Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van interferon beta-1a (Avonex®) bij colitis ulcerosa

23 juli 2014 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Avonex® te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de klinische activiteit van interferon bèta-1a bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (CU). Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van (i) de veiligheid en verdraagbaarheid van interferon beta-1a bij deelnemers met matige tot ernstige CU, en (ii) het percentage deelnemers met een afname in de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). score van ≥3 punten in week 8.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Investigator
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Investigator
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Investigator
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Investigator
      • Eger, Hongarije
        • Investigator
      • Szeged, Hongarije
        • Investigator
      • Szekesfehervar, Hongarije
        • Investigator
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Investigator
      • Pruszkow, Polen
        • Investigator
      • Sopot, Polen
        • Investigator
      • Torun, Polen
        • Investigator
      • Warszawa, Polen
        • Investigator
      • Wroclaw, Polen
        • Investigator
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Investigator
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Investigator
      • Lipetsk, Russische Federatie
        • Investigator
      • Moscow, Russische Federatie
        • Investigator
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Investigator
      • Saratov, Russische Federatie
        • Investigator
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Investigator
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Investiator
  • Slowakije
      • Nitra, Slowakije
        • Investigator
      • Trencin, Slowakije
        • Investigator
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • Investigator
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Investigator
      • Parbudice, Tsjechische Republiek
        • Investigator
      • Praha 4, Tsjechische Republiek
        • Investigator
      • Praha 7, Tsjechische Republiek
        • Investigator
      • Slany, Tsjechische Republiek
        • Investigator
      • Teplice, Tsjechische Republiek
        • Investigator
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Investigator
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
        • Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Investigator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vastgestelde diagnose van colitis ulcerosa (UC) gedurende ≥6 maanden

    • 20 cm actieve ziekte bij Screening endoscopie
  • Moet actieve CU hebben met een Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) van 6 tot 13 punten en matige tot ernstige ziekte bij endoscopie (Mayo endoscopische score van ten minste 2) ondanks eerdere of gelijktijdige behandeling
  • Colonoscopie in de afgelopen 5 jaar voor de omvang van de ziekte en om poliepen uit te sluiten
  • Voor proefpersonen met UC gedurende meer dan 10 jaar, colonoscopie met geschikte biopsieën binnen 1 jaar voorafgaand aan screening om dysplasie en neoplasie uit te sluiten.
  • Moet bereid en in staat zijn om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de studie en gedurende 1 maand na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van onbepaalde colitis of de ziekte van Crohn
  • Behoefte aan een aanstaande operatie
  • Diagnose van primaire scleroserende cholangitis of toxisch megacolon
  • Hemoglobine ≤9 g/dl
  • Aantal witte bloedcellen < 3500 cellen/mm^3
  • Aantal lymfocyten <1000 cellen/µL
  • Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/µL
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek, of die borstvoeding geven
  • Bekende symptomatische colonstrictuur
  • Ontlastingsculturen positief voor darminfectie
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekte
  • Geschiedenis van een grote buikoperatie (bijv. gastrectomie) in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van obstructie of resectie van de dunne darm of colon
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van middelen tegen diarree tijdens de screeningsperiode
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Eerdere behandeling met interferon bèta of andere interferonproducten

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interferon beta-1a
Interferon bèta-1a 30 µg intramusculaire (IM) injectie tweemaal per week gedurende 12 weken
Geneesmiddel: BG9418 (Interferon bèta-1a)
Avonex IM-injectie, zelf toegediend volgens protocol
Andere namen:
  • Avonex®
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo IM-injectie tweemaal per week gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo IM-injectie, zelf toegediend volgens protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een klinische respons
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale Mayo-score van ten minste 3 punten en ten minste 30%, vergezeld van een afname van de subscore voor rectale bloeding van ten minste 1 punt of een absolute subscore van 1 of minder. Baseline werd gedefinieerd als de score die tijdens de screeningperiode werd verzameld. De Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) meet ziekteactiviteit door middel van beoordeling van 4 items: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiebevindingen en Physician Global Assessment (PGA). Elk item van de score wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, 0, 1, 2 of 3, waarbij een hogere score een grotere ernst vertegenwoordigt. In deze studie werd de subscore van de endoscopie uitgebreid tot een 5-puntsschaal om de gevoeligheid voor deze belangrijke dimensie van de ziekte te verhogen (0=normale/inactieve ziekte, 4=diepe ulceratie). De Total Mayo Score kan dus variëren van 0 tot 13 punten.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Alle AE's werden geanalyseerd op basis van het principe van behandelingsopkomst. Een bijwerking werd als behandelingsgerelateerd beschouwd als deze niet aanwezig was voordat de eerste injectie werd toegediend, maar later verscheen, of als deze aanwezig was vóór de toediening van de eerste injectie en vervolgens in ernst verergerde.
Tot 16 weken
Percentage deelnemers met een afname van de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) van ≥3 punten in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De SCCAI meet ziekteactiviteit zoals gedefinieerd door zowel deelnemers als onderzoekers en omvat de volgende 13 items: algemeen welbevinden, buikpijn, stoelgang, consistentie van de ontlasting, bloeding, anorexia, misselijkheid of braken, gevoelige buik, extra-intestinale complicaties , mond, gewricht, huid), temperatuur, sigmoïdscopische beoordeling, nachtelijke stoelgang en urgentie van defecatie. Scores variëren van 0 tot 19 punten, en scores <2,5 correleren met door de patiënt gedefinieerde remissie, en een afname van >1,5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde correleert met door de patiënt gedefinieerde significante verbetering. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de screening en bezoek 1-scores.
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108UC201
  • 2007-004867-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren