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Un estudio de fase 2 de interferón beta-1a (Avonex®) en colitis ulcerosa

23 de julio de 2014 actualizado por: Biogen

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Avonex® en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave

El objetivo principal del estudio es evaluar la actividad clínica del interferón beta-1a en participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave. Los objetivos secundarios de este estudio son determinar (i) la seguridad y tolerabilidad del interferón beta-1a en participantes con CU moderada a grave, y (ii) el porcentaje de participantes, con una disminución en el Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) puntuación de ≥3 puntos en la Semana 8.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
        • Investigator
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Investigator
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
        • Investigator
  • Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia
        • Investigator
      • Trencin, Eslovaquia
        • Investigator
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Investigator
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Investigator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Investigator
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Investigator
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Investigator
      • Lipetsk, Federación Rusa
        • Investigator
      • Moscow, Federación Rusa
        • Investigator
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Investigator
      • Saratov, Federación Rusa
        • Investigator
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Investigator
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Investiator
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Investigator
      • Eger, Hungría
        • Investigator
      • Szeged, Hungría
        • Investigator
      • Szekesfehervar, Hungría
        • Investigator
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Investigator
      • Pruszkow, Polonia
        • Investigator
      • Sopot, Polonia
        • Investigator
      • Torun, Polonia
        • Investigator
      • Warszawa, Polonia
        • Investigator
      • Wroclaw, Polonia
        • Investigator
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Investigator
      • Ostrava, República Checa
        • Investigator
      • Parbudice, República Checa
        • Investigator
      • Praha 4, República Checa
        • Investigator
      • Praha 7, República Checa
        • Investigator
      • Slany, República Checa
        • Investigator
      • Teplice, República Checa
        • Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de colitis ulcerosa (CU) durante ≥6 meses

    • Enfermedad activa de 20 cm en la endoscopia de detección
  • Debe tener CU activa con una puntuación de Mayo/índice de actividad de la enfermedad (DAI) de 6 a 13 puntos y enfermedad de moderada a grave en la endoscopia (puntuación endoscópica de Mayo de al menos 2) a pesar del tratamiento previo o concomitante
  • Colonoscopia en los últimos 5 años para determinar la extensión de la enfermedad y excluir pólipos
  • Para sujetos con CU durante más de 10 años, colonoscopia con biopsias apropiadas dentro de 1 año antes de la selección para excluir displasia y neoplasia.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de practicar un control de la natalidad eficaz durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Diagnóstico de colitis indeterminada o enfermedad de Crohn
  • Necesidad de cirugía inminente
  • Diagnóstico de colangitis esclerosante primaria o megacolon tóxico
  • Hemoglobina ≤9 g/dL
  • Recuento de glóbulos blancos < 3500 células/mm^3
  • Recuento de linfocitos <1000 células/µL
  • Recuento de plaquetas <100.000 células/µL
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o que desean quedar embarazadas durante el estudio, o que están amamantando
  • Estenosis colónica sintomática conocida
  • Coprocultivos positivos para infección entérica
  • Historia de enfermedad maligna
  • Antecedentes de cirugía abdominal mayor (p. ej., gastrectomía) en los últimos 5 años
  • Antecedentes de obstrucción o resección del intestino delgado o del colon
  • Historial de abuso de drogas o alcohol (como lo define el investigador) dentro de los 2 años anteriores a la selección
  • Uso de agentes antidiarreicos durante el período de selección
  • Participación previa en este estudio
  • Tratamiento previo con interferón beta u otros productos de interferón

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interferón beta-1a
Inyección intramuscular (IM) de 30 µg de interferón beta-1a dos veces por semana durante 12 semanas
Droga: BG9418 (Interferón beta-1a)
Inyección IM de Avonex, autoadministrada por protocolo
Otros nombres:
  • Avonex®
Comparador de placebos: Placebo
Inyección de placebo IM dos veces por semana durante 12 semanas
Droga: Placebo
Inyección IM de placebo, autoadministrada por protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La respuesta clínica se define como una disminución desde el inicio en la puntuación total de Mayo de al menos 3 puntos y al menos un 30 %, acompañada de una disminución en la puntuación secundaria de sangrado rectal de al menos 1 punto o una puntuación secundaria absoluta de 1 o menos. La línea de base se definió como la puntuación obtenida durante el período de selección. El índice de actividad de la enfermedad/puntuación de Mayo (DAI) mide la actividad de la enfermedad a través de la evaluación de 4 elementos: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia y evaluación global del médico (PGA). Cada elemento de la puntuación se evalúa en una escala de 4 puntos, 0, 1, 2 o 3, donde una puntuación más alta representa una mayor gravedad. En este estudio, la subpuntuación de la endoscopia se amplió a una escala de 5 puntos para aumentar la sensibilidad en esta importante dimensión de la enfermedad (0 = enfermedad normal/inactiva, 4 = ulceración profunda). Por lo tanto, la puntuación total de Mayo puede oscilar entre 0 y 13 puntos.
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Todos los EA se analizaron según el principio de emergencia del tratamiento. Un AA se consideró emergente del tratamiento si no estaba presente antes de recibir la primera inyección pero apareció posteriormente, o si estaba presente antes de recibir la primera inyección y posteriormente empeoró en gravedad.
Hasta 16 semanas
Porcentaje de participantes con una disminución en el índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) de ≥3 puntos en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El SCCAI mide la actividad de la enfermedad tal como la definen los participantes y los examinadores e incluye los siguientes 13 ítems: bienestar general, dolor abdominal, frecuencia intestinal, consistencia de las heces, sangrado, anorexia, náuseas o vómitos, sensibilidad abdominal, complicaciones extraintestinales , boca, articulación, piel), temperatura, evaluación sigmoidoscópica, deposiciones nocturnas y urgencia defecatoria. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 19 puntos, y se ha demostrado que las puntuaciones <2,5 se correlacionan con la remisión definida por el paciente, y una disminución de >1,5 puntos con respecto al valor inicial se correlaciona con una mejora significativa definida por el paciente. El valor inicial se define como la media de las puntuaciones de la evaluación y la visita 1.
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 108UC201
  • 2007-004867-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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