, Capote F, Campos-Rodriguez F, Lloberes P, Diaz de Atauri MJ, Somoza M, Masa JF, Gonzalez M, Sacristan L, Barbe F, Duran-Cantolla J, Aizpuru F, Manas E, Barreiro B, Mosteiro M, Cebrian JJ, de la Pena M, Garcia-Rio F, Maimo A, Zapater J, Hernandez C, Grau SanMarti N, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Effect of CPAP on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea and resistant hypertension: the HIPARCO randomized clinical trial. JAMA. 2013 Dec 11;310(22):2407-15. doi: 10.1001/jama.2013.281250.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot-740
- Prot-740 SEPAR
- SEPAR-90 (Outro identificador: SEPAR)
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