潰瘍性大腸炎におけるインターフェロン ベータ-1a (Avonex®) の第 2 相試験
2014年7月23日 更新者：Biogen
中等度から重度の潰瘍性大腸炎の被験者における Avonex® の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者におけるインターフェロン β-1a の臨床活性を評価することです。
この研究の二次的な目的は、（i）中等度から重度のUCの参加者におけるインターフェロンベータ-1aの安全性と忍容性、および（ii）単純臨床大腸炎活動指数（SCCAI）の減少を伴う参加者の割合を決定することです。 8週目で3点以上のスコア。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Investigator
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
- Investigator
-
-
Connecticut
-
Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Investigator
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills、Massachusetts、アメリカ、02481
- Investigator
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Investigator
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N1
- Investigator
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
- Investigator
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A1R9
- Investigator
-
-
-
-
-
Nitra、スロバキア
- Investigator
-
Trencin、スロバキア
- Investigator
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、チェコ共和国
- Investigator
-
Ostrava、チェコ共和国
- Investigator
-
Parbudice、チェコ共和国
- Investigator
-
Praha 4、チェコ共和国
- Investigator
-
Praha 7、チェコ共和国
- Investigator
-
Slany、チェコ共和国
- Investigator
-
Teplice、チェコ共和国
- Investigator
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Investigator
-
Eger、ハンガリー
- Investigator
-
Szeged、ハンガリー
- Investigator
-
Szekesfehervar、ハンガリー
- Investigator
-
-
-
-
-
Lublin、ポーランド
- Investigator
-
Pruszkow、ポーランド
- Investigator
-
Sopot、ポーランド
- Investigator
-
Torun、ポーランド
- Investigator
-
Warszawa、ポーランド
- Investigator
-
Wroclaw、ポーランド
- Investigator
-
-
-
-
-
Kazan、ロシア連邦
- Investigator
-
Krasnodar、ロシア連邦
- Investigator
-
Lipetsk、ロシア連邦
- Investigator
-
Moscow、ロシア連邦
- Investigator
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- Investigator
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Investigator
-
Saratov、ロシア連邦
- Investigator
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- Investigator
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- Investiator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
-6か月以上の潰瘍性大腸炎（UC）の確立された診断
- スクリーニング内視鏡検査で20cmの活動性疾患
- -Mayo Score / Disease Activity Index（DAI）が6〜13ポイントの活動性UCが必要であり、内視鏡検査で中等度から重度の疾患（少なくとも2のメイヨー内視鏡スコア）以前または併用治療にもかかわらず
- 過去5年以内の大腸内視鏡検査による疾患の広がりとポリープの除外
- UCを10年以上患っている被験者の場合、スクリーニング前の1年以内に適切な生検を伴う結腸内視鏡検査により、異形成および新形成を除外します。
- -研究中および研究治療の最後の投与後1か月間、効果的な避妊を喜んで実践できる必要があります。
主な除外基準:
- 不確定な大腸炎またはクローン病の診断
- 差し迫った手術の必要性
- 原発性硬化性胆管炎または中毒性巨大結腸症の診断
- ヘモグロビン≦9g/dL
- 白血球数 < 3500 細胞/mm^3
- リンパ球数 <1000 細胞/μL
- 血小板数 <100,000 細胞/μL
- -妊娠中または研究中に妊娠を希望する女性被験者、または授乳中の女性被験者
- -既知の症候性結腸狭窄
- 腸管感染症陽性の便培養
- 悪性疾患の病歴
- -過去5年以内の主要な腹部手術（胃切除術など）の病歴
- -小腸または結腸の閉塞または切除の病歴
- -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴（治験責任医師が定義）
- スクリーニング期間中の止瀉薬の使用
- この研究への以前の参加
- インターフェロンベータまたは他のインターフェロン製品による以前の治療
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インターフェロン ベータ-1a
インターフェロン ベータ-1a 30 μg の筋肉内 (IM) 注射を週 2 回、12 週間
|
Avonex IM 注射、プロトコルごとに自己投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ IM 注射を週 2 回、12 週間
|
プロトコルごとに自己投与されるプラセボ IM 注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
臨床反応は、直腸出血のサブスコアが少なくとも 1 ポイント、または絶対サブスコアが 1 以下の減少を伴う、総 Mayo スコアのベースラインからの少なくとも 3 ポイントおよび少なくとも 30% の減少として定義されます。
ベースラインは、スクリーニング期間中に収集されたスコアとして定義されました。
Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査所見、および Physician Global Assessment (PGA) の 4 項目の評価を通じて疾患活動性を測定します。
スコアの各項目は、0、1、2、または 3 の 4 段階で評価され、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。
この研究では、内視鏡検査のサブスコアを 5 段階に拡張して、この疾患の重要な側面における感度を高めました (0 = 正常/非活動性疾患、4 = 深い潰瘍)。
したがって、Total Mayo Score の範囲は 0 ～ 13 ポイントです。
|
ベースラインと 8 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長16週間
|
有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
すべての AE は、治療出現の原理に基づいて分析されました。
AE は、最初の注射を受ける前には存在していなかったがその後に現れた場合、または最初の注射を受ける前に存在し、その後重症度が悪化した場合、治療によって発現したと見なされました。
|
最長16週間
|
|
8週目に単純臨床大腸炎活動指数（SCCAI）が3ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
SCCAI は、参加者と検査者の両方によって定義された疾患活動性を測定し、次の 13 項目を含みます: 一般的な健康状態、腹痛、排便頻度、便の硬さ、出血、食欲不振、吐き気または嘔吐、腹部の圧痛、腸外合併症 (目) 、口、関節、皮膚）、温度、S状結腸鏡による評価、夜間の排便、および排便の緊急性。
スコアの範囲は 0 ～ 19 ポイントで、スコア <2.5 は患者定義の寛解と相関することが示され、ベースラインからの >1.5 ポイントの減少は患者定義の有意な改善と相関します。
ベースラインは、スクリーニングと訪問 1 スコアの平均として定義されます。
|
ベースラインと 8 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月23日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BG9418 (インターフェロン β-1a)の臨床試験
-
BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完了
-
Biogen完了
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFaron Pharmaceuticals Ltdまだ募集していません再発マントル細胞リンパ腫 | 難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発B型急性リンパ芽球性白血病 | 難治性 B 急性リンパ芽球性白血病 | 難治性マントル細胞リンパ腫アメリカ