Trastorno de ansiedad generalizada Estudio de prueba de concepto de eficacia y seguridad de SEP-225441 (eszopiclona) en sujetos con TAG
10 de marzo de 2016 actualizado por: Sunovion
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que examina la eficacia y la seguridad de SEP-225441 en sujetos con trastorno de ansiedad generalizada.
Determinar la seguridad y eficacia de SEP-225441 (eszopiclona) en sujetos con trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de SEP-225441 (eszopiclona) en sujetos adultos masculinos y femeninos con diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
El estudio consta de un período de selección de 7 a 10 días, 8 semanas de tratamiento y un período de seguimiento de 7 días.
Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc.
En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
456
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharaceutical Studies, Inc.
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91506
- Southwestern Research, Inc.
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91202
- California Clinical Trials Medical Group
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Southwestern Research, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Clinical Trials Medical Group
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94302
- Stanford Universtiy Medical Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- University of CT Health Center
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care, Pc
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carmen Research
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associats Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research, LLC
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharasite Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
- Coastal Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Fieve Clinica Services, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, P.C.
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Glenwood Psychiatric Associates, P.L.L.C.
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Horizon Medical Services
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-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Patient Priority Clinical Sties, LLC
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Mdical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Future Search Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Carolos Guerra, Jr., M.D.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia, Center for Psychiatric Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos y femeninos deben tener entre 18 y 50 años de edad.
- Los sujetos deben tener GAD
- Los sujetos deben gozar de buena salud general.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes documentados de VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio) o diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico (o 3 o más ataques de pánico en el último mes). Trastorno de estrés postraumático, trastorno dismórfico corporal, trastorno alimentario u otro trastorno.
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), cualquier trastorno psicótico, bipolar o esquizofrénico.
- El sujeto tiene presencia o antecedentes de personalidad antisocial u otro trastorno grave
- El sujeto tiene TAG refractario (antes no responde a 2 o más ciclos adecuados de tratamiento con ISRS, IRSN, benzodiacepinas o no benzodiazepinas para el TAG).
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles.
- El sujeto ha iniciado intervención psicoterapéutica con 30 días; sin embargo, se permite la continuación de la psicoterapia si es estable y no está dirigida específicamente al TAG.
- El sujeto está recibiendo o ha recibido terapia electroconvulsiva.
- El sujeto es un fumador actual o ha fumado en los últimos 12 meses.
- El sujeto ha donado sangre en los últimos 30 días o planea donar durante y dentro de los 30 días posteriores a la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
SEP-225441 (eszopiclona) dosis diaria total de 1,5 mg
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SEP-225441 (eszopiclona) dosis diaria total de 1,5 mg
Otros nombres:
SEP-225441 (eszopiclona) dosis diaria total de 0,9 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
SEP-225441 (eszopiclona) dosis diaria total de 0,9 mg
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SEP-225441 (eszopiclona) dosis diaria total de 1,5 mg
Otros nombres:
SEP-225441 (eszopiclona) dosis diaria total de 0,9 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 3
Dosis diaria total de placebo 0,9 mg
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Dosis diaria total de placebo 0,9 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total en la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A), según lo evaluado por el evaluador capacitado en el sitio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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El HAM-M fue administrado por un evaluador entrenado en el sitio y midió la gravedad de los síntomas de ansiedad de los sujetos utilizando 14 elementos de la escala de calificación HAM-M.
Estos ítems incluyeron: estado de ánimo ansioso, tensión, miedos, insomnio, intelectual, estado de ánimo depresivo, quejas somáticas-musculares, quejas somáticas-sensoriales, síntomas cardiovasculares, síntomas respiratorios, síntomas gastrointestinales, síntomas genitourinarios, síntomas autonómicos y comportamiento en la entrevista.
Todos los elementos se miden en una escala de 5 puntos (0-4).
La puntuación total de Ham-A puede oscilar entre 0 y 56; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Línea de base a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton inicial (HAM-A) (excepto para la semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6 según la última observación realizada (LOCF)
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El HAM-A fue administrado por un evaluador entrenado en el sitio y midió la gravedad de los síntomas de ansiedad de los sujetos utilizando 14 elementos de la escala de calificación HAM-A.
Estos ítems incluyeron: estado de ánimo ansioso, tensión, miedos, insomnio, intelectual, estado de ánimo depresivo, quejas somáticas-musculares, quejas somáticas-sensoriales, síntomas cardiovasculares, síntomas respiratorios, síntomas gastrointestinales, síntomas genitourinarios, síntomas autonómicos y comportamiento en la entrevista.
todos los elementos se miden en una escala de 5 puntos (0-4).
La puntuación total de Ham-A puede oscilar entre 0 y 56; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6 según la última observación realizada (LOCF)
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Cambio en las puntuaciones de elementos individuales en HAM-A
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8
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El HAM-A fue administrado por un calificador capacitado en el sitio y midió la gravedad de los síntomas de ansiedad de los sujetos utilizando 14 elementos de la escala de calificación HAM-A.
Estos ítems incluyen: estado de ánimo ansioso, tensión, miedos, insomnio, intelectual, estado de ánimo depresivo, quejas somáticas-musculares, quejas somáticas-sensoriales, síntomas cardiovasculares, síntomas respiratorios, síntomas gastrointestinales, síntomas genitourinarios, síntomas autonómicos y comportamiento en la entrevista.
Todos los elementos se miden en una escala de t5 puntos (0-4).
La puntuación de cada elemento individual de HAM-A puede variar de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las preguntas de ansiedad.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8
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Cambio desde el inicio en la impresión global de gravedad del médico (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, basado en la última observación realizada (LOCF)
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El CGI-S fue completado por un psiquiatra certificado por la junta y representa la evaluación subjetiva del médico de la gravedad de los síntomas de ansiedad del sujeto según lo evaluado por un puntaje de escala 7 para una sola pregunta, "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan ansioso está?" el tema en este momento?"
La puntuación se basó en la siguiente escala: 1=normal, nada ansioso; 2=límite de ansiedad; 3=ligeramente ansioso; 4=moderadamente ansioso; 5=marcadamente ansioso; 6=muy ansioso; 7=entre los sujetos más extremadamente ansiosos.
La puntuación CGI-S puede variar de 0 a 7, con valores más altos que indican una mayor gravedad.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, basado en la última observación realizada (LOCF)
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8 y 9, según la última observación realizada (LOCF)
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CGI-I fue completado por un psiquiatra certificado por la junta y representó la evaluación subjetiva del médico de la mejora de los síntomas de ansiedad del sujeto en función de la siguiente pregunta: "En comparación con su condición en la visita 2, ¿cuánto ha cambiado?"
La puntuación se basó en la siguiente escala: 1=mejoró mucho; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
La puntuación CGI-I puede oscilar entre 0 y 7, y los valores más altos indican una mejora menor.
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Semanas 2, 4, 6, 8 y 9, según la última observación realizada (LOCF)
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) 50% Respuesta Ansiolítica
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8
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El HAM-A fue administrado por un evaluador entrenado en el sitio y midió la gravedad de los síntomas de ansiedad de los sujetos utilizando 14 elementos de la escala de calificación HAM-A. Estos ítems incluyen: estado de ánimo ansioso, tensión, miedos, insomnio, intelectual, estado de ánimo depresivo, quejas somáticas-musculares, quejas somáticas-sensoriales, síntomas cardiovasculares, síntomas respiratorios, síntomas gastrointestinales, síntomas genitourinarios, síntomas autonómicos y comportamiento en la entrevista. Todos los elementos se miden en una escala de 5 puntos (0-4). Una respuesta ansiolítica del 50 % se definió como una reducción del 50 % o más desde el inicio en la puntuación total de HAM-A. La puntuación total de Ham-A puede oscilar entre 0 y 56; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad. |
Semana 2, 4, 6, 8
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Remisión de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8 según la última observación realizada (LOCF)
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El HAM-A fue administrado por un evaluador entrenado en el sitio y midió la gravedad de los síntomas de ansiedad de los sujetos utilizando 14 elementos de la escala de calificación HAM-A. Estos ítems incluyen: estado de ánimo ansioso, tensión, miedos, insomnio, intelectual, estado de ánimo depresivo, quejas somáticas-musculares, quejas somáticas-sensoriales, síntomas cardiovasculares, síntomas respiratorios, síntomas gastrointestinales, síntomas genitourinarios, síntomas autonómicos y comportamiento en la entrevista. Todos los elementos se miden en una escala de 5 puntos (0-4). La remisión se definió como una puntuación total de HAM-A de 7 o menos. La puntuación total de Ham-A puede oscilar entre 0 y 56; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad. |
Semana 2, 4, 6, 8 según la última observación realizada (LOCF)
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) Formulario breve
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, basado en la última observación realizada (LOCF)
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El Q-LES-Q fue completado por el sujeto y evaluó la calidad de vida en base a 16 ítems, cada uno evaluado en una escala de 5 puntos del nivel general de disfrute/satisfacción: 1=muy pobre; 2=pobre; 3=regular; 4=bueno; 5=muy bien.
El puntaje porcentual general se calculó como la suma de los ítems 1 a 14 expresados como un porcentaje del puntaje máximo posible: Puntaje porcentual general = Suma [elemento 1... elemento 14]-14)/(70-14) *100 %
La puntuación porcentual general de Q-LES-Q puede variar de 0 a 100, y los valores más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, basado en la última observación realizada (LOCF)
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Cambio desde la puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI) inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, basado en la primera observación realizada (LOCF)
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El ISI fue completado por el sujeto y es una evaluación de la gravedad del insomnio.
El cuestionario ISI extendido administrado consta de 5 ítems (que contiene 7 preguntas, ya que el ítem 1 contiene 3 preguntas) que comprende el cuestionario ISI original, más 6 ítems relacionados con la calidad de vida (calidad del sueño, descanso/refresco al levantarse, fatiga diurna, atención/concentración) , relaciones y alteraciones del estado de ánimo), y 2 ítems que evalúan la duración y frecuencia de los problemas de sueño.
Todos los ítems, excepto las preguntas de duración y frecuencia del insomnio, se miden en una escala tipo Likert de 5 puntos (0-4).
La puntuación total de ISI puede oscilar entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
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Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, basado en la primera observación realizada (LOCF)
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Cambio desde la línea de base Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, basado en la última observación realizada (LOCF)
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La SDS fue completada por el sujeto y capturó el nivel de discapacidad del sujeto.
El sujeto evaluó el grado en que su trabajo, vida social o actividades de ocio, y vida hogareña o responsabilidades familiares se vieron afectadas por sus síntomas en una escala analógica visual de 10 puntos.
La puntuación total de SDS puede variar de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, basado en la última observación realizada (LOCF)
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Cambio desde el inicio Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, basado en la última observación realizada (LOCF)
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El sujeto completó la ESS y evaluó la sedación diurna en función de 8 elementos, cada uno de los cuales presentaba una situación en la que el sujeto necesitaba evaluar la probabilidad de que se quedara dormido o se quedara dormido en contraste con sentirse simplemente cansado.
Cada ítem fue evaluado en la siguiente escala: 0 = nunca dormitaría; 1 = ligera probabilidad de adormecerse; 2 = posibilidad moderada de dormitar; 3 = alta probabilidad de dormitar.
La puntuación total de la ESS puede oscilar entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de somnolencia diurna.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, basado en la última observación realizada (LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 194-027
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