Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale elektrofysiologische studie

17 augustus 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, fase II-studie om de effecten op atriale en ventriculaire refractoriteit en hemodynamiek te beoordelen van een intraveneuze infusie van AZD1305 bij patiënten die een invasieve elektrofysiologische procedure ondergaan

Het doel van de studie is het meten van de effecten van AZD1305 op cardiale elektrofysiologische eigenschappen en intracardiale druk

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Research Site
      • Arhus, Denemarken
        • Research Site
      • Hellerup, Denemarken
        • Research Site
      • København, Denemarken
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Research Site
      • Oslo, Noorwegen
        • Research Site
  • Zweden
      • Gŏteborg, Zweden
        • Research Site
      • Linkŏping, Zweden
        • Research Site
      • Umea, Zweden
        • Research Site
      • Ŏrebro, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met atriale flutter (met een ventriculaire frequentie van <100 slagen/minuut bij inschrijving), gepland voor curatieve katheterablatie
  • Sinusritme bij randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • QTc (Fridericia, QTcF ) >450 ms gemeten in sinusritme bij randomisatie,
  • Serumkalium lager dan 3,8 of hoger dan 5,0 mmol/L of plasmakalium lager dan 3,6 of hoger dan 5,0 mmol/L
  • QRS-duur >120 ms bij randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LAERP (linker atriale effectieve refractaire periode (dwz het langste S1-S2-interval dat niet resulteert in atriale depolarisatie))
Tijdsspanne: Metingen werden tweemaal verkregen, van de invasieve elektrofysiologische metingen die vóór en 20 min (of meer) na de start van de toediening van het onderzoeksproduct werden uitgevoerd
Absolute verandering, na - voor infusie
Metingen werden tweemaal verkregen, van de invasieve elektrofysiologische metingen die vóór en 20 min (of meer) na de start van de toediening van het onderzoeksproduct werden uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RAERP (Rechts Atriale Effectieve Refractaire Periode)
Tijdsspanne: Metingen werden tweemaal verkregen, van de invasieve elektrofysiologische metingen die vóór en 20 min (of meer) na de start van de toediening van het onderzoeksproduct werden uitgevoerd
Absolute verandering, na - voor infusie
Metingen werden tweemaal verkregen, van de invasieve elektrofysiologische metingen die vóór en 20 min (of meer) na de start van de toediening van het onderzoeksproduct werden uitgevoerd
VERP (ventriculaire effectieve refractaire periode)) en andere elektrofysiologische en elektrocardiografische variabelen; RR, P-golfduur, PR, QRS, QTend, QTcF, QTtop, QTend - QTtop)
Tijdsspanne: Metingen werden tweemaal verkregen, van de invasieve elektrofysiologische metingen die vóór en 20 min (of meer) na de start van de toediening van het onderzoeksproduct werden uitgevoerd
Absolute verandering, na - voor infusie
Metingen werden tweemaal verkregen, van de invasieve elektrofysiologische metingen die vóór en 20 min (of meer) na de start van de toediening van het onderzoeksproduct werden uitgevoerd
QTcF (interval vanaf het begin van de Q- of R-golf tot het einde van de T-golf in het oppervlakte-ECG, gecorrigeerd voor veranderingen in RR-interval met de formule van Fridericia = QT/RR1/3-interval in seconden)
Tijdsspanne: Metingen werden tweemaal verkregen, van de invasieve elektrofysiologische metingen die vóór en 20 min (of meer) na de start van de toediening van het onderzoeksproduct werden uitgevoerd. ECG-metingen, inclusief QTcF, zijn verkrijgbaar bij verschillende extra's
Absolute verandering, na - voor infusie
Metingen werden tweemaal verkregen, van de invasieve elektrofysiologische metingen die vóór en 20 min (of meer) na de start van de toediening van het onderzoeksproduct werden uitgevoerd. ECG-metingen, inclusief QTcF, zijn verkrijgbaar bij verschillende extra's
Cmax Waargenomen voor AZD1305
Tijdsspanne: Tijdens en na infusie
Een totaal van 13 geplande PK-monsters voor elke patiënt tijdens en na infusie
Tijdens en na infusie
AUC Totaal van AZD1305 (Umol*h/L)
Tijdsspanne: Gebaseerd op PK-monsters tijdens en na infusie
Een totaal van 13 geplande PK-monsters voor elke patiënt tijdens en na infusie
Gebaseerd op PK-monsters tijdens en na infusie
Aantal patiënten met ten minste één AE
Tijdsspanne: Tijdens actieve behandelingsperiode
Aantal patiënten
Tijdens actieve behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauri Toivonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3190C00005
  • 2007-0003455-36 (EudraCT No)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atriale flutter

Klinische onderzoeken op AZD1305

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren