Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i kontroll av refraktær hypertensjon

28. februar 2012 oppdatert av: Miguel angel Martinez Garcia, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Effekt av CPAP-behandling i kontroll av refraktær hypertensjon

Arbeidshypotesen for denne studien er at behandling med CPAP hos pasienter med søvnapné (IAH>15) og AHT-r er i stand til å gi betydelige reduksjoner i blodtrykksnivåer.

Denne hypotesen støttes av fire påviste funn:

  1. -søvnapné er en uavhengig risikofaktor for arteriell hypertensjon (1).
  2. -Jo større antall RSD, desto større tap av kontroll over blodtrykksnivåer (1).
  3. -Forekomsten av søvnapné hos pasienter med AHT som er motstandsdyktig mot behandling er svært høy (11,12).
  4. -Behandling av pasienter med søvnapné og AHT-r med CPAP lykkes med å redusere blodtrykksnivåene betydelig i de eneste (småskala) studiene som er utført til dags dato (14,15).

4. MÅL

Hovedoppgave:

For å evaluere effekten av behandling med CPAP på blodtrykksnivåer hos pasienter med AHT som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling.

Sekundære mål:

  • For å evaluere effekten av behandling med CPAP på de ulike elementene vurdert i BP (systolisk/diastolisk; dagtid/natt, etc) og døgnprofilen (dipper/non-dipper/raiser mønstre; variasjon og homogenitet av blodtrykksnivåer, etc.) ) oppnådd under en 24-timers poliklinisk studie (AMPA).
  • Å analysere de relaterte variablene eller undergruppene av pasienter som er mest berørt av behandling med CPAP.
  • For å evaluere effekten av CPAP på nivåene av noen av de biologiske variablene som er involvert i patogenesen av AHT-r (renin, angiotensin, aldosteron, atrial natriuretisk faktor, etc).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJEKTIV. For å evaluere effekten av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på blodtrykksnivået (BP) hos pasienter med refraktær arteriell hypertensjon (AHT-r).

METODER: Multisenter randomisert studie med parallelle grupper og blind sluttevaluering.

Pasienter vil bli rekruttert fra AHT-, nefrologi- eller indremedisinske poliklinikker og vil tilfredsstille kriteriene for AHT-r (pasienter som trenger 3 anti-AHT-medisiner i anbefalte doser for å opprettholde blodtrykksnivået innenfor AMPA [24-timers ambulatorisk overvåking av blod) trykkverdier) unntatt de formene for sekundær AHT og de pasientene med invalidiserende hypersomni som trenger umiddelbar behandling. I alt vil 210 pasienter inkluderes (105 per arm for intensjon om å behandle-analyse) i samsvar med beregningen av prøvestørrelsen som er nødvendig inkludert frafall for å evaluere et klinisk signifikant minimumsfall på 4-5 mmHg i gjennomsnittlig BP og antall sentre (21 sentre; 10 pasienter per senter). De vil alle bli utsatt for en fullstendig klinisk historie, en AMPA-studie, en blodprøve (med serum beholdt for en senere bestemmelse av biologiske mediatorer) og en søvnstudie. De pasientene med en AHI>15 vil bli randomisert til å motta CPAP vs vanlig kontroll. Behandlingen vil vare i 3 måneder. De samme variablene som ble målt før randomiseringen vil bli analysert på nytt for sammenligningsformål. Sammenligningen av resultatene vil bli foretatt på grunnlag av en intensjon-å-behandle og per-protokoll-analyser basert på overholdelse av CPAP-behandling ved forskjellig grense for timer/dag ved hjelp av en ANOVA toveisanalyse (en av dem er tid) ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 42340
        • General Hospital of Requena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-75 år med diagnosen primær AHT-r og AHI ≥15.
  2. Signatur som indikerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. De pasientene med, etter forskerens oppfatning, invalidiserende hypersomni vil bli ekskludert (for å unngå de etiske problemene forbundet med å ikke behandle en symptomatisk søvnapnépasient).
  2. Pasienter med risikofylte yrker eller arbeid som involverer farlig gods.
  3. Svangerskap.
  4. Regelmessig bruk av psykotrope stoffer som kan endre resultatene av søvnstudiene betydelig, eller tidligere alkoholisme (mer enn 100 gr alkohol/dag).
  5. Pasienter tidligere behandlet med CPAP.
  6. Registrering av dårlig etterlevelse av antihypertensiv behandling.
  7. AHT sekundært til hjerteinsuffisiens, valvulopati, nyre- eller endokrinologiske årsaker, cor pulmonale eller inntak av orale kortikoider, eller annen kjent årsak.
  8. Pasienter som har lidd av en kardiovaskulær hendelse i måneden før inkludering i studien, eller pasienter som var ustabile på tidspunktet for inkludering i studien.
  9. Kjent nyresvikt med en konsentrasjon av kreatinin større enn 1,5 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: B
Gruppe B. Kun vanlig kontroll
Eksperimentell: EN
Gruppe A: Cpap-behandling pluss vanlig kontroll
Enhet: CPAP
Trykk enheten på luftveien for å holde den åpen
Andre navn:
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på blodtrykksnivåer
Tidsramme: Før og seks måneder etter CPAP-behandling
Før og seks måneder etter CPAP-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på nattblodtrykksmønster
Tidsramme: Før og seks måneder etter CPAP-behandling
Før og seks måneder etter CPAP-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel Angel Martínez-Garcia, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prot-740
  • Prot-740 SEPAR
  • SEPAR-90 (Annen identifikator: SEPAR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere