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Uno studio di fase 2 sull'interferone beta-1a (Avonex®) nella colite ulcerosa

23 luglio 2014 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Avonex® in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attività clinica dell'interferone beta-1a nei partecipanti con colite ulcerosa (UC) da moderata a grave. Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare (i) la sicurezza e la tollerabilità dell'interferone beta-1a nei partecipanti con CU da moderata a grave e (ii) la percentuale di partecipanti, con una diminuzione del Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) punteggio di ≥3 punti alla settimana 8.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Investigator
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Investigator
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Investigator
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Investigator
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Investigator
      • Lipetsk, Federazione Russa
        • Investigator
      • Moscow, Federazione Russa
        • Investigator
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Investigator
      • Saratov, Federazione Russa
        • Investigator
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Investigator
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Investiator
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Investigator
      • Pruszkow, Polonia
        • Investigator
      • Sopot, Polonia
        • Investigator
      • Torun, Polonia
        • Investigator
      • Warszawa, Polonia
        • Investigator
      • Wroclaw, Polonia
        • Investigator
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Investigator
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Investigator
      • Parbudice, Repubblica Ceca
        • Investigator
      • Praha 4, Repubblica Ceca
        • Investigator
      • Praha 7, Repubblica Ceca
        • Investigator
      • Slany, Repubblica Ceca
        • Investigator
      • Teplice, Repubblica Ceca
        • Investigator
  • Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia
        • Investigator
      • Trencin, Slovacchia
        • Investigator
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Investigator
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
        • Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Investigator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Investigator
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Investigator
      • Eger, Ungheria
        • Investigator
      • Szeged, Ungheria
        • Investigator
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi accertata di colite ulcerosa (UC) per ≥6 mesi

    • Malattia attiva di 20 cm all'endoscopia di screening
  • Deve avere una CU attiva con un punteggio Mayo/indice di attività di malattia (DAI) da 6 a 13 punti e malattia da moderata a grave all'endoscopia (punteggio endoscopico Mayo di almeno 2) nonostante il trattamento precedente o concomitante
  • Colonscopia negli ultimi 5 anni per l'estensione della malattia e per escludere polipi
  • Per i soggetti con CU da più di 10 anni, colonscopia con appropriate biopsie entro 1 anno prima dello Screening per escludere displasia e neoplasia.
  • Deve essere disposto e in grado di praticare un controllo delle nascite efficace durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di colite indeterminata o morbo di Crohn
  • Necessità di un intervento chirurgico imminente
  • Diagnosi di colangite sclerosante primitiva o megacolon tossico
  • Emoglobina ≤9 g/dL
  • Conta dei globuli bianchi < 3500 cellule/mm^3
  • Conta dei linfociti <1000 cellule/µL
  • Conta piastrinica <100.000 cellule/µL
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che desiderano una gravidanza durante lo studio o che stanno allattando
  • Stenosi del colon sintomatica nota
  • Colture fecali positive per infezione enterica
  • Storia della malattia maligna
  • Storia di chirurgia addominale maggiore (ad es. Gastrectomia) negli ultimi 5 anni
  • Storia di ostruzione o resezione dell'intestino tenue o del colon
  • Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dall'investigatore) entro 2 anni prima dello screening
  • Uso di agenti antidiarroici durante il periodo di screening
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Precedente trattamento con interferone beta o altri prodotti a base di interferone

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferone beta-1a
Iniezione intramuscolare (IM) di interferone beta-1a 30 µg due volte alla settimana per 12 settimane
Droga: BG9418 (Interferone beta-1a)
Iniezione intramuscolare di Avonex, autosomministrata per protocollo
Altri nomi:
  • Avonex®
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione IM di placebo due volte alla settimana per 12 settimane
Droga: Placebo
Iniezione intramuscolare di placebo, autosomministrata per protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La risposta clinica è definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo totale di almeno 3 punti e almeno del 30%, accompagnata da una diminuzione del punteggio parziale per sanguinamento rettale di almeno 1 punto o da un punteggio parziale assoluto di 1 o meno. Il basale è stato definito come il punteggio raccolto durante il periodo di screening. Il Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) misura l'attività della malattia attraverso la valutazione di 4 elementi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e Physician Global Assessment (PGA). Ogni elemento del punteggio viene valutato su una scala a 4 punti, 0, 1, 2 o 3, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità. In questo studio, il sottopunteggio endoscopico è stato esteso a una scala a 5 punti per aumentare la sensibilità in questa importante dimensione della malattia (0=malattia normale/inattiva, 4=ulcerazione profonda). Il punteggio totale Mayo può quindi variare da 0 a 13 punti.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Tutti gli eventi avversi sono stati analizzati in base al principio dell'emergenza del trattamento. Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se non era presente prima di ricevere la prima iniezione ma è comparso successivamente, o se era presente prima di ricevere la prima iniezione e successivamente è peggiorato in gravità.
Fino a 16 settimane
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI) di ≥3 punti alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La SCCAI misura l'attività della malattia come definita sia dai partecipanti che dagli esaminatori e include i seguenti 13 elementi: benessere generale, dolore addominale, frequenza intestinale, consistenza delle feci, sanguinamento, anoressia, nausea o vomito, dolorabilità addominale, complicanze extra-intestinali (occhio , bocca, articolazione, pelle), temperatura, valutazione sigmoidoscopica, movimenti intestinali notturni e urgenza della defecazione. I punteggi vanno da 0 a 19 punti e i punteggi <2,5 hanno dimostrato di essere correlati alla remissione definita dal paziente e una diminuzione di > 1,5 punti rispetto al basale è correlata al miglioramento significativo definito dal paziente. Il basale è definito come la media dei punteggi dello screening e della visita 1.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108UC201
  • 2007-004867-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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