Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen elektrofysiologinen tutkimus

keskiviikko 17. elokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen, vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan AZD1305:n laskimonsisäisen infuusion vaikutuksia eteis- ja kammioherkkyyteen ja hemodynamiikkaa potilailla, joille tehdään invasiivinen sähköfysiologinen toimenpide

Tutkimuksen tarkoituksena on mitata AZD1305:n vaikutuksia sydämen elektrofysiologisiin ominaisuuksiin ja sydämensisäisiin paineisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Research Site
      • Oslo, Norja
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Gŏteborg, Ruotsi
        • Research Site
      • Linkŏping, Ruotsi
        • Research Site
      • Umea, Ruotsi
        • Research Site
      • Ŏrebro, Ruotsi
        • Research Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Research Site
      • Kuopio, Suomi
        • Research Site
      • Oulu, Suomi
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Research Site
      • Arhus, Tanska
        • Research Site
      • Hellerup, Tanska
        • Research Site
      • København, Tanska
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eteislepatus (kammiotaajuus <100 lyöntiä/minuutissa ilmoittautumishetkellä), joille on suunniteltu parantava katetriablaatio
  • Sinusrytmi satunnaistuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • QTc (Fridericia, QTcF) >450 ms mitattuna sinusrytminä satunnaistuksen yhteydessä,
  • Seerumin kalium alle 3,8 tai yli 5,0 mmol/l tai plasman kalium alle 3,6 tai yli 5,0 mmol/l
  • QRS-kesto >120 ms satunnaistuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LAERP (vasemman eteisen tehokas refraktäärinen jakso (eli pisin S1-S2-väli, joka ei johda eteisen depolarisaatioon))
Aikaikkuna: Mittaukset saatiin kahdesti, invasiivisista sähköfysiologisista mittauksista, jotka tehtiin ennen tutkimustuotteen annon aloittamista ja 20 minuuttia (tai enemmän) sen jälkeen
Absoluuttinen muutos, jälkeen - ennen infuusiota
Mittaukset saatiin kahdesti, invasiivisista sähköfysiologisista mittauksista, jotka tehtiin ennen tutkimustuotteen annon aloittamista ja 20 minuuttia (tai enemmän) sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAERP (oikean eteisen tehokas refraktaarinen jakso)
Aikaikkuna: Mittaukset saatiin kahdesti, invasiivisista sähköfysiologisista mittauksista, jotka tehtiin ennen tutkimustuotteen annon aloittamista ja 20 minuuttia (tai enemmän) sen jälkeen
Absoluuttinen muutos, jälkeen - ennen infuusiota
Mittaukset saatiin kahdesti, invasiivisista sähköfysiologisista mittauksista, jotka tehtiin ennen tutkimustuotteen annon aloittamista ja 20 minuuttia (tai enemmän) sen jälkeen
VERP (Ventricular Effective Refractory Period)) ja muut sähköfysiologiset ja elektrokardiografiset muuttujat; RR, P-aallon kesto, PR, QRS, QTend, QTcF, QTtop, QTend - QTtop)
Aikaikkuna: Mittaukset saatiin kahdesti, invasiivisista sähköfysiologisista mittauksista, jotka tehtiin ennen tutkimustuotteen annon aloittamista ja 20 minuuttia (tai enemmän) sen jälkeen
Absoluuttinen muutos, jälkeen - ennen infuusiota
Mittaukset saatiin kahdesti, invasiivisista sähköfysiologisista mittauksista, jotka tehtiin ennen tutkimustuotteen annon aloittamista ja 20 minuuttia (tai enemmän) sen jälkeen
QTcF (aikaväli Q- tai R-aallon alusta T-aallon loppuun pinta-EKG:ssä, korjattu RR-välin muutoksille Friderician kaavalla =QT/RR1/3-väli sekunneissa)
Aikaikkuna: Mittaukset saatiin kahdesti, invasiivisista sähköfysiologisista mittauksista, jotka tehtiin ennen tutkimustuotteen annon aloittamista ja 20 minuuttia (tai enemmän) sen jälkeen. EKG-mittauksia, mukaan lukien QTcF, on saatavana useista lisälaitteista
Absoluuttinen muutos, jälkeen - ennen infuusiota
Mittaukset saatiin kahdesti, invasiivisista sähköfysiologisista mittauksista, jotka tehtiin ennen tutkimustuotteen annon aloittamista ja 20 minuuttia (tai enemmän) sen jälkeen. EKG-mittauksia, mukaan lukien QTcF, on saatavana useista lisälaitteista
Cmax havaittu mallille AZD1305
Aikaikkuna: Infuusion aikana ja sen jälkeen
Yhteensä 13 suunniteltua PK-näytettä kullekin potilaalle infuusion aikana ja sen jälkeen
Infuusion aikana ja sen jälkeen
AUC yhteensä AZD1305 (Umol*h/l)
Aikaikkuna: Perustuu PK-näytteisiin infuusion aikana ja sen jälkeen
Yhteensä 13 suunniteltua PK-näytettä kullekin potilaalle infuusion aikana ja sen jälkeen
Perustuu PK-näytteisiin infuusion aikana ja sen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla oli vähintään yksi AE
Aikaikkuna: Aktiivisen hoidon aikana
Potilaiden määrä
Aktiivisen hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauri Toivonen, MD, Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3190C00005
  • 2007-0003455-36 (EudraCT No)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AZD1305

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa