Estudo de Prova de Conceito de Transtorno de Ansiedade Generalizada Eficácia e Segurança de SEP-225441 (Eszopiclona) em Indivíduos com TAG
10 de março de 2016 atualizado por: Sunovion
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, que examina a eficácia e a segurança do SEP-225441 em indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada.
Determinar a segurança e eficácia de SEP-225441 (eszopiclona) em indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança e eficácia de SEP-225441 (eszopiclona) em indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
O estudo consiste em um período de triagem de 7 a 10 dias, 8 semanas de tratamento e um período de acompanhamento de 7 dias.
Este estudo foi publicado anteriormente pela Sepracor Inc.
Em outubro de 2009, a Sepracor Inc. foi adquirida pela Dainippon Sumitomo Pharma., e em outubro de 2010, o nome da Sepracor Inc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
456
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharaceutical Studies, Inc.
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91506
- Southwestern Research, Inc.
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91202
- California Clinical Trials Medical Group
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Southwestern Research, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Clinical Trials Medical Group
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94302
- Stanford Universtiy Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- University of CT Health Center
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care, Pc
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carmen Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associats Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
- Coastal Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Fieve Clinica Services, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, P.C.
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Glenwood Psychiatric Associates, P.L.L.C.
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Horizon Medical Services
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Patient Priority Clinical Sties, LLC
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Mdical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Future Search Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Carolos Guerra, Jr., M.D.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia, Center for Psychiatric Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos devem ter entre 18 e 50 anos de idade
- Os indivíduos devem ter GAD
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um histórico documentado de HIV, hepatite B ou hepatite C.
- O sujeito tem uma história recente (dentro de 6 meses da entrada no estudo) ou diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior, transtorno do pânico (ou 3 ou mais ataques de pânico no mês anterior). Transtorno de estresse pós-traumático, transtorno dismórfico corporal, transtorno alimentar ou outro transtorno.
- O sujeito tem um histórico ou presença de Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC), qualquer transtorno psicótico, bipolar ou esquizofrênico.
- O sujeito tem presença ou histórico de personalidade antissocial ou outro transtorno grave
- O sujeito tem GAD refratário (anteriormente não responsivo a 2 ou mais cursos adequados de ISRS, SNRI, tratamento com benzodiazepínico ou não benzodiazepínico para GAD).
- O sujeito tem histórico de convulsões, incluindo convulsões febris.
- Sujeito iniciou intervenção psicoterapêutica com 30 dias; no entanto, a psicoterapia continuada é permitida se estável e não especificamente direcionada ao TAG.
- O sujeito está passando ou passou por terapia eletroconvulsiva.
- O indivíduo é um fumante atual ou fumou nos últimos 12 meses.
- O sujeito doou sangue nos últimos 30 dias ou planeja doar durante e dentro de 30 dias após a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
SEP-225441 (eszopiclona) dose diária total de 1,5 mg
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SEP-225441 (eszopiclona) dose diária total de 1,5 mg
Outros nomes:
SEP-225441 (eszopiclona) dose diária total de 0,9 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
SEP-225441 (eszopiclona) dose diária total de 0,9 mg
|
SEP-225441 (eszopiclona) dose diária total de 1,5 mg
Outros nomes:
SEP-225441 (eszopiclona) dose diária total de 0,9 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 3
Dose diária total de placebo 0,9 mg
|
Dose diária total de placebo 0,9 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação total na escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A), conforme avaliado pelo avaliador treinado no local
Prazo: Linha de base para a semana 8
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O HAM-M foi administrado por um avaliador treinado no local e mediu a gravidade dos sintomas de ansiedade dos indivíduos usando 14 itens da escala de classificação HAM-M.
Esses itens incluíram: humor ansioso, tensão, medos, insônia, intelectual, humor deprimido, queixas somáticas-musculares, queixas somáticas-sensoriais, sintomas cardiovasculares, sintomas respiratórios, sintomas gastrointestinais, sintomas geniturinários, sintomas autonômicos e comportamento na entrevista.
Todos os itens são medidos em uma escala de 5 pontos (0-4).
A pontuação total de Ham-A pode variar de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
|
Linha de base para a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação total da escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A) da linha de base (exceto para a semana 8)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6 com base na última observação realizada (LOCF)
|
O HAM-A foi administrado por um avaliador treinado no local e mediu a gravidade dos sintomas de ansiedade dos sujeitos usando 14 itens da escala de classificação HAM-A.
Esses itens incluíram: humor ansioso, tensão, medos, insônia, intelectual, humor deprimido, queixas somáticas-musculares, queixas somáticas-sensoriais, sintomas cardiovasculares, sintomas respiratórios, sintomas gastrointestinais, sintomas geniturinários, sintomas autonômicos e comportamento na entrevista.
todos os itens são medidos em uma escala de 5 pontos (0-4).
A pontuação total de Ham-A pode variar de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 6 com base na última observação realizada (LOCF)
|
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Alteração nas pontuações de itens individuais em HAM-A
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8
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O HAM-A foi administrado por um avaliador treinado no local e mediu a gravidade dos sintomas de ansiedade dos indivíduos usando 14 itens da escala de classificação HAM-A.
Esses itens incluem: humor ansioso, tensão, medos, insônia, intelectual, humor deprimido, queixas somáticas-musculares, queixas somáticas-sensoriais, sintomas cardiovasculares, sintomas respiratórios, sintomas gastrointestinais, sintomas geniturinários, sintomas autonômicos e comportamento na entrevista.
Todos os itens são medidos em uma escala de 5 pontos (0-4).
Cada pontuação individual do item HAM-A pode variar de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade das questões de ansiedade.
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Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8
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Mudança da linha de base na impressão global de gravidade do clínico (CGI-S)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, com base na última observação realizada (LOCF)
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O CGI-S foi preenchido por um psiquiatra certificado pelo conselho e representa a avaliação subjetiva do clínico da gravidade dos sintomas de ansiedade do sujeito, conforme avaliado por uma pontuação de 7 escalas para uma única pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão ansioso é o assunto neste momento?"
A pontuação foi baseada na seguinte escala: 1=normal, nada ansioso; 2=limite de ansiedade; 3=levemente ansioso; 4=moderadamente ansioso; 5=marcadamente ansioso; 6=muito ansioso; 7=entre os sujeitos mais extremamente ansiosos.
A pontuação do CGI-S pode variar de 0 a 7, com valores mais altos indicando maior gravidade.
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Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, com base na última observação realizada (LOCF)
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Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8 e 9, com base na última observação realizada (LOCF)
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O CGI-I foi preenchido por um psiquiatra certificado e representou a avaliação subjetiva do clínico sobre a melhora dos sintomas de ansiedade do sujeito com base na seguinte pergunta: "Comparado com sua condição na Visita 2, quanto ele/ela mudou?"
A pontuação foi baseada na seguinte escala: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
A pontuação do CGI-I pode variar de 0 a 7, com valores mais altos indicando menos melhora.
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Semanas 2, 4, 6, 8 e 9, com base na última observação realizada (LOCF)
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Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) 50% Resposta Ansiolítica
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8
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O HAM-A foi administrado por um avaliador treinado no local e mediu a gravidade dos sintomas de ansiedade dos sujeitos usando 14 itens da escala de classificação HAM-A. Esses itens incluem: humor ansioso, tensão, medos, insônia, intelectual, humor deprimido, queixas somáticas-musculares, queixas somáticas-sensoriais, sintomas cardiovasculares, sintomas respiratórios, sintomas gastrointestinais, sintomas geniturinários, sintomas autonômicos e comportamento na entrevista. Todos os itens são medidos em uma escala de 5 pontos (0-4). Uma resposta ansiolítica de 50% foi definida como uma redução de 50% ou mais da linha de base no escore total HAM-A. A pontuação total de Ham-A pode variar de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade. |
Semana 2, 4, 6, 8
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Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) Remissão
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8 com base na última observação realizada (LOCF)
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O HAM-A foi administrado por um avaliador treinado no local e mediu a gravidade dos sintomas de ansiedade dos sujeitos usando 14 itens da escala de classificação HAM-A. Esses itens incluem: humor ansioso, tensão, medos, insônia, intelectual, humor deprimido, queixas somáticas-musculares, queixas somáticas-sensoriais, sintomas cardiovasculares, sintomas respiratórios, sintomas gastrointestinais, sintomas geniturinários, sintomas autonômicos e comportamento na entrevista. Todos os itens são medidos em uma escala de 5 pontos (0-4). A remissão foi definida como uma pontuação total HAM-A de 7 ou menos. A pontuação total de Ham-A pode variar de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade. |
Semana 2, 4, 6, 8 com base na última observação realizada (LOCF)
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Alteração da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação (Q-LES-Q) Formulário Resumido
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, com base na última observação realizada (LOCF)
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O Q-LES-Q foi preenchido pelo sujeito e avaliou a qualidade de vida com base em 16 itens, cada um avaliado em uma escala de 5 pontos de nível geral de prazer/satisfação: 1=muito ruim; 2=ruim; 3=regular; 4=bom; 5=muito bom.
A pontuação percentual geral foi calculada como uma soma dos itens 1 a 14, expressa como uma porcentagem da pontuação máxima possível: Pontuação percentual geral = Soma [item 1... item 14]-14)/(70-14 ) *100 %.
A pontuação percentual geral do Q-LES-Q pode variar de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, com base na última observação realizada (LOCF)
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Alteração da pontuação total do índice de gravidade da insônia (ISI) da linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, com base na primeira observação realizada (LOCF)
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O ISI foi preenchido pelo sujeito e é uma avaliação da gravidade da insônia.
O questionário ISI estendido administrado consiste em 5 itens (contendo 7 perguntas, pois o item 1 contém 3 perguntas) que compõem o questionário ISI original, mais 6 itens relacionados à qualidade de vida (qualidade do sono, repouso/revigoramento ao acordar, fadiga diurna, atenção/concentração , relacionamentos e distúrbios do humor) e 2 itens que avaliam a duração e a frequência dos problemas de sono.
Todos os itens, exceto as questões de duração e frequência da insônia, são medidos em uma escala tipo Likert de 5 pontos (0-4).
A pontuação total do ISI pode variar de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
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Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, com base na primeira observação realizada (LOCF)
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Mudança da Escala de Incapacidade de Sheehan da linha de base (SDS)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, com base na última observação realizada (LOCF)
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O SDS foi preenchido pelo sujeito e capturou o nível de incapacidade do sujeito.
O sujeito avaliou até que ponto seu trabalho, vida social ou atividades de lazer e vida doméstica ou responsabilidades familiares foram prejudicados por seus sintomas em uma escala analógica visual de 10 pontos.
A pontuação total do SDS pode variar de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
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Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, com base na última observação realizada (LOCF)
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Mudança da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) da linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, com base na última observação realizada (LOCF)
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A ESE foi preenchida pelo sujeito e avaliou a sedação diurna com base em 8 itens, cada um apresentando uma situação para a qual o sujeito precisava avaliar a probabilidade de cochilar ou adormecer em contraste com a sensação de apenas cansaço.
Cada item foi avaliado na seguinte escala: 0 = nunca cochilaria; 1 = pequena chance de cochilar; 2 = chance moderada de cochilar; 3 = alta chance de cochilar.
A pontuação total da ESE pode variar de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sonolência diurna.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, com base na última observação realizada (LOCF)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 194-027
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