SEP-225441（右佐匹克隆）在 GAD 受试者中的概念有效性和安全性研究的广泛性焦虑症证明
2016年3月10日 更新者：Sunovion
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，检查 SEP-225441 在患有广泛性焦虑症的受试者中的疗效和安全性。
确定 SEP-225441（依佐匹克隆）在广泛性焦虑症 (GAD) 受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究 SEP-225441（依佐匹克隆）在诊断为广泛性焦虑症 (GAD) 的成年男性和女性受试者中的安全性和有效性。
该研究包括 7-10 天的筛选期、8 周的治疗期和 7 天的随访期。
这项研究之前由 Sepracor Inc. 发布。
2009 年 10 月，Sepracor Inc. 被大日本住友制药收购，2010 年 10 月，Sepracor Inc. 更名为 Sunovion Pharmaceuticals Inc.。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
456
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35226
- Birmingham Psychiatry Pharaceutical Studies, Inc.
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California
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Arcadia、California、美国、91007
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Southwestern Research, Inc.
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Burbank、California、美国、91506
- Southwestern Research, Inc.
-
Glendale、California、美国、91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Glendale、California、美国、91202
- California Clinical Trials Medical Group
-
Newport Beach、California、美国、92660
-
Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research
-
Paramount、California、美国、90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
Pasadena、California、美国、91107
- Southwestern Research, Inc.
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San Diego、California、美国、92123
- California Clinical Trials Medical Group
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Stanford、California、美国、94302
- Stanford Universtiy Medical Center
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06032
- University of CT Health Center
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- Comprehensive Psychiatric Care, Pc
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Gainsville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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St. Petersburg、Florida、美国、33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Smyrna、Georgia、美国、30080
- Carmen Research
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60194
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince and Associats Clinical Research
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Prairie Village、Kansas、美国、66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Pedia Research, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21208
- Pharasite Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Braintree、Massachusetts、美国、02184
- Coastal Research Associates, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Center for Emotional Fitness
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Clementon、New Jersey、美国、08021
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Fresh Meadows、New York、美国、11366
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
New York、New York、美国、10021
- Fieve Clinica Services, Inc.
-
New York、New York、美国、10021
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York、New York、美国、10023
- Medical & Behavioral Health Research, P.C.
-
Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Glenwood Psychiatric Associates, P.L.L.C.
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Horizon Medical Services
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- North Coast Clinical Trials
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Patient Priority Clinical Sties, LLC
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Dayton、Ohio、美国、45408
- Midwest Clinical Research Center
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- North Star Mdical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem、Oregon、美国、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- CRI Worldwide, LLC
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、美国、02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Future Search Trials
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Houston、Texas、美国、77042
- Carolos Guerra, Jr., M.D.
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
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Wichita Falls、Texas、美国、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia, Center for Psychiatric Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者必须在 18 至 50 岁之间
- 受试者必须有 GAD
- 受试者必须身体健康
排除标准：
- 受试者有 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的记录病史。
- 受试者有近期病史（进入研究后 6 个月内）或目前被诊断患有重度抑郁症、恐慌症（或在过去一个月内有 3 次或更多次惊恐发作）。 创伤后应激障碍、身体变形障碍、进食障碍或其他障碍。
- 受试者有强迫症 (OCD)、任何精神病、双相情感障碍或精神分裂症的病史或存在。
- 受试者有反社会人格或其他严重障碍的存在或病史
- 受试者患有难治性 GAD（之前对 2 个或更多 SSRI、SNRI、苯二氮卓类药物或非苯二氮卓类药物治疗 GAD 的适当疗程无反应）。
- 受试者有癫痫病史，包括热性惊厥。
- 受试者在 30 天内开始了心理治疗干预；但是，如果情况稳定并且不是专门针对广泛性焦虑症，则允许继续进行心理治疗。
- 对象正在接受或已经接受电休克治疗。
- 受试者是当前吸烟者或在过去 12 个月内吸烟。
- 受试者在过去 30 天内曾献血或计划在参与研究期间和之后 30 天内献血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
SEP-225441（右佐匹克隆）每日总剂量为 1.5 mg
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SEP-225441（右佐匹克隆）每日总剂量为 1.5 mg
其他名称：
SEP-225441（右佐匹克隆）每日总剂量为 0.9 mg
其他名称：
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有源比较器：2个
SEP-225441（右佐匹克隆）每日总剂量为 0.9 mg
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SEP-225441（右佐匹克隆）每日总剂量为 1.5 mg
其他名称：
SEP-225441（右佐匹克隆）每日总剂量为 0.9 mg
其他名称：
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安慰剂比较：3个
安慰剂每日总剂量 0.9 mg
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安慰剂每日总剂量 0.9 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分从基线到第 8 周的变化，由现场培训的评分员评估
大体时间：第 8 周的基线
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HAM-M 由经过现场培训的评分员管理，并使用 HAM-M 评分量表的 14 个项目测量受试者焦虑症状的严重程度。
这些项目包括：焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、智力、抑郁情绪、躯体不适-肌肉、躯体不适-感觉、心血管症状、呼吸道症状、胃肠道症状、泌尿生殖系统症状、自主神经症状和访谈时的行为。
所有项目均以 5 分制 (0-4) 进行衡量。
Ham-A 总分可以从 0 到 56 分，分数越高表明焦虑症状的严重程度越高。
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第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分相对于基线的变化（第 8 周除外）
大体时间：基线，第 2、4、6 周基于最后一次观察结转 (LOCF)
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HAM-A 由经过现场培训的评分员管理，并使用 HAM-A 评分量表的 14 个项目测量受试者焦虑症状的严重程度。
这些项目包括：焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、智力、抑郁情绪、躯体不适-肌肉、躯体不适-感觉、心血管症状、呼吸道症状、胃肠道症状、泌尿生殖系统症状、自主神经症状和访谈时的行为。
所有项目均以 5 分制 (0-4) 进行衡量。
Ham-A 总分范围为 0 到 56，分数越高表明焦虑症状的严重程度越高。
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基线，第 2、4、6 周基于最后一次观察结转 (LOCF)
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HAM-A 上单个项目分数的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8 周
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HAM-A 由经过现场培训的评分员管理，并使用 HAM-A 评分量表的 14 个项目测量受试者焦虑症状的严重程度。
这些项目包括：焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、智力、抑郁情绪、躯体不适-肌肉、躯体不适-感觉、心血管症状、呼吸道症状、胃肠道症状、泌尿生殖系统症状、自主神经症状和访谈时的行为。
所有项目均以 t5 分制 (0-4) 衡量。
每个 HAM-A 单项得分范围为 0 到 4，得分越高表示焦虑问题的严重程度越高。
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基线，第 2、4、6、8 周
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临床医生对严重性的总体印象 (CGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8 周，基于上次观察结转 (LOCF)
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CGI-Swas 由经过委员会认证的精神病医生完成，代表了临床医生对受试者焦虑症状严重程度的主观评估，通过单个问题的 7 级评分进行评估，“考虑到您对这个特定人群的总体临床经验，焦虑程度如何？此时的话题？”
评分基于以下等级：1=正常，一点也不焦虑； 2=边缘焦虑； 3=轻度焦虑； 4=中度焦虑； 5=明显焦虑； 6=极度焦虑； 7=在最焦虑的受试者中。
CGI-S 评分范围为 0 到 7，值越高表示严重程度越高。
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基线，第 2、4、6、8 周，基于上次观察结转 (LOCF)
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临床总体印象-改善 (CGI-I)
大体时间：第 2、4、6、8 和 9 周，基于上次观察结转 (LOCF)
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CGI-I 由经过委员会认证的精神病医生完成，代表了临床医生根据以下问题对受试者焦虑症状改善情况的主观评估，“与他/她在访问 2 时的状况相比，他/她改变了多少？”
分数基于以下等级：1=非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
CGI-I 评分范围为 0 到 7，数值越高表示改善越少。
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第 2、4、6、8 和 9 周，基于上次观察结转 (LOCF)
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 50% 抗焦虑反应
大体时间：第 2、4、6、8 周
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HAM-A 由经过现场培训的评分员管理，并使用 HAM-A 评分量表的 14 个项目测量受试者焦虑症状的严重程度。 这些项目包括：焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、智力、抑郁情绪、躯体不适-肌肉、躯体不适-感觉、心血管症状、呼吸道症状、胃肠道症状、泌尿生殖系统症状、自主神经症状和访谈时的行为。 所有项目均以 5 分制 (0-4) 进行衡量。 50% 的抗焦虑反应定义为 HAM-A 总分相对于基线降低 50% 或更多。 Ham-A 总分可以从 0 到 56 分，分数越高表明焦虑症状的严重程度越高。 |
第 2、4、6、8 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 缓解
大体时间：基于上次观察的第 2、4、6、8 周结转 (LOCF)
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HAM-A 由经过现场培训的评分员管理，并使用 HAM-A 评分量表的 14 个项目测量受试者焦虑症状的严重程度。 这些项目包括：焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、智力、抑郁情绪、躯体不适-肌肉、躯体不适-感觉、心血管症状、呼吸道症状、胃肠道症状、泌尿生殖系统症状、自主神经症状和访谈时的行为。 所有项目均以 5 分制 (0-4) 进行衡量。 缓解定义为 HAM-A 总分 7 分或以下。 Ham-A 总分可以从 0 到 56 分，分数越高表明焦虑症状的严重程度越高。 |
基于上次观察的第 2、4、6、8 周结转 (LOCF)
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生活质量享受和满意度问卷 (Q-LES-Q) 简表从基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8 周，基于上次观察结转 (LOCF)
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Q-LES-Q 由受试者完成，并根据 16 个项目评估生活质量，每个项目以 5 分制的整体享受/满意度水平进行评估：1 = 非常差； 2=差； 3=公平； 4=好； 5=非常好。
总百分比分数计算为项目 1 到 14 的总和，表示为最大可能分数的百分比：总百分比分数 = 总和 [项目 1... 项目 14]-14)/(70-14 ) *100 %。
Q-LES-Q 总体百分比得分范围为 0 到 100，数值越高表示生活质量越高。
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基线，第 2、4、6、8 周，基于上次观察结转 (LOCF)
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与基线相比失眠严重程度指数 (ISI) 总分的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8 周，基于第 1 次观察结转 (LOCF)
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ISI 由受试者完成，是对失眠严重程度的评估。
管理的扩展 ISI 问卷由 5 个项目（包含 7 个问题，因为第 1 项包含 3 个问题）组成，包括原始 ISI 问卷，加上 6 个与生活质量相关的项目（睡眠质量、起床时的休息/清爽、白天疲劳、注意力/注意力） 、人际关系和情绪障碍），以及 2 个评估睡眠问题持续时间和频率的项目。
除失眠持续时间和频率问题外，所有项目均采用李克特式 5 分量表 (0-4) 进行测量。
ISI 总分可以从 0 到 28 分，分数越高表明失眠越严重。
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基线，第 2、4、6、8 周，基于第 1 次观察结转 (LOCF)
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从基线 Sheehan 残疾量表 (SDS) 的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8 周，基于上次观察结转 (LOCF)
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SDS 由受试者完成并记录了受试者的残疾程度。
受试者在 10 分视觉模拟量表上评估他或她的工作、社交生活或休闲活动以及家庭生活或家庭责任因他或她的症状而受损的程度。
SDS 总分可以从 0 到 30 分，分数越高表明功能障碍越严重。
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基线，第 2、4、6、8 周，基于上次观察结转 (LOCF)
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从基线 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8 周，基于上次观察结转 (LOCF)
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ESS 由受试者完成，并根据 8 个项目评估日间镇静，每个项目都呈现一种情况，受试者需要评估他/她打瞌睡或入睡的可能性与只是感到疲倦相比。
每个项目都按照以下等级进行评估：0 = 永远不会打瞌睡； 1 = 打瞌睡的可能性很小； 2 = 中度打瞌睡的可能性； 3 = 打瞌睡的可能性很高。
ESS 总分可以从 0 到 24 分，分数越高表明白天嗜睡程度越高。
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基线，第 2、4、6、8 周，基于上次观察结转 (LOCF)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月14日
首次发布 (估计)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月10日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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