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Estudo Eletrofisiológico Cardíaco

17 de agosto de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única, de fase II para avaliar os efeitos na refratariedade atrial e ventricular e na hemodinâmica de uma infusão intravenosa de AZD1305 em pacientes submetidos a um procedimento eletrofisiológico invasivo

O objetivo do estudo é medir os efeitos do AZD1305 nas propriedades eletrofisiológicas cardíacas e nas pressões intracardíacas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Arhus, Dinamarca
        • Research Site
      • Hellerup, Dinamarca
        • Research Site
      • København, Dinamarca
        • Research Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlândia
        • Research Site
      • Oulu, Finlândia
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
  • Suécia
      • Gŏteborg, Suécia
        • Research Site
      • Linkŏping, Suécia
        • Research Site
      • Umea, Suécia
        • Research Site
      • Ŏrebro, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com flutter atrial (com frequência ventricular <100 batimentos/minuto no momento da inscrição), agendados para ablação curativa por cateter
  • Ritmo sinusal na randomização

Critério de exclusão:

  • QTc (Fridericia, QTcF ) >450 ms medido em ritmo sinusal na randomização,
  • Potássio sérico abaixo de 3,8 ou acima de 5,0 mmol/L ou potássio plasmático abaixo de 3,6 ou acima de 5,0 mmol/L
  • Duração do QRS >120 ms na randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LAERP (período refratário efetivo do átrio esquerdo (ou seja, o intervalo S1-S2 mais longo que não resulta em despolarização atrial))
Prazo: As medições foram obtidas duas vezes, a partir das medições eletrofisiológicas invasivas feitas antes e 20 min (ou mais) após o início da administração do produto experimental
Mudança absoluta, depois - antes da infusão
As medições foram obtidas duas vezes, a partir das medições eletrofisiológicas invasivas feitas antes e 20 min (ou mais) após o início da administração do produto experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RAERP (período refratário efetivo do átrio direito)
Prazo: As medições foram obtidas duas vezes, a partir das medições eletrofisiológicas invasivas feitas antes e 20 min (ou mais) após o início da administração do produto experimental
Mudança absoluta, depois - antes da infusão
As medições foram obtidas duas vezes, a partir das medições eletrofisiológicas invasivas feitas antes e 20 min (ou mais) após o início da administração do produto experimental
VERP (Período Refratário Efetivo Ventricular) e Outras Variáveis ​​Eletrofisiológicas e Eletrocardiográficas; RR, P Wave Duration, PR, QRS, QTend, QTcF, QTtop, QTend - QTtop)
Prazo: As medições foram obtidas duas vezes, a partir das medições eletrofisiológicas invasivas feitas antes e 20 min (ou mais) após o início da administração do produto experimental
Mudança absoluta, depois - antes da infusão
As medições foram obtidas duas vezes, a partir das medições eletrofisiológicas invasivas feitas antes e 20 min (ou mais) após o início da administração do produto experimental
QTcF (Intervalo desde o início da onda Q ou R até o final da onda T no ECG de superfície, corrigido para alterações no intervalo RR usando a fórmula de Fridericia = intervalo QT/RR1/3 em segundos)
Prazo: As medições foram obtidas duas vezes, a partir das medições eletrofisiológicas invasivas feitas antes e 20 min (ou mais) após o início da administração do produto experimental. As medições de ECG, incluindo QTcF, estão disponíveis em vários
Mudança absoluta, depois - antes da infusão
As medições foram obtidas duas vezes, a partir das medições eletrofisiológicas invasivas feitas antes e 20 min (ou mais) após o início da administração do produto experimental. As medições de ECG, incluindo QTcF, estão disponíveis em vários
Cmax observado para AZD1305
Prazo: Durante e após a infusão
Um total de 13 amostras PK programadas para cada paciente durante e após a infusão
Durante e após a infusão
AUC Total de AZD1305 (Umol*h/L)
Prazo: Com base em amostras PK durante e após a infusão
Um total de 13 amostras PK programadas para cada paciente durante e após a infusão
Com base em amostras PK durante e após a infusão
Número de pacientes que tiveram pelo menos um EA
Prazo: Durante o período de tratamento ativo
Número de pacientes
Durante o período de tratamento ativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Lauri Toivonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3190C00005
  • 2007-0003455-36 (EudraCT No)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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