심장 전기생리학적 연구
2011년 8월 17일 업데이트: AstraZeneca
침습적 전기생리학적 시술을 받는 환자에서 AZD1305의 정맥 내 주입의 심방 및 심실 불응성 및 혈역학에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 용량, 제2상 연구
연구의 목적은 AZD1305가 심장의 전기생리학적 특성과 심장 내압에 미치는 영향을 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Research Site
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Oslo, 노르웨이
- Research Site
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Aalborg, 덴마크
- Research Site
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Arhus, 덴마크
- Research Site
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Hellerup, 덴마크
- Research Site
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København, 덴마크
- Research Site
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Gŏteborg, 스웨덴
- Research Site
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Linkŏping, 스웨덴
- Research Site
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Umea, 스웨덴
- Research Site
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Ŏrebro, 스웨덴
- Research Site
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Helsinki, 핀란드
- Research Site
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Kuopio, 핀란드
- Research Site
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Oulu, 핀란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료적 카테터 절제술이 예정된 심방 조동 환자(등록 시 심실 박동수가 분당 100회 미만)
- 무작위로 부비동 리듬
제외 기준:
- QTc(Fridericia, QTcF)>450ms 무작위로 동리듬에서 측정,
- 혈청 칼륨 3.8 미만 또는 5.0mmol/L 이상 또는 혈장 칼륨 3.6 미만 또는 5.0mmol/L 이상
- QRS 기간 > 무작위화 시 120ms
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAERP(좌심방 유효 불응 기간(즉, 심방 탈분극을 일으키지 못하는 가장 긴 S1-S2 간격))
기간: 측정은 조사 제품 투여 시작 전과 투여 시작 후 20분(또는 그 이상)에 수행된 침습적 전기생리학적 측정에서 두 번 획득되었습니다.
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절대 변화, 주입 후 - 주입 전
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측정은 조사 제품 투여 시작 전과 투여 시작 후 20분(또는 그 이상)에 수행된 침습적 전기생리학적 측정에서 두 번 획득되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAERP(우심방 유효 불응기)
기간: 측정은 조사 제품 투여 시작 전과 투여 시작 후 20분(또는 그 이상)에 수행된 침습적 전기생리학적 측정에서 두 번 획득되었습니다.
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절대 변화, 주입 후 - 주입 전
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측정은 조사 제품 투여 시작 전과 투여 시작 후 20분(또는 그 이상)에 수행된 침습적 전기생리학적 측정에서 두 번 획득되었습니다.
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VERP(Ventricular Effective Refractory Period)) 및 기타 전기생리학 및 심전도 변수; RR, P파 지속 시간, PR, QRS, QTend, QTcF, QTtop, QTend - QTtop)
기간: 측정은 조사 제품 투여 시작 전과 투여 시작 후 20분(또는 그 이상)에 수행된 침습적 전기생리학적 측정에서 두 번 획득되었습니다.
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절대 변화, 주입 후 - 주입 전
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측정은 조사 제품 투여 시작 전과 투여 시작 후 20분(또는 그 이상)에 수행된 침습적 전기생리학적 측정에서 두 번 획득되었습니다.
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QTcF(Fridericia의 공식 =QT/RR1/3 초 단위 간격을 사용하여 RR 간격의 변화에 대해 보정된 표면 ECG의 Q 또는 R파 시작부터 T파 끝까지의 간격)
기간: 측정은 조사 제품의 투여 시작 전과 투여 시작 후 20분(또는 그 이상)에 수행된 침습적 전기생리학적 측정으로부터 두 번 획득되었습니다. QTcF를 포함한 ECG 측정은 여러 추가
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절대 변화, 주입 후 - 주입 전
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측정은 조사 제품의 투여 시작 전과 투여 시작 후 20분(또는 그 이상)에 수행된 침습적 전기생리학적 측정으로부터 두 번 획득되었습니다. QTcF를 포함한 ECG 측정은 여러 추가
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AZD1305에 대해 관찰된 Cmax
기간: 주입 중 및 주입 후
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주입 중 및 주입 후 각 환자에 대해 예정된 총 13개의 PK 샘플
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주입 중 및 주입 후
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AZD1305의 AUC 합계(Umol*h/L)
기간: 주입 중 및 주입 후 PK 샘플 기반
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주입 중 및 주입 후 각 환자에 대해 예정된 총 13개의 PK 샘플
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주입 중 및 주입 후 PK 샘플 기반
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적어도 하나의 AE가 있었던 환자의 수
기간: 활성 치료 기간 동안
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환자 수
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활성 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lauri Toivonen, MD, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방 조동에 대한 임상 시험
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