Vaiheen 2 tutkimus interferonibeeta-1a:sta (Avonex®) haavaisessa paksusuolentulehduksessa
keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Avonexin® turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida interferoni beeta-1a:n kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää (i) interferoni beeta-1a:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea UC, ja (ii) osallistujien prosenttiosuus, kun Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) on laskenut. pisteet ≥3 pistettä viikolla 8.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- Investigator
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Investigator
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Investigator
-
-
-
-
-
Lublin, Puola
- Investigator
-
Pruszkow, Puola
- Investigator
-
Sopot, Puola
- Investigator
-
Torun, Puola
- Investigator
-
Warszawa, Puola
- Investigator
-
Wroclaw, Puola
- Investigator
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia
- Investigator
-
Trencin, Slovakia
- Investigator
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- Investigator
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- Investigator
-
Parbudice, Tšekin tasavalta
- Investigator
-
Praha 4, Tšekin tasavalta
- Investigator
-
Praha 7, Tšekin tasavalta
- Investigator
-
Slany, Tšekin tasavalta
- Investigator
-
Teplice, Tšekin tasavalta
- Investigator
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Investigator
-
Eger, Unkari
- Investigator
-
Szeged, Unkari
- Investigator
-
Szekesfehervar, Unkari
- Investigator
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Investigator
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Investigator
-
Lipetsk, Venäjän federaatio
- Investigator
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Investigator
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
- Investigator
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Investigator
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Investigator
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Investigator
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Investiator
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Investigator
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
- Investigator
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Investigator
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- Investigator
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Vakiintunut diagnoosi haavaisesta paksusuolitulehduksesta (UC) ≥ 6 kuukauden ajan
- 20 cm aktiivinen sairaus seulontaendoskopiassa
- Sinulla on oltava aktiivinen UC, Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) 6–13 pistettä ja keskivaikea tai vaikea sairaus endoskopiassa (Mayo-endoskooppinen pistemäärä vähintään 2) aiemmasta tai samanaikaisesta hoidosta huolimatta
- Kolonoskopia viimeisen 5 vuoden aikana taudin laajuuden ja polyyppien poissulkemiseksi
- Potilaille, joilla on UC yli 10 vuotta, kolonoskopia ja asianmukaiset biopsiat vuoden sisällä ennen seulontaa dysplasian ja neoplasian sulkemiseksi pois.
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Määrittämättömän paksusuolentulehduksen tai Crohnin taudin diagnoosi
- Välittömän leikkauksen tarve
- Primaarisen sklerosoivan kolangiitin tai toksisen megakoolonin diagnoosi
- Hemoglobiini ≤9 g/dl
- Valkosolujen määrä < 3500 solua/mm^3
- Lymfosyyttien määrä <1000 solua/µl
- Verihiutalemäärä <100 000 solua/µl
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka imettävät
- Tunnettu oireinen paksusuolen ahtauma
- Ulosteviljelmät positiiviset suolistoinfektiolle
- Pahanlaatuisten sairauksien historia
- Aiemmat suuret vatsaleikkaukset (esim. mahalaukun poisto) viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiempi ohutsuolen tai paksusuolen tukos tai resektio
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan määrittelemällä tavalla) 2 vuoden aikana ennen seulontaa
- Ripulin vastaisten aineiden käyttö seulontajakson aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Aiempi hoito interferonibeetalla tai muilla interferonivalmisteilla
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interferoni beeta-1a
Interferoni beeta-1a 30 µg lihakseen (IM) injektio kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
Avonex IM-injektio, itseannostettu protokollan mukaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo IM-injektio kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
Plasebo IM-injektio, itseannostettu protokollan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Kliininen vaste määritellään vähintään 3 pisteen ja vähintään 30 %:n laskuna lähtötasosta Mayon kokonaispistemäärässä, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku vähintään 1 pisteellä tai absoluuttinen alapistemäärä 1 tai vähemmän.
Perustaso määriteltiin seulontajakson aikana kerätyksi pistemääräksi.
Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) mittaa sairauden aktiivisuutta arvioimalla neljää kohdetta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset ja lääkärin yleinen arviointi (PGA).
Jokainen pistemäärä arvioidaan 4 pisteen asteikolla, 0, 1, 2 tai 3, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta.
Tässä tutkimuksessa endoskopian alapistemäärä laajennettiin 5 pisteen asteikolla herkkyyden lisäämiseksi tässä taudin tärkeässä ulottuvuudessa (0 = normaali/inaktiivinen sairaus, 4 = syvä haavauma).
Mayon kokonaispistemäärä voi siis vaihdella 0–13 pisteen välillä.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Kaikki AE:t analysoitiin hoidon ilmaantumisen periaatteen perusteella.
AE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos se ei ollut läsnä ennen ensimmäisen injektion saamista, mutta ilmaantui myöhemmin, tai jos se oli olemassa ennen ensimmäisen injektion saamista ja sen vakavuus paheni.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yksinkertainen kliinisen paksusuolentulehduksen aktiivisuusindeksi (SCCAI) laski ≥3 pistettä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
SCCAI mittaa taudin aktiivisuutta sekä osallistujien että tutkijoiden määrittelemällä tavalla ja sisältää seuraavat 13 seikkaa: yleinen hyvinvointi, vatsakipu, suolen tiheys, ulosteen konsistenssi, verenvuoto, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu, vatsan arkuus, suolen ulkopuoliset komplikaatiot (silmä). , suu, nivel, iho), lämpötila, sigmoidoskooppinen arviointi, yöllinen ulostaminen ja kiireellinen ulostaminen.
Pisteet vaihtelevat 0–19 pistettä, ja pisteet <2,5 on osoitettu korreloivan potilaan määrittämän remission kanssa, ja >1,5 pisteen lasku lähtötasosta korreloi potilaan määrittelemän merkittävän paranemisen kanssa.
Lähtötaso määritellään seulonnan ja käynnin 1 pisteiden keskiarvona.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108UC201
- 2007-004867-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .