Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardiale elektrophysiologische Studie

17. August 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer intravenösen Infusion von AZD1305 auf die atriale und ventrikuläre Refraktärität und Hämodynamik bei Patienten, die sich einem invasiven elektrophysiologischen Eingriff unterziehen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von AZD1305 auf die elektrophysiologischen Eigenschaften des Herzens und den intrakardialen Druck zu messen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Research Site
      • Arhus, Dänemark
        • Research Site
      • Hellerup, Dänemark
        • Research Site
      • København, Dänemark
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
      • Oulu, Finnland
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
  • Schweden
      • Gŏteborg, Schweden
        • Research Site
      • Linkŏping, Schweden
        • Research Site
      • Umea, Schweden
        • Research Site
      • Ŏrebro, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflattern (mit einer ventrikulären Frequenz von <100 Schlägen/Minute bei der Aufnahme), bei denen eine kurative Katheterablation geplant ist
  • Sinusrhythmus bei Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • QTc (Fridericia, QTcF) >450 ms, gemessen im Sinusrhythmus bei Randomisierung,
  • Serumkalium unter 3,8 oder über 5,0 mmol/L oder Plasmakalium unter 3,6 oder über 5,0 mmol/L
  • QRS-Dauer >120 ms bei Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LAERP (Effektive Refraktärzeit des linken Vorhofs (d. h. das längste S1-S2-Intervall, das nicht zu einer Vorhofdepolarisation führt))
Zeitfenster: Die Messungen wurden zweimal durchgeführt, und zwar anhand der invasiven elektrophysiologischen Messungen vor und 20 Minuten (oder länger) nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats
Absolute Veränderung, nach – vor der Infusion
Die Messungen wurden zweimal durchgeführt, und zwar anhand der invasiven elektrophysiologischen Messungen vor und 20 Minuten (oder länger) nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAERP (rechte atriale effektive Refraktärzeit)
Zeitfenster: Die Messungen wurden zweimal durchgeführt, und zwar anhand der invasiven elektrophysiologischen Messungen vor und 20 Minuten (oder länger) nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats
Absolute Veränderung, nach – vor der Infusion
Die Messungen wurden zweimal durchgeführt, und zwar anhand der invasiven elektrophysiologischen Messungen vor und 20 Minuten (oder länger) nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats
VERP (Ventrikuläre effektive Refraktärzeit) und andere elektrophysiologische und elektrokardiographische Variablen; RR, P-Wellendauer, PR, QRS, QTend, QTcF, QTtop, QTend - QTtop)
Zeitfenster: Die Messungen wurden zweimal durchgeführt, und zwar anhand der invasiven elektrophysiologischen Messungen vor und 20 Minuten (oder länger) nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats
Absolute Veränderung, nach – vor der Infusion
Die Messungen wurden zweimal durchgeführt, und zwar anhand der invasiven elektrophysiologischen Messungen vor und 20 Minuten (oder länger) nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats
QTcF (Intervall vom Beginn der Q- oder R-Welle bis zum Ende der T-Welle im Oberflächen-EKG, korrigiert um Änderungen im RR-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel = QT/RR1/3-Intervall in Sekunden)
Zeitfenster: Die Messungen wurden zweimal durchgeführt, und zwar anhand der invasiven elektrophysiologischen Messungen vor und 20 Minuten (oder länger) nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats. EKG-Messungen, einschließlich QTcF, sind von mehreren weiteren Anbietern erhältlich
Absolute Veränderung, nach – vor der Infusion
Die Messungen wurden zweimal durchgeführt, und zwar anhand der invasiven elektrophysiologischen Messungen vor und 20 Minuten (oder länger) nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats. EKG-Messungen, einschließlich QTcF, sind von mehreren weiteren Anbietern erhältlich
Cmax beobachtet für AZD1305
Zeitfenster: Während und nach der Infusion
Insgesamt 13 geplante PK-Proben für jeden Patienten während und nach der Infusion
Während und nach der Infusion
AUC Gesamt von AZD1305 (Umol*h/L)
Zeitfenster: Basierend auf PK-Proben während und nach der Infusion
Insgesamt 13 geplante PK-Proben für jeden Patienten während und nach der Infusion
Basierend auf PK-Proben während und nach der Infusion
Anzahl der Patienten, die mindestens ein UE hatten
Zeitfenster: Während der aktiven Behandlungsperiode
Anzahl der Patienten
Während der aktiven Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauri Toivonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3190C00005
  • 2007-0003455-36 (EudraCT No)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflattern

Klinische Studien zur AZD1305

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren