干扰素 Beta-1a (Avonex®) 在溃疡性结肠炎中的 2 期研究
2014年7月23日 更新者：Biogen
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Avonex® 在中度至重度溃疡性结肠炎受试者中的安全性、耐受性和疗效
该研究的主要目的是评估干扰素 beta-1a 在中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 参与者中的临床活性。
本研究的次要目标是确定 (i) 干扰素 beta-1a 在中度至重度 UC 参与者中的安全性和耐受性，以及 (ii) 参与者的百分比，以及简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 的下降第 8 周评分≥3 分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦
- Investigator
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Krasnodar、俄罗斯联邦
- Investigator
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Lipetsk、俄罗斯联邦
- Investigator
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Moscow、俄罗斯联邦
- Investigator
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
- Investigator
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- Investigator
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Saratov、俄罗斯联邦
- Investigator
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Investigator
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Investiator
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N4N1
- Investigator
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 2H4
- Investigator
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A1R9
- Investigator
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Budapest、匈牙利
- Investigator
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Eger、匈牙利
- Investigator
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Szeged、匈牙利
- Investigator
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Szekesfehervar、匈牙利
- Investigator
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Hradec Kralove、捷克共和国
- Investigator
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Ostrava、捷克共和国
- Investigator
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Parbudice、捷克共和国
- Investigator
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Praha 4、捷克共和国
- Investigator
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Praha 7、捷克共和国
- Investigator
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Slany、捷克共和国
- Investigator
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Teplice、捷克共和国
- Investigator
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Nitra、斯洛伐克
- Investigator
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Trencin、斯洛伐克
- Investigator
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Lublin、波兰
- Investigator
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Pruszkow、波兰
- Investigator
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Sopot、波兰
- Investigator
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Torun、波兰
- Investigator
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Warszawa、波兰
- Investigator
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Wroclaw、波兰
- Investigator
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Investigator
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80215
- Investigator
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、美国、06010
- Investigator
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Massachusetts
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Wellesley Hills、Massachusetts、美国、02481
- Investigator
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Investigator
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
确诊溃疡性结肠炎 (UC) ≥ 6 个月
- 内窥镜筛查时 20 cm 活动性疾病
- 必须患有活动性 UC，梅奥评分/疾病活动指数 (DAI) 为 6 至 13 分，并且内窥镜检查显示中度至重度疾病（梅奥内窥镜评分至少为 2），尽管之前或伴随治疗
- 在过去 5 年内进行结肠镜检查以了解疾病范围并排除息肉
- 对于患有 UC 超过 10 年的受试者，在筛选前 1 年内进行结肠镜检查和适当的活检以排除异型增生和瘤形成。
- 必须愿意并能够在研究期间和最后一剂研究治疗后的 1 个月内实施有效的避孕措施。
关键排除标准：
- 不确定的结肠炎或克罗恩病的诊断
- 需要立即手术
- 原发性硬化性胆管炎或中毒性巨结肠的诊断
- 血红蛋白≤9克/分升
- 白细胞计数 < 3500 个细胞/mm^3
- 淋巴细胞计数 <1000 个细胞/µL
- 血小板计数 <100,000 个细胞/µL
- 怀孕或希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性受试者
- 已知有症状的结肠狭窄
- 粪便培养呈肠道感染阳性
- 恶性疾病史
- 过去 5 年内进行过腹部大手术（例如胃切除术）
- 小肠或结肠梗阻或切除史
- 筛选前 2 年内有药物或酒精滥用史（由研究者定义）
- 筛选期间使用止泻药
- 以前参加过这项研究
- 既往接受过干扰素 β 或其他干扰素产品的治疗
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干扰素β-1a
干扰素 beta-1a 30 µg 肌内 (IM) 注射，每周两次，持续 12 周
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Avonex IM 注射，根据协议自行管理
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂肌内注射，每周两次，持续 12 周
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安慰剂 IM 注射，根据协议自行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有临床反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 8 周
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临床反应定义为总 Mayo 评分较基线下降至少 3 分和至少 30%，同时直肠出血子分数下降至少 1 分或绝对子分数为 1 分或更少。
基线定义为筛选期间收集的分数。
梅奥评分/疾病活动指数 (DAI) 通过评估 4 个项目来衡量疾病活动：大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医师整体评估 (PGA)。
分数的每个项目都采用 4 分制进行评估，即 0、1、2 或 3，分数越高表示严重程度越高。
在这项研究中，内窥镜分项评分扩大到 5 分制，以增加疾病这一重要方面的敏感性（0=正常/非活动性疾病，4=深度溃疡）。
因此，梅奥总分的范围可以从 0 到 13 分。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 16 周
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AE 是患者或临床研究受试者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
基于治疗出现的原则分析所有AE。
如果 AE 在接受第一次注射之前不存在但随后出现，或者如果在接受第一次注射之前存在并且随后严重程度恶化，则将 AE 视为治疗紧急事件。
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长达 16 周
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第 8 周时简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 下降≥3 点的参与者百分比
大体时间：基线和第 8 周
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SCCAI 测量参与者和检查者定义的疾病活动，包括以下 13 个项目：一般健康、腹痛、排便频率、大便稠度、出血、厌食、恶心或呕吐、腹部压痛、肠外并发症（眼睛、口腔、关节、皮肤）、体温、乙状结肠镜评估、夜间排便和排便紧迫感。
分数范围从 0 到 19 分，分数 <2.5 已显示与患者定义的缓解相关，并且从基线减少 >1.5 分与患者定义的显着改善相关。
基线定义为筛选和访视 1 分数的平均值。
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月5日
首次发布 (估计)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月23日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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