En fas 2-studie av Interferon Beta-1a (Avonex®) vid ulcerös kolit
23 juli 2014 uppdaterad av: Biogen
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Avonex® hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit
Det primära syftet med studien är att utvärdera den kliniska aktiviteten av interferon beta-1a hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit (UC).
Sekundära mål för denna studie är att fastställa (i) säkerheten och tolerabiliteten för interferon beta-1a hos deltagare med måttlig till svår UC, och (ii) andelen deltagare, med en minskning av Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) poäng på ≥3 poäng vid vecka 8.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Investigator
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
- Investigator
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
- Investigator
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
- Investigator
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Investigator
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- Investigator
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Investigator
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Investigator
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Investigator
-
Pruszkow, Polen
- Investigator
-
Sopot, Polen
- Investigator
-
Torun, Polen
- Investigator
-
Warszawa, Polen
- Investigator
-
Wroclaw, Polen
- Investigator
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen
- Investigator
-
Krasnodar, Ryska Federationen
- Investigator
-
Lipetsk, Ryska Federationen
- Investigator
-
Moscow, Ryska Federationen
- Investigator
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
- Investigator
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen
- Investigator
-
Saratov, Ryska Federationen
- Investigator
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Investigator
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Investiator
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakien
- Investigator
-
Trencin, Slovakien
- Investigator
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien
- Investigator
-
Ostrava, Tjeckien
- Investigator
-
Parbudice, Tjeckien
- Investigator
-
Praha 4, Tjeckien
- Investigator
-
Praha 7, Tjeckien
- Investigator
-
Slany, Tjeckien
- Investigator
-
Teplice, Tjeckien
- Investigator
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Investigator
-
Eger, Ungern
- Investigator
-
Szeged, Ungern
- Investigator
-
Szekesfehervar, Ungern
- Investigator
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Fastställd diagnos av ulcerös kolit (UC) i ≥6 månader
- 20 cm aktiv sjukdom vid Screeningendoskopi
- Måste ha aktiv UC med ett Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) på 6 till 13 poäng och måttlig till svår sjukdom vid endoskopi (Mayo endoskopisk poäng på minst 2) trots tidigare eller samtidig behandling
- Koloskopi inom de senaste 5 åren för sjukdomens omfattning och för att utesluta polyper
- För försökspersoner med UC i mer än 10 år, koloskopi med lämpliga biopsier inom 1 år före screening för att utesluta dysplasi och neoplasi.
- Måste vara villig och kunna utöva effektiv preventivmedel under studien och i 1 månad efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Diagnos av obestämd kolit eller Crohns sjukdom
- Behov av en snar operation
- Diagnos av primär skleroserande kolangit eller giftig megakolon
- Hemoglobin ≤9 g/dL
- Antal vita blodkroppar < 3500 celler/mm^3
- Lymfocytantal <1000 celler/µL
- Trombocytantal <100 000 celler/µL
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller som vill bli gravida under studien, eller som ammar
- Känd symptomatisk kolonförträngning
- Avföringskulturer positiva för enterisk infektion
- Historik av malign sjukdom
- Historik av större bukkirurgi (t.ex. gastrectomy) under de senaste 5 åren
- Historik av obstruktion eller resektion i tunntarmen eller tjocktarmen
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredaren) inom 2 år före screening
- Användning av antidiarrémedel under screeningsperioden
- Tidigare deltagande i denna studie
- Tidigare behandling med interferon beta eller andra interferonprodukter
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 30 µg intramuskulär (IM) injektion två gånger i veckan i 12 veckor
|
Avonex IM-injektion, självadministrerad enligt protokoll
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo IM-injektion två gånger i veckan i 12 veckor
|
Placebo IM-injektion, självadministrerad enligt protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett kliniskt svar
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Kliniskt svar definieras som en minskning från baslinjen i den totala Mayo-poängen på minst 3 poäng och minst 30 %, åtföljd av en minskning av subpoängen för rektal blödning med minst 1 poäng eller en absolut subpoäng på 1 eller mindre.
Baslinje definierades som poängen som samlades in under screeningsperioden.
Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) mäter sjukdomsaktivitet genom bedömning av 4 punkter: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd och Physician Global Assessment (PGA).
Varje punkt i poängen bedöms på en 4-gradig skala, 0, 1, 2 eller 3, med en högre poäng som representerar större svårighetsgrad.
I denna studie utökades endoskopiunderpoängen till en 5-gradig skala för att öka känsligheten i denna viktiga dimension av sjukdomen (0=normal/inaktiv sjukdom, 4=djup sårbildning).
Den totala Mayo-poängen kan därför variera från 0 till 13 poäng.
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Alla AE analyserades baserat på principen om behandlingsuppkomst.
En biverkning ansågs vara behandlingsuppkommande om den inte fanns före den första injektionen men senare uppträdde, eller om den fanns före den första injektionen och därefter förvärrades i svårighetsgrad.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Andel deltagare med en minskning av Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) på ≥3 poäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
SCCAI mäter sjukdomsaktivitet enligt definitionen av både deltagare och granskare och inkluderar följande 13 punkter: allmänt välbefinnande, buksmärtor, tarmfrekvens, avföringskonsistens, blödning, anorexi, illamående eller kräkningar, ömhet i buken, extraintestinala komplikationer (ögat). , mun, led, hud), temperatur, sigmoidoskopisk bedömning, nattliga tarmrörelser och brådskande avföring.
Poäng varierar från 0 till 19 poäng, och poäng <2,5 har visat sig korrelera med patientdefinierad remission, och en minskning på >1,5 poäng från baslinjen korrelerar med patientdefinierad signifikant förbättring.
Baseline definieras som medelvärdet för screening och besök 1 poäng.
|
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Ulcus
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andra studie-ID-nummer
- 108UC201
- 2007-004867-22 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .