Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta-1a interferon (Avonex®) 2. fázisú vizsgálata colitis ulcerosában

2014. július 23. frissítette: Biogen

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Avonex® biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a béta-1a interferon klinikai aktivitásának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja meghatározni (i) a béta-1a interferon biztonságosságát és tolerálhatóságát közepesen súlyos vagy súlyos UC-ban szenvedő betegeknél, valamint (ii) a résztvevők százalékos arányát az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexének (SCCAI) csökkenésével. ≥3 pont a 8. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
        • Investigator
      • Ostrava, Cseh Köztársaság
        • Investigator
      • Parbudice, Cseh Köztársaság
        • Investigator
      • Praha 4, Cseh Köztársaság
        • Investigator
      • Praha 7, Cseh Köztársaság
        • Investigator
      • Slany, Cseh Köztársaság
        • Investigator
      • Teplice, Cseh Köztársaság
        • Investigator
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Investigator
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80215
        • Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • Investigator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Investigator
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Investigator
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Investigator
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Investigator
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
        • Investigator
      • Pruszkow, Lengyelország
        • Investigator
      • Sopot, Lengyelország
        • Investigator
      • Torun, Lengyelország
        • Investigator
      • Warszawa, Lengyelország
        • Investigator
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Investigator
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Investigator
      • Eger, Magyarország
        • Investigator
      • Szeged, Magyarország
        • Investigator
      • Szekesfehervar, Magyarország
        • Investigator
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Investigator
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
        • Investigator
      • Lipetsk, Orosz Föderáció
        • Investigator
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Investigator
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Investigator
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Investigator
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Investigator
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Investiator
  • Szlovákia
      • Nitra, Szlovákia
        • Investigator
      • Trencin, Szlovákia
        • Investigator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A fekélyes vastagbélgyulladás (UC) megállapított diagnózisa ≥6 hónapja

    • 20 cm aktív betegség a Szűrő endoszkópiánál
  • Aktív UC-vel kell rendelkeznie, 6-13 pontos Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) és endoszkópiás vizsgálat alapján közepesen súlyos vagy súlyos betegséggel (Mayo endoszkópos pontszám legalább 2) a korábbi vagy egyidejű kezelés ellenére
  • Kolonoszkópia az elmúlt 5 éven belül a betegség mértékének megállapítására és a polipok kizárására
  • A 10 évnél hosszabb ideig tartó UC-ban szenvedő betegeknél kolonoszkópia megfelelő biopsziával a szűrést megelőző 1 éven belül a dysplasia és a neoplasia kizárása érdekében.
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy hatékony fogamzásgátlást gyakoroljon a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 1 hónapig.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A határozatlan vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség diagnózisa
  • Közelgő műtétre van szükség
  • Primer szklerotizáló cholangitis vagy toxikus megacolon diagnózisa
  • Hemoglobin ≤9 g/dl
  • Fehérvérsejtszám < 3500 sejt/mm^3
  • Limfocitaszám <1000 sejt/µl
  • Thrombocytaszám <100 000 sejt/µl
  • Női alanyok, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt, vagy akik szoptatnak
  • Ismert tüneti vastagbélszűkület
  • A széklettenyészetek bélfertőzésre pozitívak
  • Rosszindulatú betegség története
  • Nagy hasi műtétek (pl. gastrectomia) anamnézisében az elmúlt 5 évben
  • Vékonybél- vagy vastagbélelzáródás vagy reszekció anamnézisében
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a szűrést megelőző 2 éven belül
  • Hasmenés elleni szerek alkalmazása a szűrési időszakban
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • Korábbi kezelés béta-interferonnal vagy más interferonkészítményekkel

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interferon béta-1a
Interferon béta-1a 30 µg intramuszkuláris (IM) injekció hetente kétszer 12 héten keresztül
Drog: BG9418 (béta-1a interferon)
Avonex IM injekció, protokoll szerint önbeadva
Más nevek:
  • Avonex®
Placebo Comparator: Placebo
Placebo IM injekció hetente kétszer 12 héten keresztül
Drog: Placebo
Placebo IM injekció, protokoll szerint önbeadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A klinikai válasz a teljes Mayo-pontszám kiindulási értékéhez képest legalább 3 ponttal és legalább 30%-kal történő csökkenése, amelyet a végbélvérzés alsó pontszámának legalább 1 ponttal, illetve 1 vagy annál kisebb abszolút részpontszámának csökkenése kísér. Az alapvonalat a szűrési időszak alatt összegyűjtött pontszámként határoztuk meg. A Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) a betegség aktivitását 4 elem értékelésén keresztül méri: székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos leletek és Physician Global Assessment (PGA). A pontszám minden elemét egy 4 pontos skálán értékelik, 0, 1, 2 vagy 3, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent. Ebben a vizsgálatban az endoszkópia alpontszámát 5 pontos skálára bővítették, hogy növeljék az érzékenységet a betegség ezen fontos dimenziójában (0 = normál/inaktív betegség, 4 = mély fekély). A teljes Mayo pontszám ezért 0 és 13 pont között mozoghat.
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 16 hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) készítmény használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. Minden AE-t a kezelés megjelenése elve alapján elemeztünk. A nemkívánatos kórkép akkor minősült kezelést igénylőnek, ha nem volt jelen az első injekció beadása előtt, de később megjelent, vagy ha az első injekció beadása előtt volt, és ezt követően súlyosbodott.
Akár 16 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexe (SCCAI) ≥3 ponttal csökkent a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Az SCCAI a résztvevők és a vizsgálók által meghatározottak szerint méri a betegség aktivitását, és a következő 13 elemet tartalmazza: általános közérzet, hasi fájdalom, székletürítés gyakorisága, széklet állaga, vérzés, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, hasi érzékenység, bélrendszeren kívüli szövődmények (szem). , száj, ízület, bőr), hőmérséklet, szigmoidoszkópos felmérés, éjszakai székletürítés és sürgős székletürítés. A pontszámok 0 és 19 pont között mozognak, a 2,5 alatti pontszámok pedig kimutatták, hogy korrelálnak a beteg által meghatározott remisszióval, és a kiindulási értékhez képest több mint 1,5 pontos csökkenés korrelál a beteg által meghatározott szignifikáns javulással. A kiindulási érték a szűrés és az 1. látogatás pontszámának átlaga.
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108UC201
  • 2007-004867-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív fekélyes vastagbélgyulladás

Klinikai vizsgálatok a BG9418 (béta-1a interferon)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel