Badanie fazy 2 interferonu beta-1a (Avonex®) we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu Avonex® u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Głównym celem badania jest ocena klinicznej aktywności interferonu beta-1a u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Drugim celem tego badania jest określenie (i) bezpieczeństwa i tolerancji interferonu beta-1a u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego WZJG oraz (ii) odsetka uczestników ze spadkiem prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) wynik ≥3 punkty w tygodniu 8.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Investigator
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
- Investigator
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska
- Investigator
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Investigator
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
- Investigator
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- Investigator
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- Investigator
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Investigator
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Investiator
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- Investigator
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Investigator
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Investigator
-
-
-
-
-
Lublin, Polska
- Investigator
-
Pruszkow, Polska
- Investigator
-
Sopot, Polska
- Investigator
-
Torun, Polska
- Investigator
-
Warszawa, Polska
- Investigator
-
Wroclaw, Polska
- Investigator
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
- Investigator
-
Ostrava, Republika Czeska
- Investigator
-
Parbudice, Republika Czeska
- Investigator
-
Praha 4, Republika Czeska
- Investigator
-
Praha 7, Republika Czeska
- Investigator
-
Slany, Republika Czeska
- Investigator
-
Teplice, Republika Czeska
- Investigator
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Investigator
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
- Investigator
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Investigator
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- Investigator
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Investigator
-
-
-
-
-
Nitra, Słowacja
- Investigator
-
Trencin, Słowacja
- Investigator
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Investigator
-
Eger, Węgry
- Investigator
-
Szeged, Węgry
- Investigator
-
Szekesfehervar, Węgry
- Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Ustalone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) przez ≥6 miesięcy
- 20 cm aktywna choroba podczas endoskopii przesiewowej
- Musi mieć aktywne WZJG z wynikiem Mayo/wskaźnikiem aktywności choroby (DAI) od 6 do 13 punktów i chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w endoskopii (ocena endoskopowa Mayo co najmniej 2) pomimo wcześniejszego lub równoczesnego leczenia
- Kolonoskopia w ciągu ostatnich 5 lat w celu oceny stopnia zaawansowania choroby i wykluczenia polipów
- W przypadku pacjentów z WZJG trwającym dłużej niż 10 lat, kolonoskopia z odpowiednimi biopsjami w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym w celu wykluczenia dysplazji i nowotworu.
- Musi być chętny i zdolny do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
- Konieczność pilnej operacji
- Rozpoznanie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy
- Hemoglobina ≤9 g/dl
- Liczba białych krwinek < 3500 komórek/mm^3
- Liczba limfocytów <1000 komórek/µl
- Liczba płytek krwi <100 000 komórek/µl
- Kobiety, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę podczas badania, lub które karmią piersią
- Znane objawowe zwężenie okrężnicy
- Posiewy kału dodatnie w kierunku zakażenia jelitowego
- Historia choroby nowotworowej
- Historia poważnej operacji jamy brzusznej (np. wycięcie żołądka) w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia niedrożności lub resekcji jelita cienkiego lub okrężnicy
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie leków przeciwbiegunkowych w okresie badań przesiewowych
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Wcześniejsze leczenie interferonem beta lub innymi produktami zawierającymi interferon
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 30 µg domięśniowo (im.) dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Wstrzyknięcie Avonex IM, do samodzielnego podania zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo we wstrzyknięciu domięśniowym dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Wstrzyknięcie placebo domięśniowe, do samodzielnego podania zgodnie z protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie całkowitej punktacji Mayo o co najmniej 3 punkty i co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowej, któremu towarzyszy zmniejszenie wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt lub bezwzględnego wyniku cząstkowego o 1 lub mniej.
Linię podstawową zdefiniowano jako wynik zebrany podczas okresu przesiewowego.
Wskaźnik Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) mierzy aktywność choroby poprzez ocenę 4 pozycji: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólną ocenę lekarza (PGA).
Każda pozycja wyniku jest oceniana w 4-punktowej skali, 0, 1, 2 lub 3, przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość.
W tym badaniu punktacja endoskopii została rozszerzona do 5-punktowej skali, aby zwiększyć czułość w tym ważnym wymiarze choroby (0 = prawidłowa/nieaktywna choroba, 4 = głębokie owrzodzenie).
Wynik Total Mayo Score może zatem wahać się od 0 do 13 punktów.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Wszystkie zdarzenia niepożądane analizowano w oparciu o zasadę pojawiania się leczenia.
AE uznano za związane z leczeniem, jeśli nie występowało przed otrzymaniem pierwszego wstrzyknięcia, ale pojawiło się później, lub jeśli występowało przed otrzymaniem pierwszego wstrzyknięcia, a następnie nasiliło się.
|
Do 16 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) o ≥3 punkty w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Skala SCCAI mierzy aktywność choroby zgodnie z definicją zarówno uczestników, jak i egzaminatorów i obejmuje 13 następujących elementów: ogólne samopoczucie, ból brzucha, częstość wypróżnień, konsystencję stolca, krwawienie, jadłowstręt, nudności lub wymioty, tkliwość brzucha, powikłania pozajelitowe (oczy jamy ustnej, stawu, skóry), temperaturę, ocenę sigmoidoskopową, nocne wypróżnienia i pilność wypróżnienia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 19 punktów, a wyniki <2,5 korelują z remisją zdefiniowaną przez pacjenta, a spadek o >1,5 punktu od wartości początkowej koreluje z istotną poprawą zdefiniowaną przez pacjenta.
Linię wyjściową definiuje się jako średnią wyników badania przesiewowego i wizyty 1.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108UC201
- 2007-004867-22 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .