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Une étude de phase 2 sur l'interféron bêta-1a (Avonex®) dans la colite ulcéreuse

23 juillet 2014 mis à jour par: Biogen

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'Avonex® chez les sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'activité clinique de l'interféron bêta-1a chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère. Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer (i) l'innocuité et la tolérabilité de l'interféron bêta-1a chez les participants atteints de CU modérée à sévère, et (ii) le pourcentage de participants, avec une diminution du Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) score ≥ 3 points à la semaine 8.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Investigator
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Investigator
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Investigator
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • Investigator
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Investigator
      • Lipetsk, Fédération Russe
        • Investigator
      • Moscow, Fédération Russe
        • Investigator
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Investigator
      • Saratov, Fédération Russe
        • Investigator
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Investigator
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Investiator
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Investigator
      • Eger, Hongrie
        • Investigator
      • Szeged, Hongrie
        • Investigator
      • Szekesfehervar, Hongrie
        • Investigator
  • Pologne
      • Lublin, Pologne
        • Investigator
      • Pruszkow, Pologne
        • Investigator
      • Sopot, Pologne
        • Investigator
      • Torun, Pologne
        • Investigator
      • Warszawa, Pologne
        • Investigator
      • Wroclaw, Pologne
        • Investigator
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • Investigator
      • Ostrava, République tchèque
        • Investigator
      • Parbudice, République tchèque
        • Investigator
      • Praha 4, République tchèque
        • Investigator
      • Praha 7, République tchèque
        • Investigator
      • Slany, République tchèque
        • Investigator
      • Teplice, République tchèque
        • Investigator
  • Slovaquie
      • Nitra, Slovaquie
        • Investigator
      • Trencin, Slovaquie
        • Investigator
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Investigator
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
        • Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • Investigator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic établi de colite ulcéreuse (CU) depuis ≥ 6 mois

    • 20 cm maladie active à l'endoscopie de dépistage
  • Doit avoir une CU active avec un score Mayo / indice d'activité de la maladie (DAI) de 6 à 13 points et une maladie modérée à sévère à l'endoscopie (score endoscopique Mayo d'au moins 2) malgré un traitement antérieur ou concomitant
  • Coloscopie au cours des 5 dernières années pour l'étendue de la maladie et pour exclure les polypes
  • Pour les sujets atteints de CU depuis plus de 10 ans, coloscopie avec biopsies appropriées dans l'année précédant le dépistage pour exclure la dysplasie et la néoplasie.
  • Doit être disposé et capable de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostic de colite indéterminée ou de maladie de Crohn
  • Besoin d'une intervention chirurgicale imminente
  • Diagnostic de cholangite sclérosante primitive ou de mégacôlon toxique
  • Hémoglobine ≤9 g/dL
  • Nombre de globules blancs < 3500 cellules/mm^3
  • Numération lymphocytaire <1000 cellules/µL
  • Numération plaquettaire <100 000 cellules/µL
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude, ou qui allaitent
  • Sténose colique symptomatique connue
  • Cultures de selles positives pour une infection entérique
  • Antécédents de maladie maligne
  • Antécédents de chirurgie abdominale majeure (par exemple, gastrectomie) au cours des 5 dernières années
  • Antécédents d'obstruction ou de résection de l'intestin grêle ou du côlon
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (tel que défini par l'enquêteur) dans les 2 ans précédant le dépistage
  • Utilisation d'agents anti-diarrhéiques pendant la période de dépistage
  • Participation antérieure à cette étude
  • Traitement antérieur avec l'interféron bêta ou d'autres produits à base d'interféron

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interféron bêta-1a
Interféron bêta-1a 30 µg injection intramusculaire (IM) deux fois par semaine pendant 12 semaines
Médicament: BG9418 (Interféron bêta-1a)
Injection IM d'Avonex, auto-administrée selon le protocole
Autres noms:
  • Avonex®
Comparateur placebo: Placebo
Placebo IM injection deux fois par semaine pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo en injection IM, auto-administré selon le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse clinique
Délai: Ligne de base et Semaine 8
La réponse clinique est définie comme une diminution par rapport au départ du score Mayo total d'au moins 3 points et d'au moins 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal d'au moins 1 point ou d'un sous-score absolu de 1 ou moins. La ligne de base a été définie comme le score recueilli pendant la période de sélection. Le score Mayo/indice d'activité de la maladie (DAI) mesure l'activité de la maladie en évaluant 4 éléments : la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin (PGA). Chaque élément du score est évalué sur une échelle de 4 points, 0, 1, 2 ou 3, un score plus élevé représentant une plus grande gravité. Dans cette étude, le sous-score de l'endoscopie a été étendu à une échelle de 5 points pour augmenter la sensibilité dans cette dimension importante de la maladie (0 = maladie normale/inactive, 4 = ulcération profonde). Le score Mayo total peut donc varier de 0 à 13 points.
Ligne de base et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Tous les EI ont été analysés selon le principe de l'émergence du traitement. Un EI était considéré comme émergeant du traitement s'il n'était pas présent avant de recevoir la première injection mais est apparu par la suite, ou s'il était présent avant de recevoir la première injection et s'est aggravé par la suite.
Jusqu'à 16 semaines
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'indice d'activité de la colite clinique simple (SCCAI) de ≥ 3 points à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Le SCCAI mesure l'activité de la maladie telle que définie par les participants et les examinateurs et comprend les 13 éléments suivants : bien-être général, douleur abdominale, fréquence intestinale, consistance des selles, saignement, anorexie, nausées ou vomissements, sensibilité abdominale, complications extra-intestinales , bouche, articulation, peau), température, évaluation sigmoïdoscopique, selles nocturnes et urgence de la défécation. Les scores vont de 0 à 19 points, et il a été démontré que les scores <2,5 sont corrélés à la rémission définie par le patient, et une diminution de >1,5 point par rapport à la ligne de base est corrélée à l'amélioration significative définie par le patient. La ligne de base est définie comme la moyenne des scores de dépistage et de la visite 1.
Ligne de base et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2008

Première publication (Estimation)

15 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108UC201
  • 2007-004867-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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