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Studio elettrofisiologico cardiaco

17 agosto 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, monodose, di fase II per valutare gli effetti sulla refrattarietà atriale e ventricolare e sull'emodinamica di un'infusione endovenosa di AZD1305 in pazienti sottoposti a procedura elettrofisiologica invasiva

Lo scopo dello studio è misurare gli effetti di AZD1305 sulle proprietà elettrofisiologiche cardiache e sulle pressioni intracardiache

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Research Site
      • Arhus, Danimarca
        • Research Site
      • Hellerup, Danimarca
        • Research Site
      • København, Danimarca
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
  • Svezia
      • Gŏteborg, Svezia
        • Research Site
      • Linkŏping, Svezia
        • Research Site
      • Umea, Svezia
        • Research Site
      • Ŏrebro, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con flutter atriale (con una frequenza ventricolare <100 battiti/minuto all'arruolamento), in attesa di ablazione transcatetere curativa
  • Ritmo sinusale alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • QTc (Fridericia, QTcF ) >450 ms misurato in ritmo sinusale alla randomizzazione,
  • Potassio sierico inferiore a 3,8 o superiore a 5,0 mmol/L o potassio plasmatico inferiore a 3,6 o superiore a 5,0 mmol/L
  • Durata del QRS >120 ms alla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LAERP (Periodo refrattario effettivo atriale sinistro (ovvero, l'intervallo S1-S2 più lungo che non riesce a provocare la depolarizzazione atriale))
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state ottenute due volte, dalle misurazioni elettrofisiologiche invasive effettuate prima e 20 minuti (o più) dopo l'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale
Cambiamento assoluto, dopo - prima dell'infusione
Le misurazioni sono state ottenute due volte, dalle misurazioni elettrofisiologiche invasive effettuate prima e 20 minuti (o più) dopo l'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RAERP (periodo refrattario effettivo atriale destro)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state ottenute due volte, dalle misurazioni elettrofisiologiche invasive effettuate prima e 20 minuti (o più) dopo l'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale
Cambiamento assoluto, dopo - prima dell'infusione
Le misurazioni sono state ottenute due volte, dalle misurazioni elettrofisiologiche invasive effettuate prima e 20 minuti (o più) dopo l'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale
VERP (Periodo Refrattario Ventricolare Effettivo)) e Altre Variabili Elettrofisiologiche ed Elettrocardiografiche; RR, Durata dell'onda P, PR, QRS, QTend, QTcF, QTtop, QTend - QTtop)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state ottenute due volte, dalle misurazioni elettrofisiologiche invasive effettuate prima e 20 minuti (o più) dopo l'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale
Cambiamento assoluto, dopo - prima dell'infusione
Le misurazioni sono state ottenute due volte, dalle misurazioni elettrofisiologiche invasive effettuate prima e 20 minuti (o più) dopo l'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale
QTcF (intervallo dall'inizio dell'onda Q o R alla fine dell'onda T nell'ECG di superficie, corretto per i cambiamenti nell'intervallo RR utilizzando la formula di Fridericia = intervallo QT/RR1/3 in secondi)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state ottenute due volte, dalle misurazioni elettrofisiologiche invasive effettuate prima e 20 minuti (o più) dopo l'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale. Le misurazioni dell'ECG, incluso il QTcF, sono disponibili da diversi altria
Cambiamento assoluto, dopo - prima dell'infusione
Le misurazioni sono state ottenute due volte, dalle misurazioni elettrofisiologiche invasive effettuate prima e 20 minuti (o più) dopo l'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale. Le misurazioni dell'ECG, incluso il QTcF, sono disponibili da diversi altria
Cmax osservato per AZD1305
Lasso di tempo: Durante e dopo l'infusione
Un totale di 13 campioni farmacocinetici programmati per ciascun paziente durante e dopo l'infusione
Durante e dopo l'infusione
AUC Totale di AZD1305 (Umol*h/L)
Lasso di tempo: Sulla base dei campioni farmacocinetici durante e dopo l'infusione
Un totale di 13 campioni farmacocinetici programmati per ciascun paziente durante e dopo l'infusione
Sulla base dei campioni farmacocinetici durante e dopo l'infusione
Numero di pazienti che hanno avuto almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento attivo
Numero di pazienti
Durante il periodo di trattamento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauri Toivonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3190C00005
  • 2007-0003455-36 (EudraCT No)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flutter atriale

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