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心脏电生理研究

2011年8月17日更新者：AstraZeneca

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、单剂量、II 期研究，旨在评估静脉输注 AZD1305 对接受有创电生理手术的患者的心房和心室不应性和血液动力学的影响

该研究的目的是测量 AZD1305 对心脏电生理特性和心内压的影响

研究概览

地位

完全的

条件

心房震颤

干预/治疗

药品：AZD1305

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦
    - Research Site
  - Arhus、丹麦
    - Research Site
  - Hellerup、丹麦
    - Research Site
  - København、丹麦
    - Research Site
挪威
- - Bergen、挪威
    - Research Site
  - Oslo、挪威
    - Research Site
瑞典
- - Gŏteborg、瑞典
    - Research Site
  - Linkŏping、瑞典
    - Research Site
  - Umea、瑞典
    - Research Site
  - Ŏrebro、瑞典
    - Research Site
芬兰
- - Helsinki、芬兰
    - Research Site
  - Kuopio、芬兰
    - Research Site
  - Oulu、芬兰
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

心房扑动患者（入组时心室率 <100 次/分钟），计划进行根治性导管消融
随机化的窦性心律

排除标准：

QTc（Fridericia，QTcF）> 450 ms 在随机化时以窦性心律测量，
血清钾低于 3.8 或高于 5.0 mmol/L 或血浆钾低于 3.6 或高于 5.0 mmol/L
随机分组时 QRS 持续时间 >120 毫秒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
LAERP（左心房有效不应期（即未能导致心房去极化的最长 S1-S2 间期））大体时间：在研究产品开始给药之前和之后 20 分钟（或更长时间）进行的侵入性电生理测量获得了两次测量值	输液后-输液前的绝对变化	在研究产品开始给药之前和之后 20 分钟（或更长时间）进行的侵入性电生理测量获得了两次测量值

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
RAERP（右心房有效不应期）大体时间：在研究产品开始给药之前和之后 20 分钟（或更长时间）进行的侵入性电生理测量获得了两次测量值	输液后-输液前的绝对变化	在研究产品开始给药之前和之后 20 分钟（或更长时间）进行的侵入性电生理测量获得了两次测量值
VERP（心室有效不应期））和其他电生理和心电图变量； RR、P 波持续时间、PR、QRS、QTend、QTcF、QTtop、QTend - QTtop）大体时间：在研究产品开始给药之前和之后 20 分钟（或更长时间）进行的侵入性电生理测量获得了两次测量值	输液后-输液前的绝对变化	在研究产品开始给药之前和之后 20 分钟（或更长时间）进行的侵入性电生理测量获得了两次测量值
QTcF（体表 ECG 中从 Q 波或 R 波开始到 T 波结束的间隔，使用 Fridericia 公式 =QT/RR1/3 间隔秒校正 RR 间隔的变化）大体时间：测量值获得两次，分别是在研究产品给药开始前和给药后 20 分钟（或更长时间）进行的侵入性电生理测量。包括 QTcF 在内的 ECG 测量值可从其他几个	输液后-输液前的绝对变化	测量值获得两次，分别是在研究产品给药开始前和给药后 20 分钟（或更长时间）进行的侵入性电生理测量。包括 QTcF 在内的 ECG 测量值可从其他几个
AZD1305 观察到的 Cmax 大体时间：输液期间和输液后	输注期间和输注后每位患者共有 13 个预定的 PK 样本	输液期间和输液后
AUC 总 AZD1305 (Umol*h/L) 大体时间：基于输注期间和输注后的 PK 样本	输注期间和输注后每位患者共有 13 个预定的 PK 样本	基于输注期间和输注后的 PK 样本
至少有一次 AE 的患者人数大体时间：积极治疗期间	患者人数	积极治疗期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

首席研究员：Lauri Toivonen, MD、Helsinki University Central Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月5日

首先提交符合 QC 标准的