Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vid kontroll av refraktär hypertoni

28 februari 2012 uppdaterad av: Miguel angel Martinez Garcia, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Effekt av CPAP-behandling vid kontroll av refraktär hypertoni

Arbetshypotesen för föreliggande studie är att behandling med CPAP hos patienter med sömnapné (IAH>15) och AHT-r kan ge signifikanta sänkningar av blodtrycksnivåerna.

Denna hypotes stöds av fyra beprövade fynd:

  1. -sömnapné är en oberoende riskfaktor för arteriell hypertoni (1).
  2. -Ju större antal RSD, desto större förlust av kontroll över blodtrycksnivåerna (1).
  3. -Förekomsten av sömnapné hos patienter med AHT som är refraktär mot behandling är mycket hög (11,12).
  4. -Behandling av patienter med sömnapné och AHT-r med CPAP lyckas sänka blodtrycksnivåerna avsevärt i de enda (småskaliga) studierna som genomförts hittills (14,15).

4. MÅL

Huvudmål:

Att utvärdera effekten av behandling med CPAP på blodtrycksnivåer hos patienter med AHT som är refraktär mot medicinsk behandling.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera effekten av behandling med CPAP på de olika faktorer som bedöms i BP (systoliskt/diastoliskt; dagtid/natt, etc) och dygnsprofilen (dipper/icke-dipper/höjningsmönster; variation och homogenitet av blodtrycksnivåer, etc.) ) erhållits under en 24-timmars öppenvårdsstudie (AMPA).
  • Att analysera de relaterade variablerna eller undergrupperna av patienter som påverkas mest av behandling med CPAP.
  • Att utvärdera effekten av CPAP på nivåerna av några av de biologiska variablerna som är involverade i patogenesen av AHT-r (renin, angiotensin, aldosteron, atriell natriuretisk faktor, etc).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL. Att utvärdera effekten av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på blodtrycksnivåerna (BP) hos patienter med refraktär arteriell hypertension (AHT-r).

METODER: Multicenter randomiserad studie med parallella grupper och blind slututvärdering.

Patienter kommer att rekryteras från AHT-, nefrologi- eller internmedicinska polikliniker och kommer att uppfylla kriterierna för AHT-r (patienter som behöver 3 anti-AHT-läkemedel i rekommenderade doser för att bibehålla sina blodtrycksnivåer inom AMPA [24-timmars ambulatorisk övervakning av blodet) tryckvärden) exklusive de former av sekundär AHT och de patienter med inkapaciterande hypersomni som behöver omedelbar behandling. Totalt kommer 210 patienter att inkluderas (105 per arm för intention to treat-analys) i enlighet med beräkningen av den provstorlek som behövs inklusive avhopp för att utvärdera en kliniskt signifikant minsta minskning på 4-5 mmHg i medeltrycket och antal centra (21 centra; 10 patienter per center). De kommer alla att utsättas för en fullständig klinisk historia, en AMPA-studie, ett blodprov (med serum bevarat för en senare bestämning av biologiska mediatorer) och en sömnstudie. De patienter med AHI>15 kommer att randomiseras för att få CPAP jämfört med vanemässig kontroll. Behandlingen kommer att pågå i 3 månader. Samma variabler som mättes före randomiseringen kommer att analyseras igen för jämförelseändamål. Jämförelsen av resultaten kommer att göras på basis av en intention-to-treat och per-protokoll-analyser baserade på efterlevnad av CPAP-behandling vid olika gränsvärden för timmar/dag med hjälp av en ANOVA tvåvägsanalys (en av dem är tid) ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 42340
        • General Hospital of Requena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18-75 år med diagnosen primär AHT-r och AHI ≥15.
  2. Signatur som anger informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. De patienter med, enligt forskarens uppfattning, inkapaciterande hypersomni kommer att uteslutas (för att undvika de etiska problem som är förknippade med att inte behandla en symtomatisk sömnapnépatient).
  2. Patienter med riskfyllda yrken eller arbete med farligt gods.
  3. Graviditet.
  4. Regelbunden användning av psykofarmaka som avsevärt kan förändra resultaten av sömnstudierna, eller tidigare alkoholism (mer än 100 gr alkohol/dag).
  5. Patienter som tidigare behandlats med CPAP.
  6. Registrering av dålig efterlevnad av antihypertensiv behandling.
  7. AHT sekundärt till hjärtinsufficiens, valvulopati, njur- eller endokrinologiska orsaker, cor pulmonale eller konsumtion av orala kortikoider, eller någon annan känd orsak.
  8. Patienter som har drabbats av en kardiovaskulär händelse under månaden före inkluderingen i studien, eller patienter som var instabila vid tidpunkten för deras inkludering i studien.
  9. Känd njurinsufficiens med en koncentration av kreatinin högre än 1,5 mg/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: B
Grupp B. Endast vanlig kontroll
Experimentell: A
Grupp A: Cpap-behandling plus vanlig kontroll
Enhet: CPAP
Tryckanordning på luftvägarna för att hålla den öppen
Andra namn:
  • Kontinuerligt positivt luftvägstryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt på blodtrycksnivåer
Tidsram: Före och sex månader efter CPAP-behandling
Före och sex månader efter CPAP-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt på nattblodtrycksmönster
Tidsram: Före och sex månader efter CPAP-behandling
Före och sex månader efter CPAP-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Utredare

  • Huvudutredare: Miguel Angel Martínez-Garcia, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Prot-740
  • Prot-740 SEPAR
  • SEPAR-90 (Annan identifierare: SEPAR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera