Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрофизиологическое исследование сердца

17 августа 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, однократное исследование фазы II для оценки влияния на предсердную и желудочковую рефрактерность и гемодинамику внутривенной инфузии AZD1305 у пациентов, подвергающихся инвазивной электрофизиологической процедуре.

Цель исследования - измерить влияние AZD1305 на электрофизиологические свойства сердца и внутрисердечное давление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Research Site
      • Arhus, Дания
        • Research Site
      • Hellerup, Дания
        • Research Site
      • København, Дания
        • Research Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Research Site
      • Oslo, Норвегия
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Research Site
      • Kuopio, Финляндия
        • Research Site
      • Oulu, Финляндия
        • Research Site
  • Швеция
      • Gŏteborg, Швеция
        • Research Site
      • Linkŏping, Швеция
        • Research Site
      • Umea, Швеция
        • Research Site
      • Ŏrebro, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с трепетанием предсердий (с частотой желудочковых сокращений <100 ударов в минуту на момент включения), которым запланирована лечебная катетерная аблация
  • Синусовый ритм при рандомизации

Критерий исключения:

  • QTc (Fridericia, QTcF)> 450 мс, измеренный при синусовом ритме при рандомизации,
  • Калий в сыворотке ниже 3,8 или выше 5,0 ммоль/л или калий в плазме ниже 3,6 или выше 5,0 ммоль/л
  • Продолжительность QRS> 120 мс при рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LAERP (эффективный рефрактерный период левого предсердия (т.е. самый длинный интервал S1-S2, который не приводит к деполяризации предсердий))
Временное ограничение: Измерения были получены дважды, из инвазивных электрофизиологических измерений, сделанных до и через 20 минут (или более) после начала введения исследуемого продукта.
Абсолютное изменение, после - до инфузии
Измерения были получены дважды, из инвазивных электрофизиологических измерений, сделанных до и через 20 минут (или более) после начала введения исследуемого продукта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RAERP (эффективный рефрактерный период правого предсердия)
Временное ограничение: Измерения были получены дважды, из инвазивных электрофизиологических измерений, сделанных до и через 20 минут (или более) после начала введения исследуемого продукта.
Абсолютное изменение, после - до инфузии
Измерения были получены дважды, из инвазивных электрофизиологических измерений, сделанных до и через 20 минут (или более) после начала введения исследуемого продукта.
VERP (желудочковый эффективный рефрактерный период)) и другие электрофизиологические и электрокардиографические параметры; RR, продолжительность зубца P, PR, QRS, QTend, QTcF, QTtop, QTend - QTtop)
Временное ограничение: Измерения были получены дважды, из инвазивных электрофизиологических измерений, сделанных до и через 20 минут (или более) после начала введения исследуемого продукта.
Абсолютное изменение, после - до инфузии
Измерения были получены дважды, из инвазивных электрофизиологических измерений, сделанных до и через 20 минут (или более) после начала введения исследуемого продукта.
QTcF (интервал от начала зубца Q или R до конца зубца T на поверхностной ЭКГ, с поправкой на изменения интервала RR с использованием формулы Фридериции = интервал QT/RR1/3 в секундах)
Временное ограничение: Измерения были получены дважды, из инвазивных электрофизиологических измерений, сделанных до и через 20 минут (или более) после начала введения исследуемого продукта. Измерения ЭКГ, включая QTcF, доступны из нескольких дополнительных
Абсолютное изменение, после - до инфузии
Измерения были получены дважды, из инвазивных электрофизиологических измерений, сделанных до и через 20 минут (или более) после начала введения исследуемого продукта. Измерения ЭКГ, включая QTcF, доступны из нескольких дополнительных
Cmax наблюдается для AZD1305
Временное ограничение: Во время и после инфузии
В общей сложности 13 запланированных образцов фармакокинетики для каждого пациента во время и после инфузии
Во время и после инфузии
Общая AUC AZD1305 (мкмоль*ч/л)
Временное ограничение: На основе образцов ФК во время и после инфузии
В общей сложности 13 запланированных образцов фармакокинетики для каждого пациента во время и после инфузии
На основе образцов ФК во время и после инфузии
Количество пациентов, у которых было хотя бы одно НЯ
Временное ограничение: В период активного лечения
Количество пациентов
В период активного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Lauri Toivonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3190C00005
  • 2007-0003455-36 (EudraCT No)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD1305

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться