Фаза 2 исследования интерферона бета-1а (Avonex®) при язвенном колите
23 июля 2014 г. обновлено: Biogen
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности препарата Авонекс® у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Основная цель исследования — оценить клиническую активность интерферона бета-1а у участников с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.
Второстепенными целями этого исследования являются определение (i) безопасности и переносимости интерферона бета-1а у участников с ЯК средней и тяжелой степени и (ii) процент участников со снижением индекса активности простого клинического колита (SCCAI) оценка ≥3 баллов на 8 неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Investigator
-
Eger, Венгрия
- Investigator
-
Szeged, Венгрия
- Investigator
-
Szekesfehervar, Венгрия
- Investigator
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N4N1
- Investigator
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 2H4
- Investigator
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A1R9
- Investigator
-
-
-
-
-
Lublin, Польша
- Investigator
-
Pruszkow, Польша
- Investigator
-
Sopot, Польша
- Investigator
-
Torun, Польша
- Investigator
-
Warszawa, Польша
- Investigator
-
Wroclaw, Польша
- Investigator
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
- Investigator
-
Krasnodar, Российская Федерация
- Investigator
-
Lipetsk, Российская Федерация
- Investigator
-
Moscow, Российская Федерация
- Investigator
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
- Investigator
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация
- Investigator
-
Saratov, Российская Федерация
- Investigator
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Investigator
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Investiator
-
-
-
-
-
Nitra, Словакия
- Investigator
-
Trencin, Словакия
- Investigator
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Investigator
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
- Investigator
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
- Investigator
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
- Investigator
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Investigator
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика
- Investigator
-
Ostrava, Чешская Республика
- Investigator
-
Parbudice, Чешская Республика
- Investigator
-
Praha 4, Чешская Республика
- Investigator
-
Praha 7, Чешская Республика
- Investigator
-
Slany, Чешская Республика
- Investigator
-
Teplice, Чешская Республика
- Investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Установленный диагноз язвенного колита (ЯК) в течение ≥6 месяцев
- 20 см активного заболевания при скрининговой эндоскопии
- Должен иметь активный язвенный колит с индексом активности болезни (DAI) по шкале Мейо от 6 до 13 и умеренным или тяжелым заболеванием по данным эндоскопии (эндоскопическая оценка по шкале Мейо не менее 2), несмотря на предшествующее или сопутствующее лечение.
- Колоноскопия в течение последних 5 лет для определения степени заболевания и исключения полипов
- Для субъектов с ЯК в течение более 10 лет колоноскопия с соответствующей биопсией в течение 1 года до скрининга для исключения дисплазии и неоплазии.
- Должен быть готов и способен практиковать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Диагностика неопределенного колита или болезни Крона
- Необходимость скорой операции
- Диагностика первичного склерозирующего холангита или токсического мегаколона
- Гемоглобин ≤9 г/дл
- Количество лейкоцитов < 3500 клеток/мм^3
- Количество лимфоцитов <1000 клеток/мкл
- Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мкл
- Субъекты женского пола, которые беременны или хотят забеременеть во время исследования, или кормят грудью
- Известная симптоматическая стриктура толстой кишки
- Положительный посев кала на кишечную инфекцию
- Злокачественное заболевание в анамнезе
- История крупных абдоминальных операций (например, гастрэктомии) в течение последних 5 лет.
- История тонкокишечной или толстокишечной непроходимости или резекции
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем (по определению исследователя) в течение 2 лет до скрининга
- Использование противодиарейных средств в период скрининга
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Предшествующее лечение бета-интерфероном или другими препаратами интерферона.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерферон бета-1а
Интерферон бета-1а 30 мкг внутримышечно (в/м) 2 раза в неделю в течение 12 недель
|
В/м инъекция Авонекс, самостоятельное введение в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В/м инъекции плацебо два раза в неделю в течение 12 недель.
|
Внутримышечная инъекция плацебо, самостоятельное введение в соответствии с протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим ответом
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале Мейо не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30%, сопровождающееся снижением подшкалы ректального кровотечения не менее чем на 1 балл или по абсолютной подшкале на 1 балл или менее.
Исходный уровень определялся как оценка, полученная в течение периода скрининга.
Шкала Майо/индекс активности заболевания (DAI) измеряет активность заболевания посредством оценки 4 пунктов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии и общая оценка врачом (PGA).
Каждый пункт оценки оценивается по 4-балльной шкале, 0, 1, 2 или 3, где более высокий балл соответствует большей тяжести.
В этом исследовании подшкала эндоскопии была расширена до 5-балльной шкалы, чтобы повысить чувствительность в этом важном аспекте заболевания (0 = нормальное/неактивное заболевание, 4 = глубокая язва).
Таким образом, общая оценка Мейо может варьироваться от 0 до 13 баллов.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 16 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет.
Все НЯ анализировались по принципу возникновения лечения.
НЯ считали возникшим после лечения, если его не было до первой инъекции, но оно возникло впоследствии, или если оно присутствовало до первой инъекции и впоследствии усилилось по степени тяжести.
|
До 16 недель
|
|
Процент участников со снижением индекса активности простого клинического колита (SCCAI) на ≥3 баллов на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
SCCAI измеряет активность заболевания, как это определено как участниками, так и исследователями, и включает следующие 13 пунктов: общее самочувствие, боль в животе, частоту дефекации, консистенцию стула, кровотечение, анорексию, тошноту или рвоту, болезненность в животе, внекишечные осложнения (глазные , рот, сустав, кожа), температура, сигмоидоскопическая оценка, ночные испражнения и императивные позывы к дефекации.
Баллы варьируются от 0 до 19 баллов, и было показано, что баллы <2,5 коррелируют с ремиссией, определяемой пациентом, а снижение более чем на 1,5 балла по сравнению с исходным уровнем коррелирует со значительным улучшением, определяемым пациентом.
Исходный уровень определяется как среднее значение показателей скрининга и визита 1.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерфероны
- Интерферон бета-1а
- Интерферон-бета
Другие идентификационные номера исследования
- 108UC201
- 2007-004867-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .