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Étude électrophysiologique cardiaque

17 août 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique, de phase II pour évaluer les effets sur la réfractaire auriculaire et ventriculaire et l'hémodynamique d'une perfusion intraveineuse d'AZD1305 chez des patients subissant une procédure électrophysiologique invasive

Le but de l'étude est de mesurer les effets de l'AZD1305 sur les propriétés électrophysiologiques cardiaques et les pressions intracardiaques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Flutter auriculaire

Intervention / Traitement

Médicament: AZD1305

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Aalborg, Danemark
    - Research Site
  - Arhus, Danemark
    - Research Site
  - Hellerup, Danemark
    - Research Site
  - København, Danemark
    - Research Site
Finlande
- - Helsinki, Finlande
    - Research Site
  - Kuopio, Finlande
    - Research Site
  - Oulu, Finlande
    - Research Site
Norvège
- - Bergen, Norvège
    - Research Site
  - Oslo, Norvège
    - Research Site
Suède
- - Gŏteborg, Suède
    - Research Site
  - Linkŏping, Suède
    - Research Site
  - Umea, Suède
    - Research Site
  - Ŏrebro, Suède
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de flutter auriculaire (avec une fréquence ventriculaire <100 battements/minute à l'inscription), programmés pour une ablation curative par cathéter
Rythme sinusal à la randomisation

Critère d'exclusion:

QTc (Fridericia, QTcF ) > 450 ms mesuré en rythme sinusal lors de la randomisation,
Potassium sérique inférieur à 3,8 ou supérieur à 5,0 mmol/L ou potassium plasmatique inférieur à 3,6 ou supérieur à 5,0 mmol/L
Durée QRS > 120 ms à la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
LAERP (période réfractaire effective de l'oreillette gauche (c'est-à-dire l'intervalle S1-S2 le plus long qui n'entraîne pas de dépolarisation auriculaire)) Délai: Les mesures ont été obtenues deux fois, à partir des mesures électrophysiologiques invasives réalisées avant et 20 min (ou plus) après le début de l'administration du produit expérimental	Changement absolu, après - avant la perfusion	Les mesures ont été obtenues deux fois, à partir des mesures électrophysiologiques invasives réalisées avant et 20 min (ou plus) après le début de l'administration du produit expérimental

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
RAERP (période réfractaire effective auriculaire droite) Délai: Les mesures ont été obtenues deux fois, à partir des mesures électrophysiologiques invasives réalisées avant et 20 min (ou plus) après le début de l'administration du produit expérimental	Changement absolu, après - avant la perfusion	Les mesures ont été obtenues deux fois, à partir des mesures électrophysiologiques invasives réalisées avant et 20 min (ou plus) après le début de l'administration du produit expérimental
VERP (période réfractaire effective ventriculaire)) et autres variables électrophysiologiques et électrocardiographiques ; RR, durée de l'onde P, PR, QRS, QTend, QTcF, QTtop, QTend - QTtop) Délai: Les mesures ont été obtenues deux fois, à partir des mesures électrophysiologiques invasives réalisées avant et 20 min (ou plus) après le début de l'administration du produit expérimental	Changement absolu, après - avant la perfusion	Les mesures ont été obtenues deux fois, à partir des mesures électrophysiologiques invasives réalisées avant et 20 min (ou plus) après le début de l'administration du produit expérimental
QTcF (intervalle entre le début de l'onde Q ou R et la fin de l'onde T dans l'ECG de surface, corrigé pour les modifications de l'intervalle RR à l'aide de la formule de Fridericia = intervalle QT/RR1/3 en secondes) Délai: Les mesures ont été obtenues deux fois, à partir des mesures électrophysiologiques invasives réalisées avant et 20 min (ou plus) après le début de l'administration du produit expérimental. Les mesures ECG, y compris QTcF, sont disponibles auprès de plusieurs	Changement absolu, après - avant la perfusion	Les mesures ont été obtenues deux fois, à partir des mesures électrophysiologiques invasives réalisées avant et 20 min (ou plus) après le début de l'administration du produit expérimental. Les mesures ECG, y compris QTcF, sont disponibles auprès de plusieurs
Cmax observé pour AZD1305 Délai: Pendant et après la perfusion	Un total de 13 échantillons PK programmés pour chaque patient pendant et après la perfusion	Pendant et après la perfusion
ASC totale de AZD1305 (Umol*h/L) Délai: Basé sur des échantillons PK pendant et après la perfusion	Un total de 13 échantillons PK programmés pour chaque patient pendant et après la perfusion	Basé sur des échantillons PK pendant et après la perfusion
Nombre de patients ayant eu au moins un EI Délai: Pendant la période de traitement actif	Nombre de patients	Pendant la période de traitement actif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lauri Toivonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité