Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtelektrofysiologisk studie

17 augusti 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, singeldos, fas II-studie för att bedöma effekterna på atriell och ventrikulär refraktäritet och hemodynamik av en intravenös infusion av AZD1305 hos patienter som genomgår en invasiv elektrofysiologisk procedur

Syftet med studien är att mäta effekterna av AZD1305 på hjärtelektrofysiologiska egenskaper och intrakardiellt tryck

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Förmaksfladder

Intervention / Behandling

Läkemedel: AZD1305

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- - Aalborg, Danmark
    - Research Site
  - Arhus, Danmark
    - Research Site
  - Hellerup, Danmark
    - Research Site
  - København, Danmark
    - Research Site
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Research Site
  - Kuopio, Finland
    - Research Site
  - Oulu, Finland
    - Research Site
Norge
- - Bergen, Norge
    - Research Site
  - Oslo, Norge
    - Research Site
Sverige
- - Gŏteborg, Sverige
    - Research Site
  - Linkŏping, Sverige
    - Research Site
  - Umea, Sverige
    - Research Site
  - Ŏrebro, Sverige
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med förmaksfladder (med en ventrikulär frekvens på <100 slag/minut vid inskrivning), schemalagda för kurativ kateterablation
Sinusrytm vid randomisering

Exklusions kriterier:

QTc (Fridericia, QTcF ) >450 ms mätt i sinusrytm vid randomisering,
Serumkalium under 3,8 eller över 5,0 mmol/L eller plasmakalium under 3,6 eller över 5,0 mmol/L
QRS-varaktighet >120 ms vid randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
LAERP (Left Atrial Effective Refractory Period (dvs. det längsta S1-S2-intervallet som inte leder till förmaksdepolarisering)) Tidsram: Mätningar erhölls två gånger, från de invasiva elektrofysiologiska mätningarna som gjordes före och 20 minuter (eller mer) efter påbörjad administrering av undersökningsprodukten	Absolut förändring, efter - före infusion	Mätningar erhölls två gånger, från de invasiva elektrofysiologiska mätningarna som gjordes före och 20 minuter (eller mer) efter påbörjad administrering av undersökningsprodukten

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
RAERP (Right Atrial Effective Refractory Period) Tidsram: Mätningar erhölls två gånger, från de invasiva elektrofysiologiska mätningarna som gjordes före och 20 minuter (eller mer) efter påbörjad administrering av undersökningsprodukten	Absolut förändring, efter - före infusion	Mätningar erhölls två gånger, från de invasiva elektrofysiologiska mätningarna som gjordes före och 20 minuter (eller mer) efter påbörjad administrering av undersökningsprodukten
VERP (Ventricular Effective Refractory Period)) och andra elektrofysiologiska och elektrokardiografiska variabler; RR, P Wave Duration, PR, QRS, QTend, QTcF, QTtop, QTend - QTtop) Tidsram: Mätningar erhölls två gånger, från de invasiva elektrofysiologiska mätningarna som gjordes före och 20 minuter (eller mer) efter påbörjad administrering av undersökningsprodukten	Absolut förändring, efter - före infusion	Mätningar erhölls två gånger, från de invasiva elektrofysiologiska mätningarna som gjordes före och 20 minuter (eller mer) efter påbörjad administrering av undersökningsprodukten
QTcF (intervall från början av Q- eller R-vågen till slutet av T-vågen i yt-EKG, korrigerad för förändringar i RR-intervall med Fridericias formel =QT/RR1/3-intervall i sekunder) Tidsram: Mätningar erhölls två gånger, från de invasiva elektrofysiologiska mätningarna som gjordes före och 20 minuter (eller mer) efter starten av administreringen av undersökningsprodukten. EKG-mätningar, inklusive QTcF, finns tillgängliga från flera tillägg	Absolut förändring, efter - före infusion	Mätningar erhölls två gånger, från de invasiva elektrofysiologiska mätningarna som gjordes före och 20 minuter (eller mer) efter starten av administreringen av undersökningsprodukten. EKG-mätningar, inklusive QTcF, finns tillgängliga från flera tillägg
Cmax observerad för AZD1305 Tidsram: Under och efter infusion	Totalt 13 schemalagda PK-prover för varje patient under och efter infusion	Under och efter infusion
AUC totalt AZD1305 (Umol*h/L) Tidsram: Baserat på PK-prover under och efter infusion	Totalt 13 schemalagda PK-prover för varje patient under och efter infusion	Baserat på PK-prover under och efter infusion
Antal patienter som hade minst en AE Tidsram: Under aktiv behandlingsperiod	Antal patienter	Under aktiv behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

Huvudutredare: Lauri Toivonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna