Um Estudo de Fase 2 do Interferon Beta-1a (Avonex®) na Colite Ulcerosa
23 de julho de 2014 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Avonex® em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave
O objetivo principal do estudo é avaliar a atividade clínica do interferon beta-1a em participantes com colite ulcerativa (CU) moderada a grave.
Os objetivos secundários deste estudo são determinar (i) a segurança e a tolerabilidade do interferon beta-1a em participantes com CU moderada a grave e (ii) a porcentagem de participantes, com uma diminuição no Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI) pontuação de ≥3 pontos na Semana 8.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
- Investigator
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- Investigator
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
- Investigator
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Nitra, Eslováquia
- Investigator
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Trencin, Eslováquia
- Investigator
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Investigator
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- Investigator
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Investigator
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Investigator
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Investigator
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Kazan, Federação Russa
- Investigator
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Krasnodar, Federação Russa
- Investigator
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Lipetsk, Federação Russa
- Investigator
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Moscow, Federação Russa
- Investigator
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa
- Investigator
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- Investigator
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Saratov, Federação Russa
- Investigator
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St. Petersburg, Federação Russa
- Investigator
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Yaroslavl, Federação Russa
- Investiator
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Budapest, Hungria
- Investigator
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Eger, Hungria
- Investigator
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Szeged, Hungria
- Investigator
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Szekesfehervar, Hungria
- Investigator
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Lublin, Polônia
- Investigator
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Pruszkow, Polônia
- Investigator
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Sopot, Polônia
- Investigator
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Torun, Polônia
- Investigator
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Warszawa, Polônia
- Investigator
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Wroclaw, Polônia
- Investigator
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Hradec Kralove, República Checa
- Investigator
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Ostrava, República Checa
- Investigator
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Parbudice, República Checa
- Investigator
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Praha 4, República Checa
- Investigator
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Praha 7, República Checa
- Investigator
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Slany, República Checa
- Investigator
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Teplice, República Checa
- Investigator
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Diagnóstico estabelecido de colite ulcerativa (CU) por ≥6 meses
- 20 cm de doença ativa na endoscopia de triagem
- Deve ter CU ativa com um índice de atividade de doença/escore de Mayo (DAI) de 6 a 13 pontos e doença moderada a grave na endoscopia (escore endoscópico de Mayo de pelo menos 2), apesar do tratamento prévio ou concomitante
- Colonoscopia nos últimos 5 anos para avaliar a extensão da doença e excluir pólipos
- Para indivíduos com UC por mais de 10 anos, colonoscopia com biópsias apropriadas dentro de 1 ano antes da triagem para excluir displasia e neoplasia.
- Deve estar disposto e ser capaz de praticar um controle de natalidade eficaz durante o estudo e por 1 mês após a última dose do tratamento do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de colite indeterminada ou doença de Crohn
- Necessidade de cirurgia iminente
- Diagnóstico de colangite esclerosante primária ou megacólon tóxico
- Hemoglobina ≤9 g/dL
- Contagem de glóbulos brancos <3500 células/mm^3
- Contagem de linfócitos <1000 células/µL
- Contagem de plaquetas <100.000 células/µL
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou que desejam engravidar durante o estudo, ou que estão amamentando
- Estenose colônica sintomática conhecida
- Culturas de fezes positivas para infecção entérica
- História de doença maligna
- História de cirurgia abdominal de grande porte (por exemplo, gastrectomia) nos últimos 5 anos
- História de obstrução ou ressecção do intestino delgado ou colônico
- Histórico de abuso de drogas ou álcool (conforme definido pelo investigador) dentro de 2 anos antes da triagem
- Uso de antidiarreicos durante o período de triagem
- Participação anterior neste estudo
- Tratamento anterior com interferon beta ou outros produtos de interferon
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 30 µg injeção intramuscular (IM) duas vezes por semana durante 12 semanas
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Injeção de Avonex IM, auto-administrada por protocolo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção IM de placebo duas vezes por semana durante 12 semanas
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Injeção placebo IM, auto-administrada por protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta clínica
Prazo: Linha de base e semana 8
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A resposta clínica é definida como uma diminuição da linha de base no escore total de Mayo de pelo menos 3 pontos e pelo menos 30%, acompanhada por uma diminuição no subescore para sangramento retal de pelo menos 1 ponto ou um subescore absoluto de 1 ou menos.
A linha de base foi definida como a pontuação coletada durante o período de triagem.
O Mayo Score/Índice de Atividade da Doença (DAI) mede a atividade da doença por meio da avaliação de 4 itens: frequência das fezes, sangramento retal, achados da endoscopia e Avaliação Global do Médico (PGA).
Cada item da pontuação é avaliado em uma escala de 4 pontos, 0, 1, 2 ou 3, com uma pontuação mais alta representando maior gravidade.
Neste estudo, a subpontuação da endoscopia foi expandida para uma escala de 5 pontos para aumentar a sensibilidade nesta importante dimensão da doença (0=doença normal/inativa, 4=ulceração profunda).
O Total Mayo Score pode, portanto, variar de 0 a 13 pontos.
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 16 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Todos os EA's foram analisados com base no princípio da emergência do tratamento.
Um EA foi considerado como emergente do tratamento se não estava presente antes de receber a primeira injeção, mas apareceu posteriormente, ou se estava presente antes de receber a primeira injeção e subsequentemente piorou em gravidade.
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Até 16 semanas
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Porcentagem de participantes com uma diminuição no índice de atividade de colite clínica simples (SCCAI) de ≥3 pontos na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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O SCCAI mede a atividade da doença conforme definido pelos participantes e examinadores e inclui os seguintes 13 itens: bem-estar geral, dor abdominal, frequência intestinal, consistência das fezes, sangramento, anorexia, náusea ou vômito, dor abdominal, complicações extraintestinais (olho , boca, articulação, pele), temperatura, avaliação sigmoidoscópica, evacuações noturnas e urgência para defecar.
As pontuações variam de 0 a 19 pontos, e as pontuações <2,5 demonstraram estar correlacionadas com a remissão definida pelo paciente, e uma diminuição de >1,5 pontos da linha de base se correlaciona com a melhora significativa definida pelo paciente.
A linha de base é definida como a média das pontuações da triagem e da visita 1.
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Linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- 108UC201
- 2007-004867-22 (Número EudraCT)
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