Влияние лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) на контроль рефрактерной гипертензии
Влияние лечения CPAP на контроль рефрактерной гипертензии
Рабочая гипотеза для настоящего исследования состоит в том, что лечение с помощью CPAP у пациентов с апноэ во сне (IAH>15) и AHT-r способно вызывать значительное снижение уровня артериального давления.
Эта гипотеза подтверждается четырьмя доказанными выводами:
- - апноэ во сне является независимым фактором риска артериальной гипертензии (1).
- -Чем больше число RSD, тем больше потеря контроля над уровнем артериального давления (1).
- - Распространенность апноэ во сне у пациентов с АГ, рефрактерной к лечению, очень высока (11,12).
- - Лечение пациентов с апноэ во сне и AHT-r с помощью CPAP приводит к значительному снижению уровня артериального давления в единственных (небольших) исследованиях, проведенных на сегодняшний день (14,15).
4. ЦЕЛИ
Главная цель:
Оценить влияние лечения СИПАП на уровень артериального давления у пациентов с АГ, рефрактерной к медикаментозному лечению.
Второстепенные цели:
- Оценить влияние лечения CPAP на различные элементы, оцениваемые в АД (систолическое/диастолическое, дневное/ночное и т. д.) и циркадный профиль (паттерны «диппер/не диппер/рейзер», вариабельность и однородность уровней артериального давления и т. д.). ), полученное в ходе 24-часового амбулаторного исследования (AMPA).
- Проанализировать связанные переменные или подгруппы пациентов, наиболее затронутых лечением с помощью CPAP.
- Оценить влияние СИПАП на уровни некоторых биологических переменных, участвующих в патогенезе АГТ-р (ренина, ангиотензина, альдостерона, предсердного натрийуретического фактора и др.).
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛЬ. Оценить влияние лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР) на уровень артериального давления (АД) у пациентов с рефрактерной артериальной гипертензией (АГТ-р).
Методы. Многоцентровое рандомизированное исследование с параллельными группами и слепой конечной оценкой.
Пациенты будут набраны из амбулаторных клиник АГТ, нефрологии или внутренних болезней и будут соответствовать критериям АГТ-r (пациенты, которым требуется 3 антиАГТ-препарата в рекомендуемых дозах для поддержания уровня артериального давления в пределах AMPA [24-часовой амбулаторный мониторинг крови значения давления), за исключением тех форм вторичной АГ и тех больных с инвалидизирующей гиперсомнией, которые нуждаются в немедленном лечении. Всего будет включено 210 пациентов (по 105 на группу для анализа намерения лечить) в соответствии с расчетом размера выборки, необходимого, включая выбывших, для оценки клинически значимого минимального падения среднего АД на 4–5 мм рт. количество центров (21 центр; по 10 пациентов в каждом центре). Все они будут подвергнуты полной истории болезни, исследованию AMPA, анализу крови (с сохранением сыворотки для последующего определения биологических медиаторов) и исследованию сна. Те пациенты с AHI> 15 будут рандомизированы для получения CPAP против обычного контроля. Лечение продлится 3 месяца. Те же переменные, которые были измерены до рандомизации, будут снова проанализированы для целей сравнения. Сравнение результатов будет проведено на основе анализа намерения лечить и анализа по протоколу, основанного на приверженности лечению СРАР в разные часы/день с помощью двухфакторного анализа ANOVA (один из них — время ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 42340
- General Hospital of Requena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-75 лет с диагнозом первичной АГТ-р и ИАГ ≥15.
- Подпись, свидетельствующая об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Пациенты с, по мнению исследователя, инвалидизирующей гиперсомнией, будут исключены (во избежание этических проблем, связанных с отказом от лечения пациента с симптоматическим апноэ во сне).
- Пациенты с рискованными профессиями или работами, связанными с опасными грузами.
- Беременность.
- Регулярное употребление психотропных препаратов, способных существенно изменить результаты исследований сна, или предшествующий алкоголизм (более 100 г алкоголя в сутки).
- Пациенты, ранее получавшие CPAP.
- Запись о плохом соблюдении антигипертензивного лечения.
- АГ, вторичная по отношению к сердечной недостаточности, вальвулопатии, почечным или эндокринологическим причинам, легочному сердцу или приему пероральных кортикоидов или любой другой известной причине.
- Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые события за месяц до включения в исследование, или пациенты, состояние которых на момент включения в исследование было нестабильным.
- Известная почечная недостаточность с концентрацией креатинина более 1,5 мг/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Б
Группа B. Только обычный контроль
|
|
|
Экспериментальный: А
Группа A: Cpap-терапия плюс обычный контроль
|
Устройство давления на дыхательные пути, чтобы держать их открытыми
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние на уровень артериального давления
Временное ограничение: До и через шесть месяцев после лечения CPAP
|
До и через шесть месяцев после лечения CPAP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние на ночной режим артериального давления
Временное ограничение: До и через шесть месяцев после лечения CPAP
|
До и через шесть месяцев после лечения CPAP
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Miguel Angel Martínez-Garcia, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sanchez-de-la-Torre M, Khalyfa A, Sanchez-de-la-Torre A, Martinez-Alonso M, Martinez-Garcia MA, Barcelo A, Lloberes P, Campos-Rodriguez F, Capote F, Diaz-de-Atauri MJ, Somoza M, Gonzalez M, Masa JF, Gozal D, Barbe F; Spanish Sleep Network. Precision Medicine in Patients With Resistant Hypertension and Obstructive Sleep Apnea: Blood Pressure Response to Continuous Positive Airway Pressure Treatment. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 1;66(9):1023-32. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1315.
- Martinez-Garcia MA, Capote F, Campos-Rodriguez F, Lloberes P, Diaz de Atauri MJ, Somoza M, Masa JF, Gonzalez M, Sacristan L, Barbe F, Duran-Cantolla J, Aizpuru F, Manas E, Barreiro B, Mosteiro M, Cebrian JJ, de la Pena M, Garcia-Rio F, Maimo A, Zapater J, Hernandez C, Grau SanMarti N, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Effect of CPAP on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea and resistant hypertension: the HIPARCO randomized clinical trial. JAMA. 2013 Dec 11;310(22):2407-15. doi: 10.1001/jama.2013.281250.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prot-740
- Prot-740 SEPAR
- SEPAR-90 (Другой идентификатор: SEPAR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .