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Estudio electrofisiológico cardiaco

17 de agosto de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única, para evaluar los efectos sobre la refractariedad auricular y ventricular y la hemodinámica de una infusión intravenosa de AZD1305 en pacientes sometidos a un procedimiento electrofisiológico invasivo

El propósito del estudio es medir los efectos de AZD1305 sobre las propiedades electrofisiológicas cardíacas y las presiones intracardíacas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Arhus, Dinamarca
        • Research Site
      • Hellerup, Dinamarca
        • Research Site
      • København, Dinamarca
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
  • Suecia
      • Gŏteborg, Suecia
        • Research Site
      • Linkŏping, Suecia
        • Research Site
      • Umea, Suecia
        • Research Site
      • Ŏrebro, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con aleteo auricular (con una frecuencia ventricular <100 latidos/minuto en el momento del ingreso), programados para ablación con catéter curativa
  • Ritmo sinusal en la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • QTc (Fridericia, QTcF) >450 ms medido en ritmo sinusal en la aleatorización,
  • Potasio sérico inferior a 3,8 o superior a 5,0 mmol/L o potasio plasmático inferior a 3,6 o superior a 5,0 mmol/L
  • Duración del QRS >120 ms en la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LAERP (período refractario efectivo de la aurícula izquierda (es decir, el intervalo S1-S2 más largo que no produce despolarización auricular))
Periodo de tiempo: Las mediciones se obtuvieron dos veces, a partir de las mediciones electrofisiológicas invasivas realizadas antes y 20 min (o más) después del inicio de la administración del producto en investigación.
Cambio absoluto, después - antes de la infusión
Las mediciones se obtuvieron dos veces, a partir de las mediciones electrofisiológicas invasivas realizadas antes y 20 min (o más) después del inicio de la administración del producto en investigación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RAERP (período refractario efectivo de la aurícula derecha)
Periodo de tiempo: Las mediciones se obtuvieron dos veces, a partir de las mediciones electrofisiológicas invasivas realizadas antes y 20 min (o más) después del inicio de la administración del producto en investigación.
Cambio absoluto, después - antes de la infusión
Las mediciones se obtuvieron dos veces, a partir de las mediciones electrofisiológicas invasivas realizadas antes y 20 min (o más) después del inicio de la administración del producto en investigación.
VERP (Período Refractario Efectivo Ventricular)) y Otras Variables Electrofisiológicas y Electrocardiográficas; RR, duración de onda P, PR, QRS, QTend, QTcF, QTtop, QTend - QTtop)
Periodo de tiempo: Las mediciones se obtuvieron dos veces, a partir de las mediciones electrofisiológicas invasivas realizadas antes y 20 min (o más) después del inicio de la administración del producto en investigación.
Cambio absoluto, después - antes de la infusión
Las mediciones se obtuvieron dos veces, a partir de las mediciones electrofisiológicas invasivas realizadas antes y 20 min (o más) después del inicio de la administración del producto en investigación.
QTcF (Intervalo desde el comienzo de la onda Q o R hasta el final de la onda T en el ECG de superficie, corregido por cambios en el intervalo RR usando la fórmula de Fridericia = intervalo QT/RR1/3 en segundos)
Periodo de tiempo: Las mediciones se obtuvieron dos veces, a partir de las mediciones electrofisiológicas invasivas realizadas antes y 20 minutos (o más) después del inicio de la administración del producto en investigación. Las mediciones de ECG, incluido el QTcF, están disponibles en varias fuentes adicionales.
Cambio absoluto, después - antes de la infusión
Las mediciones se obtuvieron dos veces, a partir de las mediciones electrofisiológicas invasivas realizadas antes y 20 minutos (o más) después del inicio de la administración del producto en investigación. Las mediciones de ECG, incluido el QTcF, están disponibles en varias fuentes adicionales.
Cmax observado para AZD1305
Periodo de tiempo: Durante y después de la infusión
Un total de 13 muestras farmacocinéticas programadas para cada paciente durante y después de la infusión
Durante y después de la infusión
AUC Total de AZD1305 (Umol*h/L)
Periodo de tiempo: Basado en muestras farmacocinéticas durante y después de la infusión
Un total de 13 muestras farmacocinéticas programadas para cada paciente durante y después de la infusión
Basado en muestras farmacocinéticas durante y después de la infusión
Número de pacientes que tuvieron al menos un EA
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento activo
Número de pacientes
Durante el período de tratamiento activo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Lauri Toivonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3190C00005
  • 2007-0003455-36 (EudraCT No)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aleteo auricular

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