Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte elektrofysiologisk undersøgelse

17. august 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltdosis, fase II-studie for at vurdere virkningerne på atriel og ventrikulær refraktæritet og hæmodynamik af en intravenøs infusion af AZD1305 hos patienter, der gennemgår en invasiv elektrofysiologisk procedure

Formålet med undersøgelsen er at måle virkningerne af AZD1305 på hjerteelektrofysiologiske egenskaber og intrakardialt tryk

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Arhus, Danmark
        • Research Site
      • Hellerup, Danmark
        • Research Site
      • København, Danmark
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
  • Sverige
      • Gŏteborg, Sverige
        • Research Site
      • Linkŏping, Sverige
        • Research Site
      • Umea, Sverige
        • Research Site
      • Ŏrebro, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med atrieflimren (med en ventrikulær frekvens på <100 slag/minut ved tilmelding), planlagt til kurativ kateterablation
  • Sinusrytme ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • QTc (Fridericia, QTcF ) >450 ms målt i sinusrytme ved randomisering,
  • Serumkalium under 3,8 eller over 5,0 mmol/L eller plasmakalium under 3,6 eller over 5,0 mmol/L
  • QRS-varighed >120 ms ved randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LAERP (Left Atrial Effective Refractory Period (dvs. det længste S1-S2-interval, der ikke resulterer i atriel depolarisering))
Tidsramme: Målinger blev opnået to gange, fra de invasive elektrofysiologiske målinger foretaget før og 20 minutter (eller mere) efter påbegyndelsen af ​​administrationen af ​​forsøgsproduktet
Absolut ændring, efter - før infusion
Målinger blev opnået to gange, fra de invasive elektrofysiologiske målinger foretaget før og 20 minutter (eller mere) efter påbegyndelsen af ​​administrationen af ​​forsøgsproduktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RAERP (Right Atrial Effective Refractory Period)
Tidsramme: Målinger blev opnået to gange, fra de invasive elektrofysiologiske målinger foretaget før og 20 minutter (eller mere) efter påbegyndelsen af ​​administrationen af ​​forsøgsproduktet
Absolut ændring, efter - før infusion
Målinger blev opnået to gange, fra de invasive elektrofysiologiske målinger foretaget før og 20 minutter (eller mere) efter påbegyndelsen af ​​administrationen af ​​forsøgsproduktet
VERP (Ventricular Effective Refractory Period)) og andre elektrofysiologiske og elektrokardiografiske variable; RR, P Wave Duration, PR, QRS, QTend, QTcF, QTtop, QTend - QTtop)
Tidsramme: Målinger blev opnået to gange, fra de invasive elektrofysiologiske målinger foretaget før og 20 minutter (eller mere) efter påbegyndelsen af ​​administrationen af ​​forsøgsproduktet
Absolut ændring, efter - før infusion
Målinger blev opnået to gange, fra de invasive elektrofysiologiske målinger foretaget før og 20 minutter (eller mere) efter påbegyndelsen af ​​administrationen af ​​forsøgsproduktet
QTcF (interval fra begyndelsen af ​​Q- eller R-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen i overflade-EKG'et, korrigeret for ændringer i RR-interval ved hjælp af Fridericia's formel =QT/RR1/3-interval i sekunder)
Tidsramme: Målinger blev opnået to gange, fra de invasive elektrofysiologiske målinger foretaget før og 20 minutter (eller mere) efter påbegyndelsen af ​​administrationen af ​​undersøgelsesproduktet. EKG-målinger, inklusive QTcF, er tilgængelige fra flere yderligere
Absolut ændring, efter - før infusion
Målinger blev opnået to gange, fra de invasive elektrofysiologiske målinger foretaget før og 20 minutter (eller mere) efter påbegyndelsen af ​​administrationen af ​​undersøgelsesproduktet. EKG-målinger, inklusive QTcF, er tilgængelige fra flere yderligere
Cmax observeret for AZD1305
Tidsramme: Under og efter infusion
I alt 13 planlagte PK-prøver for hver patient under og efter infusion
Under og efter infusion
AUC i alt AZD1305 (Umol*t/L)
Tidsramme: Baseret på PK-prøver under og efter infusion
I alt 13 planlagte PK-prøver for hver patient under og efter infusion
Baseret på PK-prøver under og efter infusion
Antal patienter, der havde mindst én AE
Tidsramme: Under aktiv behandlingsperiode
Antal patienter
Under aktiv behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauri Toivonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3190C00005
  • 2007-0003455-36 (EudraCT No)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med AZD1305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner