Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční elektrofyziologická studie

17. srpna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednodávková studie fáze II k posouzení účinků na síňovou a komorovou refrakternost a hemodynamiku intravenózní infuze AZD1305 u pacientů podstupujících invazivní elektrofyziologický výkon

Účelem studie je změřit účinky AZD1305 na srdeční elektrofyziologické vlastnosti a intrakardiální tlaky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Research Site
      • Arhus, Dánsko
        • Research Site
      • Hellerup, Dánsko
        • Research Site
      • København, Dánsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko
        • Research Site
      • Oulu, Finsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Gŏteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Linkŏping, Švédsko
        • Research Site
      • Umea, Švédsko
        • Research Site
      • Ŏrebro, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s flutterem síní (s komorovou frekvencí < 100 tepů/minutu při zařazení), u kterých je plánována kurativní katetrizační ablace
  • Sinusový rytmus při randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • QTc (Fridericia, QTcF ) >450 ms měřeno v sinusovém rytmu při randomizaci,
  • Sérový draslík pod 3,8 nebo nad 5,0 mmol/l nebo draslík v plazmě pod 3,6 nebo nad 5,0 mmol/l
  • Trvání QRS >120 ms při randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LAERP (efektivní refrakterní období levé síně (tj. nejdelší interval S1-S2, který nevede k depolarizaci síně))
Časové okno: Měření byla získána dvakrát, z invazivních elektrofyziologických měření provedených před a 20 minut (nebo více) po zahájení podávání hodnoceného přípravku
Absolutní změna, po - před infuzí
Měření byla získána dvakrát, z invazivních elektrofyziologických měření provedených před a 20 minut (nebo více) po zahájení podávání hodnoceného přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RAERP (efektivní refrakterní období pravé síně)
Časové okno: Měření byla získána dvakrát, z invazivních elektrofyziologických měření provedených před a 20 minut (nebo více) po zahájení podávání hodnoceného přípravku
Absolutní změna, po - před infuzí
Měření byla získána dvakrát, z invazivních elektrofyziologických měření provedených před a 20 minut (nebo více) po zahájení podávání hodnoceného přípravku
VERP (komorová efektivní refrakterní perioda)) a další elektrofyziologické a elektrokardiografické proměnné; RR, P Wave Duration, PR, QRS, QTend, QTcF, QTtop, QTend - QTtop)
Časové okno: Měření byla získána dvakrát, z invazivních elektrofyziologických měření provedených před a 20 minut (nebo více) po zahájení podávání hodnoceného přípravku
Absolutní změna, po - před infuzí
Měření byla získána dvakrát, z invazivních elektrofyziologických měření provedených před a 20 minut (nebo více) po zahájení podávání hodnoceného přípravku
QTcF (Interval od začátku vlny Q nebo R do konce vlny T na povrchovém EKG, korigovaný na změny v intervalu RR pomocí Fridericia' vzorce = QT/RR1/3 interval v sekundách)
Časové okno: Měření byla získána dvakrát, z invazivních elektrofyziologických měření provedených před a 20 minut (nebo více) po zahájení podávání zkoumaného produktu. Měření EKG, včetně QTcF, jsou dostupná z několika dodatků
Absolutní změna, po - před infuzí
Měření byla získána dvakrát, z invazivních elektrofyziologických měření provedených před a 20 minut (nebo více) po zahájení podávání zkoumaného produktu. Měření EKG, včetně QTcF, jsou dostupná z několika dodatků
Cmax Pozorováno pro AZD1305
Časové okno: Během a po infuzi
Celkem 13 plánovaných vzorků PK pro každého pacienta během infuze a po ní
Během a po infuzi
AUC celkem AZD1305 (umol*h/l)
Časové okno: Na základě vzorků PK během a po infuzi
Celkem 13 plánovaných vzorků PK pro každého pacienta během infuze a po ní
Na základě vzorků PK během a po infuzi
Počet pacientů, kteří měli alespoň jednu AE
Časové okno: Během období aktivní léčby
Počet pacientů
Během období aktivní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauri Toivonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3190C00005
  • 2007-0003455-36 (EudraCT No)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter síní

Klinické studie na AZD1305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit