Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av Interferon Beta-1a (Avonex®) ved ulcerøs kolitt

23. juli 2014 oppdatert av: Biogen

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Avonex® hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Hovedmålet med studien er å evaluere den kliniske aktiviteten til interferon beta-1a hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC). Sekundære mål med denne studien er å bestemme (i) sikkerheten og toleransen til interferon beta-1a hos deltakere med moderat til alvorlig UC, og (ii) prosentandelen av deltakere, med en reduksjon i Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) poengsum på ≥3 poeng i uke 8.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Investigator
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Investigator
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Investigator
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Investigator
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Investigator
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen
        • Investigator
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Investigator
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Investigator
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Investigator
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Investigator
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Investiator
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Investigator
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
        • Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Investigator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Investigator
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Investigator
      • Pruszkow, Polen
        • Investigator
      • Sopot, Polen
        • Investigator
      • Torun, Polen
        • Investigator
      • Warszawa, Polen
        • Investigator
      • Wroclaw, Polen
        • Investigator
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia
        • Investigator
      • Trencin, Slovakia
        • Investigator
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Investigator
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Investigator
      • Parbudice, Tsjekkisk Republikk
        • Investigator
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk
        • Investigator
      • Praha 7, Tsjekkisk Republikk
        • Investigator
      • Slany, Tsjekkisk Republikk
        • Investigator
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk
        • Investigator
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator
      • Eger, Ungarn
        • Investigator
      • Szeged, Ungarn
        • Investigator
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Etablert diagnose av ulcerøs kolitt (UC) i ≥6 måneder

    • 20 cm aktiv sykdom ved Screening endoskopi
  • Må ha aktiv UC med en Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) på 6 til 13 poeng og moderat til alvorlig sykdom ved endoskopi (Mayo endoskopisk score på minst 2) til tross for tidligere eller samtidig behandling
  • Koloskopi i løpet av de siste 5 årene for omfang av sykdom og for å utelukke polypper
  • For personer med UC i mer enn 10 år, koloskopi med passende biopsier innen 1 år før screening for å utelukke dysplasi og neoplasi.
  • Må være villig og i stand til å praktisere effektiv prevensjon under studien og i 1 måned etter siste dose studiebehandling.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ubestemt kolitt eller Crohns sykdom
  • Behov for snarlig operasjon
  • Diagnose av primær skleroserende kolangitt eller giftig megakolon
  • Hemoglobin ≤9 g/dL
  • Antall hvite blodlegemer < 3500 celler/mm^3
  • Lymfocyttantall <1000 celler/µL
  • Blodplateantall <100 000 celler/µL
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som ønsker å bli gravide under studien, eller som ammer
  • Kjent symptomatisk colon striktur
  • Avføringskulturer positive for enterisk infeksjon
  • Historie med ondartet sykdom
  • Anamnese med større abdominal kirurgi (f.eks. gastrektomi) i løpet av de siste 5 årene
  • Historie om tynntarm eller tykktarmsobstruksjon eller reseksjon
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren) innen 2 år før screening
  • Bruk av anti-diarémidler i screeningsperioden
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Tidligere behandling med interferon beta eller andre interferonprodukter

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 30 µg intramuskulær (IM) injeksjon to ganger ukentlig i 12 uker
Legemiddel: BG9418 (Interferon beta-1a)
Avonex IM-injeksjon, selvadministrert i henhold til protokoll
Andre navn:
  • Avonex®
Placebo komparator: Placebo
Placebo IM-injeksjon to ganger ukentlig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo IM-injeksjon, selvadministrert i henhold til protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i den totale Mayo-skåren på minst 3 poeng og minst 30 %, ledsaget av en reduksjon i subscore for rektal blødning på minst 1 poeng eller en absolutt subscore på 1 eller mindre. Baseline ble definert som poengsummen samlet i løpet av screeningsperioden. Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) måler sykdomsaktivitet gjennom vurdering av 4 elementer: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifunn og Physician Global Assessment (PGA). Hvert punkt i poengsummen vurderes på en 4-punkts skala, 0, 1, 2 eller 3, med en høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad. I denne studien ble endoskopi-subscore utvidet til en 5-punkts skala for å øke sensitiviteten i denne viktige dimensjonen av sykdommen (0=normal/inaktiv sykdom, 4=dyp sårdannelse). Den totale Mayo-poengsummen kan derfor variere fra 0 til 13 poeng.
Grunnlinje og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 16 uker
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. Alle AE ble analysert basert på prinsippet om behandlingsoppkomst. En AE ble ansett som behandlingsfremkallende hvis den ikke var tilstede før den første injeksjonen, men senere dukket opp, eller hvis den var tilstede før den første injeksjonen og deretter ble forverret i alvorlighetsgrad.
Inntil 16 uker
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på enkel klinisk kolittaktivitetsindeks (SCCAI) på ≥3 poeng ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
SCCAI måler sykdomsaktivitet som definert av både deltakere og undersøkere og inkluderer følgende 13 elementer: generelt velvære, magesmerter, tarmfrekvens, avføringskonsistens, blødning, anoreksi, kvalme eller oppkast, mageømhet, ekstraintestinale komplikasjoner (øye). , munn, ledd, hud), temperatur, sigmoidoskopisk vurdering, nattlige tarmbevegelser og haster med avføring. Poeng varierer fra 0 til 19 poeng, og score <2,5 har vist seg å korrelere med pasientdefinert remisjon, og en nedgang på >1,5 poeng fra baseline korrelerer med pasientdefinert signifikant forbedring. Baseline er definert som gjennomsnittet av screeningen og besøk 1 poengsum.
Grunnlinje og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108UC201
  • 2007-004867-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BG9418 (Interferon beta-1a)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere