Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte elektrofysiologisk studie

17. august 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltdose, fase II-studie for å vurdere effekten på atriell og ventrikulær refraktoritet og hemodynamikk av en intravenøs infusjon av AZD1305 hos pasienter som gjennomgår en invasiv elektrofysiologisk prosedyre

Formålet med studien er å måle effekten av AZD1305 på hjerteelektrofysiologiske egenskaper og intrakardialt trykk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Arhus, Danmark
        • Research Site
      • Hellerup, Danmark
        • Research Site
      • København, Danmark
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
  • Sverige
      • Gŏteborg, Sverige
        • Research Site
      • Linkŏping, Sverige
        • Research Site
      • Umea, Sverige
        • Research Site
      • Ŏrebro, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med atrieflutter (med en ventrikkelfrekvens på <100 slag/minutt ved registrering), planlagt for kurativ kateterablasjon
  • Sinusrytme ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • QTc (Fridericia, QTcF ) >450 ms målt i sinusrytme ved randomisering,
  • Serumkalium under 3,8 eller over 5,0 mmol/L eller plasmakalium under 3,6 eller over 5,0 mmol/L
  • QRS-varighet >120 ms ved randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LAERP (Left Atrial Effective Refractory Period (dvs. det lengste S1-S2 intervallet som ikke resulterer i atriell depolarisering))
Tidsramme: Målinger ble oppnådd to ganger, fra de invasive elektrofysiologiske målingene gjort før og 20 minutter (eller mer) etter start av administrering av undersøkelsesproduktet
Absolutt endring, etter - før infusjon
Målinger ble oppnådd to ganger, fra de invasive elektrofysiologiske målingene gjort før og 20 minutter (eller mer) etter start av administrering av undersøkelsesproduktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RAERP (Right Atrial Effective Refractory Period)
Tidsramme: Målinger ble oppnådd to ganger, fra de invasive elektrofysiologiske målingene gjort før og 20 minutter (eller mer) etter start av administrering av undersøkelsesproduktet
Absolutt endring, etter - før infusjon
Målinger ble oppnådd to ganger, fra de invasive elektrofysiologiske målingene gjort før og 20 minutter (eller mer) etter start av administrering av undersøkelsesproduktet
VERP (Ventricular Effective Refractory Period)) og andre elektrofysiologiske og elektrokardiografiske variabler; RR, P Wave Duration, PR, QRS, QTend, QTcF, QTtop, QTend - QTtop)
Tidsramme: Målinger ble oppnådd to ganger, fra de invasive elektrofysiologiske målingene gjort før og 20 minutter (eller mer) etter start av administrering av undersøkelsesproduktet
Absolutt endring, etter - før infusjon
Målinger ble oppnådd to ganger, fra de invasive elektrofysiologiske målingene gjort før og 20 minutter (eller mer) etter start av administrering av undersøkelsesproduktet
QTcF (intervall fra begynnelsen av Q- eller R-bølgen til slutten av T-bølgen i overflate-EKG, korrigert for endringer i RR-intervall ved bruk av Fridericias formel =QT/RR1/3-intervall i sekunder)
Tidsramme: Målinger ble oppnådd to ganger, fra de invasive elektrofysiologiske målingene gjort før og 20 minutter (eller mer) etter starten av administreringen av undersøkelsesproduktet. EKG-målinger, inkludert QTcF, er tilgjengelig fra flere tillegg
Absolutt endring, etter - før infusjon
Målinger ble oppnådd to ganger, fra de invasive elektrofysiologiske målingene gjort før og 20 minutter (eller mer) etter starten av administreringen av undersøkelsesproduktet. EKG-målinger, inkludert QTcF, er tilgjengelig fra flere tillegg
Cmax observert for AZD1305
Tidsramme: Under og etter infusjon
Totalt 13 planlagte PK-prøver for hver pasient under og etter infusjon
Under og etter infusjon
AUC totalt AZD1305 (Umol*t/L)
Tidsramme: Basert på PK-prøver under og etter infusjon
Totalt 13 planlagte PK-prøver for hver pasient under og etter infusjon
Basert på PK-prøver under og etter infusjon
Antall pasienter som hadde minst én AE
Tidsramme: Under aktiv behandlingsperiode
Antall pasienter
Under aktiv behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauri Toivonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3190C00005
  • 2007-0003455-36 (EudraCT No)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atriefladder

Kliniske studier på AZD1305

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere