心臓電気生理学的研究
2011年8月17日 更新者：AstraZeneca
侵襲的電気生理学的処置を受けている患者におけるAZD1305の静脈内注入の心房および心室の不応性および血行動態への影響を評価する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回投与、第II相試験
研究の目的は、心臓の電気生理学的特性と心内圧に対するAZD1305の効果を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gŏteborg、スウェーデン
- Research Site
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Linkŏping、スウェーデン
- Research Site
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Umea、スウェーデン
- Research Site
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Ŏrebro、スウェーデン
- Research Site
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Aalborg、デンマーク
- Research Site
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Arhus、デンマーク
- Research Site
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Hellerup、デンマーク
- Research Site
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København、デンマーク
- Research Site
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Bergen、ノルウェー
- Research Site
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Oslo、ノルウェー
- Research Site
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Helsinki、フィンランド
- Research Site
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Kuopio、フィンランド
- Research Site
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Oulu、フィンランド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心房粗動の患者（登録時の心室拍数が100拍/分未満）で、治癒的カテーテルアブレーションが予定されている患者
- ランダム化時の洞調律
除外基準:
- QTc (Fridericia、QTcF ) >450 ms (無作為化時の洞調律で測定)、
- 血清カリウムが3.8未満または5.0 mmol/L以上、または血漿カリウムが3.6未満または5.0 mmol/L以上
- ランダム化時の QRS 継続時間 > 120 ミリ秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAERP (左心房有効不応期 (つまり、心房脱分極を引き起こさない最長の S1-S2 間隔))
時間枠：測定値は、治験薬の投与開始前と投与開始後20分（以上）に行われた侵襲的電気生理学的測定から2回取得されました。
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絶対変化、注入後 - 注入前
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測定値は、治験薬の投与開始前と投与開始後20分（以上）に行われた侵襲的電気生理学的測定から2回取得されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAERP (右心房実効不応期)
時間枠：測定値は、治験薬の投与開始前と投与開始後20分（以上）に行われた侵襲的電気生理学的測定から2回取得されました。
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絶対変化、注入後 - 注入前
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測定値は、治験薬の投与開始前と投与開始後20分（以上）に行われた侵襲的電気生理学的測定から2回取得されました。
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VERP (心室有効不応期)) およびその他の電気生理学的および心電図的変数。 RR、P 波持続時間、PR、QRS、QTend、QTcF、QTtop、QTend - QTtop)
時間枠：測定値は、治験薬の投与開始前と投与開始後20分（以上）に行われた侵襲的電気生理学的測定から2回取得されました。
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絶対変化、注入後 - 注入前
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測定値は、治験薬の投与開始前と投与開始後20分（以上）に行われた侵襲的電気生理学的測定から2回取得されました。
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QTcF (体表心電図の Q 波または R 波の始まりから T 波の終わりまでの間隔、フリデリシアの式 =QT/RR1/3 間隔 (秒) を使用して RR 間隔の変化を修正)
時間枠：測定値は、治験薬の投与開始前と投与開始後 20 分 (またはそれ以上) に行われた侵襲的電気生理学的測定から 2 回取得されました。 QTcF を含む ECG 測定は、さらにいくつかの方法で利用できます。
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絶対変化、注入後 - 注入前
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測定値は、治験薬の投与開始前と投与開始後 20 分 (またはそれ以上) に行われた侵襲的電気生理学的測定から 2 回取得されました。 QTcF を含む ECG 測定は、さらにいくつかの方法で利用できます。
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AZD1305 で観察された Cmax
時間枠：点滴中および点滴後
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注入中および注入後に各患者に対して合計 13 個の予定された PK サンプル
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点滴中および点滴後
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AZD1305 の AUC 合計 (Umol*h/L)
時間枠：注入中および注入後のPKサンプルに基づく
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注入中および注入後に各患者に対して合計 13 個の予定された PK サンプル
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注入中および注入後のPKサンプルに基づく
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少なくとも1つのAEを起こした患者の数
時間枠：積極的な治療期間中
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患者数
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積極的な治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lauri Toivonen, MD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月17日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD1305の臨床試験
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AstraZeneca完了