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Effetto del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nel controllo dell'ipertensione refrattaria

28 febbraio 2012 aggiornato da: Miguel angel Martinez Garcia, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Effetto del trattamento CPAP nel controllo dell'ipertensione refrattaria

L'ipotesi di lavoro per il presente studio è che il trattamento con CPAP in pazienti con apnea notturna (IAH>15) e AHT-r sia in grado di produrre riduzioni significative dei livelli di pressione arteriosa.

Questa ipotesi è supportata da quattro risultati comprovati:

  1. -l'apnea notturna è un fattore di rischio indipendente per l'ipertensione arteriosa (1).
  2. -Maggiore è il numero di RSD, maggiore è la perdita di controllo sui livelli di pressione arteriosa (1).
  3. -La prevalenza dell'apnea notturna nei pazienti con AHT refrattario al trattamento è molto alta (11,12).
  4. -Il trattamento di pazienti con apnea notturna e AHT-r con CPAP riesce a ridurre significativamente i livelli di pressione arteriosa negli unici studi (su piccola scala) intrapresi fino ad oggi (14,15).

4. OBIETTIVI

Obiettivo principale:

Per valutare l'effetto del trattamento con CPAP sui livelli di pressione arteriosa nei pazienti con AHT refrattario al trattamento medico.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'effetto del trattamento con CPAP sui vari elementi valutati nella PA (sistolica/diastolica; diurna/notturna, ecc.) e sul profilo circadiano (pattern dipper/non-dipper/raiser; variabilità e omogeneità dei livelli pressori, ecc. ) ottenuto durante uno studio ambulatoriale di 24 ore (AMPA).
  • Analizzare le variabili correlate o i sottogruppi di pazienti più colpiti dal trattamento con CPAP.
  • Valutare l'effetto della CPAP sui livelli di alcune delle variabili biologiche coinvolte nella patogenesi dell'AHT-r (renina, angiotensina, aldosterone, fattore natriuretico atriale, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBBIETTIVO. Per valutare l'effetto del trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sui livelli di pressione sanguigna (BP) dei pazienti con ipertensione arteriosa refrattaria (AHT-r).

METODI: Studio randomizzato multicentrico con gruppi paralleli e valutazione finale in cieco.

I pazienti saranno reclutati da cliniche ambulatoriali AHT, nefrologia o medicina interna e soddisferanno i criteri per AHT-r (pazienti che richiedono 3 farmaci anti-AHT alle dosi raccomandate per mantenere i loro livelli di pressione sanguigna entro AMPA [monitoraggio ambulatoriale di 24 ore del sangue valori pressori) escludendo quelle forme di AHT secondaria e quei pazienti con ipersonnia invalidante che necessitano di trattamento immediato. In tutto, saranno inclusi 210 pazienti (105 per braccio per l'analisi per intenzione al trattamento) in conformità con il calcolo della dimensione del campione necessaria, inclusi gli abbandoni per valutare un calo minimo clinicamente significativo di 4-5 mmHg nella PA media e il numero di centri (21 centri; 10 pazienti per centro). Saranno tutti sottoposti ad una storia clinica completa, uno studio AMPA, un esame del sangue (con siero trattenuto per una successiva determinazione dei mediatori biologici) e uno studio del sonno. Quei pazienti con un AHI> 15 saranno randomizzati per ricevere CPAP rispetto al controllo abituale. Il trattamento durerà 3 mesi. Le stesse variabili che sono state misurate prima della randomizzazione saranno analizzate nuovamente ai fini del confronto. Il confronto dei risultati sarà effettuato sulla base di un'analisi intent-to-treat e per-protocol basata sull'aderenza al trattamento CPAP a diversi limiti di ore/giorno mediante un'analisi ANOVA a due vie (una delle quali è il tempo ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 42340
        • General Hospital of Requena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di AHT-r primario e AHI ≥15.
  2. Firma indicante il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi quei pazienti con, a parere del ricercatore, ipersonnia invalidante (per evitare i problemi etici associati al mancato trattamento di un paziente sintomatico di apnea notturna).
  2. Pazienti con professioni rischiose o lavori che coinvolgono merci pericolose.
  3. Gravidanza.
  4. L'uso regolare di psicofarmaci che potrebbero modificare significativamente i risultati degli studi del sonno, o pregresso alcolismo (più di 100 gr di alcol/die).
  5. Pazienti precedentemente trattati con CPAP.
  6. Record di scarsa compliance al trattamento antipertensivo.
  7. AHT secondaria a insufficienza cardiaca, valvulopatia, cause renali o endocrinologiche, cuore polmonare o consumo di corticoidi orali o qualsiasi altra causa nota.
  8. Pazienti che hanno sofferto di un evento cardiovascolare nel mese precedente l'inclusione nello studio o pazienti che erano instabili al momento della loro inclusione nello studio.
  9. Insufficienza renale nota con una concentrazione di creatinina superiore a 1,5 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: B
Gruppo B. Solo il solito controllo
Sperimentale: UN
Gruppo A: trattamento Cpap più controllo usuale
Dispositivo: CPAP
Dispositivo di pressione sulle vie aeree per mantenerle aperte
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sui livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e sei mesi dopo il trattamento CPAP
Prima e sei mesi dopo il trattamento CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sull'andamento della pressione arteriosa notturna
Lasso di tempo: Prima e sei mesi dopo il trattamento CPAP
Prima e sei mesi dopo il trattamento CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Angel Martínez-Garcia, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prot-740
  • Prot-740 SEPAR
  • SEPAR-90 (Altro identificatore: SEPAR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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