궤양성 대장염에서 인터페론 베타-1a(Avonex®)의 2상 연구
2014년 7월 23일 업데이트: Biogen
중등도에서 중증 궤양성 대장염 대상자에서 Avonex®의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 환자의 인터페론 베타-1a의 임상 활성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 (i) 중등도에서 중증 궤양성 대장염 참가자의 인터페론 베타-1a의 안전성 및 내약성, (ii) 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI) 감소와 함께 참가자 비율을 결정하는 것입니다. 8주차에 ≥3점의 점수.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방
- Investigator
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Krasnodar, 러시아 연방
- Investigator
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Lipetsk, 러시아 연방
- Investigator
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Moscow, 러시아 연방
- Investigator
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
- Investigator
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Investigator
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Saratov, 러시아 연방
- Investigator
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Investigator
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Investiator
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Investigator
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80215
- Investigator
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Investigator
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481
- Investigator
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Investigator
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Nitra, 슬로바키아
- Investigator
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Trencin, 슬로바키아
- Investigator
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Hradec Kralove, 체코 공화국
- Investigator
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Ostrava, 체코 공화국
- Investigator
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Parbudice, 체코 공화국
- Investigator
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Praha 4, 체코 공화국
- Investigator
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Praha 7, 체코 공화국
- Investigator
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Slany, 체코 공화국
- Investigator
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Teplice, 체코 공화국
- Investigator
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N1
- Investigator
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 2H4
- Investigator
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1R9
- Investigator
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Lublin, 폴란드
- Investigator
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Pruszkow, 폴란드
- Investigator
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Sopot, 폴란드
- Investigator
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Torun, 폴란드
- Investigator
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Warszawa, 폴란드
- Investigator
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Wroclaw, 폴란드
- Investigator
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Budapest, 헝가리
- Investigator
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Eger, 헝가리
- Investigator
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Szeged, 헝가리
- Investigator
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Szekesfehervar, 헝가리
- Investigator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
6개월 이상 동안 궤양성 대장염(UC) 진단 확립
- 선별 내시경 검사 시 20cm 활동성 질환
- 이전 또는 병용 치료에도 불구하고 Mayo 점수/DAI(Disease Activity Index)가 6~13점인 활동성 UC가 있어야 하고 내시경 검사에서 중등도에서 중증 질환(Mayo 내시경 점수 2 이상)이 있어야 합니다.
- 질병의 정도와 폴립을 배제하기 위해 지난 5년 이내에 대장 내시경 검사
- 10년 이상 동안 UC를 앓는 피험자의 경우, 이형성증 및 신생물을 배제하기 위해 스크리닝 전 1년 이내에 적절한 생검을 통한 대장내시경 검사.
- 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 실행할 의지와 능력이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 불확정 대장염 또는 크론병의 진단
- 임박한 수술 필요
- 원발성경화성담관염 또는 독성거대결장의 진단
- 헤모글로빈 ≤9g/dL
- 백혈구 수 < 3500 cells/mm^3
- 림프구 수 <1000 cells/µL
- 혈소판 수 <100,000 cells/µL
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 수유 중인 여성 피험자
- 알려진 증상이 있는 결장 협착
- 장 감염에 양성인 대변 배양
- 악성 질환의 병력
- 지난 5년 이내에 주요 복부 수술(예: 위절제술)의 병력
- 소장 또는 결장 폐쇄 또는 절제의 병력
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용(조사자가 정의한 대로)의 이력
- 스크리닝 기간 동안 지사제의 사용
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 인터페론 베타 또는 기타 인터페론 제품을 사용한 이전 치료
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터페론 베타-1a
인터페론 베타-1a 30µg 근육내(IM) 주사 12주 동안 매주 2회
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Avonex IM 주사, 프로토콜에 따라 자가 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 매주 2회 위약 IM 주사
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플라시보 IM 주사, 프로토콜에 따라 자가 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 8주차
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임상 반응은 총 Mayo 점수가 기준선에서 최소 3점 및 최소 30% 감소하고 직장 출혈에 대한 하위 점수가 최소 1점 감소하거나 절대 하위 점수가 1 이하인 것으로 정의됩니다.
기준선은 스크리닝 기간 동안 수집된 점수로 정의되었습니다.
Mayo Score/Disease Activity Index(DAI)는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 PGA(Physician Global Assessment)의 4가지 항목 평가를 통해 질병 활성도를 측정합니다.
점수의 각 항목은 0, 1, 2 또는 3의 4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
이 연구에서 내시경 하위 점수는 질병의 이 중요한 차원에서 민감도를 높이기 위해 5점 척도로 확장되었습니다(0=정상/비활성 질환, 4=심부 궤양).
따라서 총 메이요 점수의 범위는 0~13점입니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 16주
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AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
모든 AE는 치료 출현의 원리에 기초하여 분석되었다.
AE는 그것이 첫 번째 주사를 받기 전에는 존재하지 않았지만 이후에 나타난 경우, 또는 그것이 첫 번째 주사를 받기 전에 있었고 이후에 중증도가 악화된 경우 치료-응급으로 간주되었습니다.
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최대 16주
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8주차에 SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index)가 3포인트 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 8주차
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SCCAI는 참가자와 검사자 모두가 정의한 질병 활성도를 측정하며 다음 13개 항목을 포함합니다. 일반적인 웰빙, 복통, 배변 빈도, 대변 점조도, 출혈, 식욕 부진, 메스꺼움 또는 구토, 복부 압통, 장외 합병증(눈 , 입, 관절, 피부), 체온, 구불창자경 평가, 야간 배변 및 배변의 긴급성.
점수 범위는 0~19점이며 점수 <2.5는 환자가 정의한 관해와 상관관계가 있는 것으로 나타났으며, 기준선에서 >1.5점 감소는 환자가 정의한 상당한 개선과 관련이 있습니다.
기준선은 스크리닝 및 방문 1 점수의 평균으로 정의됩니다.
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BG9418(인터페론 베타-1a)에 대한 임상 시험
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한
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Biogen완전한
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Fred Hutchinson Cancer CenterFaron Pharmaceuticals Ltd아직 모집하지 않음재발성 맨틀 세포 림프종 | 불응성 B세포 비호지킨 림프종 | 재발성 B세포 비호지킨 림프종 | 재발성 B형 급성 림프구성 백혈병 | 불응성 B 급성 림프 구성 백혈병 | 난치성 맨틀 세포 림프종미국